Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ClariFix™ krioterápiás eszköz értékelése krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél (FROST)

2021. február 25. frissítette: Arrinex, Inc.

A ClariFix™ krioterápiás készülék biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése krónikus nátha esetén

Többközpontú, prospektív, nem randomizált, intervenciós klinikai vizsgálat a ClariFix™ eszköz biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amikor krónikus rhinitisben szenvedő betegek orrában lévő nem kívánt szövetek eltávolítására használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • East Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 21 év feletti
  2. Az alanynak ekkor mérsékelt vagy súlyos orrhoea tünetei vannak (az egyéni tünetek 2 vagy 3), a pangás enyhétől a súlyosig terjedő tünetei (egyéni tünetértékelés 1, 2 vagy 3) és minimális TNSS pontszáma 4 (12-ből) a kezelési látogatásból, amelyek több mint 6 hónapja jelen vannak.
  3. Az alanynak az elmúlt 10 évben dokumentált allergiatesztje volt, amely meghatározza, hogy az alanynak van-e allergiája évelő és szezonális allergénekre, vagy hajlandó-e elvégezni egy tesztet a vizsgálatból való kilépés előtt.
  4. Az alany elégedetlen az orvosi kezeléssel, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 4 hétig intranazális szteroidokat használtak anélkül, hogy az alany értékelése szerint a tünetek megfelelően enyhültek volna.
  5. Az alany aláírta az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak klinikailag jelentős anatómiai akadályai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a hátsó orrhoz való hozzáférést, ideértve, de nem kizárólagosan a septum deviációját vagy perforációját, orrpolipokat, sinonasalis daganatot.
  2. Az alanynak korábban olyan arcüreg- vagy orrműtéte volt, amely jelentősen megváltoztatta a hátsó orr anatómiáját.
  3. Az alany aktív orr- vagy arcüregfertőzésben szenved.
  4. Az alanynak közepesen súlyos vagy súlyos szemészeti tünetei vannak.
  5. Az alanynak az elmúlt 3 hónapban orrvérzése volt.
  6. Az alany kórtörténetében rhinitis medicamentosa szerepel.
  7. Az alany korábban fej- vagy nyaki besugárzáson esett át
  8. Az alany aktív véralvadási zavarban szenved, vagy olyan antikoagulánsokat kap, amelyeket 4 hétig nem lehet biztonságosan leállítani (kivéve az aszpirint).
  9. Az alany terhes.
  10. Az alany egy másik klinikai kutatásban vesz részt.
  11. Az alany allergiás vagy intoleranciája van az érzéstelenítő szerre.
  12. Az alanynak krioglobulinémiája, paroxizmális hideg hemoglobinuria, hideg csalánkiütés, Raynaud-kór és/vagy nyílt és/vagy fertőzött sebek vannak a célszövetben vagy annak közelében.
  13. Minden olyan fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő vizsgálatban való részvételt vagy fokozott kockázatot jelentene.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés ClariFix készülékkel
Az orrszövet kétoldali ablációja krónikus rhinitis kezelésére
Eszköz: ClariFix eszköz
Krioabláció az orrjáratban ClariFix készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek súlyosságában
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
A hatékonyságot az orrtünetek átlagos változása alapján értékelik a 4 tünetből álló rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score) segítségével. Az rTNSS az orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés 4 egyéni, beteg által értékelt tünetpontszámának összege, mindegyik 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos skála alapján. Az rTNSS lehetséges pontszáma 0-12. A reflektív pontszámok azon alapulnak, hogy a résztvevő a tünetek súlyosságát az előző 24 órában értékelte. Az 1-es vagy annál nagyobb változás a minimális klinikailag fontos különbség.
90 nappal a kezelés után
Eszközhöz és/vagy eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
A biztonságot az eszközzel és/vagy eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
90 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (RQLQ)
Időkeret: 90 nappal a kezelés után
Az RQLQ egy validált életminőség-kérdőív, amely a rhinitishez kapcsolódó funkcionális problémákat értékeli. A kérdőív 7 területet értékel: tevékenységek, alvás, orrtünetek, szemtünetek, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák és érzelmi funkciók. Minden kérdés egy 7 pontos skálán (0=egyáltalán nem sérült, 6=súlyosan sérült). A tartomány és az összpontszám az adott tartományban megválaszolt összes elem átlagán alapul, ami 0 és 6 közötti tartományi vagy összpontszámot eredményez. A 0,5 vagy több átlagos változás minimális klinikailag fontos különbségnek számít.
90 nappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a tünetek súlyosságában
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal az eljárást követően
Az orrtünetek medián változása a 4 tünetből álló rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score) segítségével. Az rTNSS az orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés 4 egyéni, beteg által értékelt tünetpontszámának összege, mindegyik 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos skála alapján. Az rTNSS lehetséges pontszáma 0-12. A reflektív pontszámok azon alapulnak, hogy a résztvevő a tünetek súlyosságát az előző 24 órában értékelte. Az 1 pontos vagy annál nagyobb változás a minimális klinikailag fontos különbség.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 és 24 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrinex, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinitis

Klinikai vizsgálatok a ClariFix eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel