Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ClariFix™ kryoterapianordning hos patienter med kronisk rinit (FROST)

25 februari 2021 uppdaterad av: Arrinex, Inc.

Klinisk utvärdering av säkerhet och effekt för ClariFix™ kryoterapianordning hos patienter med kronisk rinit

En multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, interventionell klinisk prövning för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ClariFix™-enheten när den används för att avlägsna oönskad vävnad i näsan hos patienter med kronisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är >21 år
  2. Försökspersonen har måttliga till svåra symtom på rinorré (individuellt symtomvärde på 2 eller 3), lindriga till svåra symtom på trängsel (individuellt symtomvärde på 1, 2 eller 3) och en minsta TNSS-poäng på 4 (av 12) vid tillfället av behandlingsbesöket, som har pågått i > 6 månader.
  3. Försökspersonen har genomgått ett dokumenterat allergitest under de senaste 10 åren som definierar huruvida försökspersonen har allergier mot fleråriga och säsongsbetonade allergener eller är villig att få ett utfört innan studien avslutas.
  4. Patienten har varit missnöjd med medicinsk behandling, definierat som användning av intranasala steroider i minst 4 veckor utan adekvat symtomlindring enligt patientens bedömning.
  5. Försökspersonen har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har kliniskt signifikanta anatomiska hinder som enligt utredarens åsikt begränsar tillgången till den bakre näsan, inklusive men inte begränsat till septumavvikelse eller perforering, näspolyper, sinonasal tumör.
  2. Försökspersonen har genomgått någon tidigare sinus- eller näsoperation som väsentligt förändrar anatomin i den bakre näsan.
  3. Försökspersonen har aktiv näs- eller sinusinfektion.
  4. Personen har måttliga till svåra ögonsymtom.
  5. Personen har tidigare haft näsblod under de senaste 3 månaderna.
  6. Personen har en historia av rhinitis medicamentosa.
  7. Försökspersonen har tidigare genomgått huvud- eller halsbestrålning
  8. Personen har aktiv koagulationsstörning eller får antikoagulantia som inte kan stoppas på ett säkert sätt under 4 veckor (exklusive aspirin).
  9. Ämnet är gravid.
  10. Försökspersonen deltar i en annan klinisk forskningsstudie.
  11. Personen har en allergi eller intolerans mot anestesimedel.
  12. Patienten har kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobinuri, kall urtikaria, Raynauds sjukdom och/eller öppna och/eller infekterade sår vid eller nära målvävnaden.
  13. Varje fysiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra adekvat studiedeltagande eller innebära ökad risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med ClariFix-enheten
Bilateral ablation av näsvävnad för behandling av kronisk rinit
Enhet: ClariFix-enhet
Kryoablation i näsgången med ClariFix-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Effektiviteten kommer att bedömas genom den genomsnittliga förändringen av nasala symtom med 4-symptom rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS är summan av 4 individuella patientbedömda symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar, var och en utvärderad med en skala 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår. rTNSS har en möjlig poäng på 0-12. De reflekterande poängen baseras på deltagarens utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de föregående 24 timmarna. En förändring på 1 eller mer anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
90 dagar efter behandling
Enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter behandling
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på frekvensen av enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
90 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsram: 90 dagar efter behandling
RQLQ är ett validerat frågeformulär för livskvalitet som utvärderar funktionella problem i samband med rinit. Enkäten bedömer 7 domäner: aktiviteter, sömn, nässymtom, ögonsymtom, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem och känslomässig funktion. Varje fråga är poängsatt på en 7-gradig skala (0=inte alls, 6=svårt nedsatt). En domän och totalpoäng baseras på medelvärdet av alla besvarade poster i den domänen, vilket resulterar i domän eller totalpoäng som sträcker sig från 0 till 6. En genomsnittlig förändring på 0,5 eller mer anses vara en minimal kliniskt viktig skillnad.
90 dagar efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i symtomets svårighetsgrad
Tidsram: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter proceduren
Medianförändring av nasala symtom med 4-symptom rTNSS (reflekterande Total Nasal Symptom Score). rTNSS är summan av 4 individuella patientbedömda symtompoäng för rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar, var och en utvärderad med en skala 0=Inga, 1=Lätt, 2=Måttlig och 3=Svår. rTNSS har en möjlig poäng på 0-12. De reflekterande poängen baseras på deltagarens utvärdering av symtomens svårighetsgrad under de föregående 24 timmarna. En förändring på 1 poäng eller mer anses vara den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rinit

Kliniska prövningar på ClariFix-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera