Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ClariFix™ kryoterapienhet hos personer med kronisk rhinitt (FROST)

25. februar 2021 oppdatert av: Arrinex, Inc.

Klinisk evaluering av sikkerhet og effekt for ClariFix™ kryoterapienhet hos personer med kronisk rhinitt

En multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonell klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ClariFix™-enheten når den brukes til å fjerne uønsket vev i nesen til personer med kronisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Forente stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er >21 år gammel
  2. Personen har moderate til alvorlige symptomer på rhinoré (individuell symptomvurdering på 2 eller 3), milde til alvorlige symptomer på overbelastning (individuell symptomvurdering på 1, 2 eller 3) og en minimum TNSS-score på 4 (av 12) på det tidspunktet av behandlingsbesøket, som har vært tilstede i > 6 måneder.
  3. Forsøkspersonen har hatt dokumentert allergitest i løpet av de siste 10 årene som definerer hvorvidt forsøkspersonen har allergi mot flerårige og sesongmessige allergener eller er villig til å få utført en før studien avsluttes.
  4. Personen har vært misfornøyd med medisinsk behandling, definert som bruk av intranasale steroider i minimum 4 uker uten tilstrekkelig symptomlindring etter pasientens vurdering.
  5. Subjektet har signert IRB-godkjent skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har klinisk signifikante anatomiske hindringer som etter etterforskerens mening begrenser tilgangen til den bakre nesen, inkludert men ikke begrenset til septumavvik eller perforering, nesepolypper, sinonasal tumor.
  2. Personen har tidligere gjennomgått en bihule- eller neseoperasjon som vesentlig endrer anatomien til den bakre nesen.
  3. Personen har aktiv nese- eller bihuleinfeksjon.
  4. Personen har moderate til alvorlige okulære symptomer.
  5. Personen har en historie med neseblødning de siste 3 månedene.
  6. Personen har en historie med rhinitis medicamentosa.
  7. Personen har tidligere hatt hode- eller nakkebestråling
  8. Personen har aktiv koagulasjonsforstyrrelse eller får antikoagulantia som ikke kan stoppes på en sikker måte i 4 uker (unntatt aspirin).
  9. Personen er gravid.
  10. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk forskningsstudie.
  11. Personen har allergi eller intoleranse mot anestesimiddel.
  12. Personen har kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobinuri, kald urticaria, Raynauds sykdom og/eller åpne og/eller infiserte sår ved eller nær målvevet.
  13. Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre tilstrekkelig studiedeltakelse eller utgjøre økt risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med ClariFix-enheten
Bilateral ablasjon av nesevev for behandling av kronisk rhinitt
Enhet: ClariFix-enhet
Kryoablasjon i nesepassasjen ved hjelp av ClariFix-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Effektiviteten vil bli vurdert ved gjennomsnittlig endring i nasale symptomer ved å bruke 4-symptomet rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, hver evaluert med en skala på 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat og 3=Alvorlig. rTNSS har en mulig poengsum på 0-12. De reflekterende skårene er basert på deltakerens evaluering av symptomets alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 24 timene. En endring på 1 eller mer regnes som den minste klinisk viktige forskjellen.
90 dager etter behandling
Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Sikkerheten vil bli evaluert basert på hyppigheten av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
90 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 90 dager etter behandling
RQLQ er et validert livskvalitetsspørreskjema som evaluerer funksjonelle problemer forbundet med rhinitt. Spørreskjemaet vurderer 7 domener: aktiviteter, søvn, nesesymptomer, øyesymptomer, ikke-nese/øyesymptomer, praktiske problemer og emosjonell funksjon. Hvert spørsmål scores på en 7-punkts skala (0=ikke svekket i det hele tatt, 6=alvorlig svekket). Et domene og totalscore er basert på gjennomsnittet av alle besvarte elementer i det domenet, noe som resulterer i domene eller totalskåre fra 0 til 6. En gjennomsnittlig endring på 0,5 eller mer anses som en minimal klinisk viktig forskjell.
90 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyren
Median endring i nesesymptomer ved bruk av 4-symptom rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen av 4 individuelle pasientvurderte symptomskårer for rhinoré, tett nese, nesekløe og nysing, hver evaluert med en skala på 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat og 3=Alvorlig. rTNSS har en mulig poengsum på 0-12. De reflekterende skårene er basert på deltakerens evaluering av symptomets alvorlighetsgrad i løpet av de foregående 24 timene. En endring på 1 poeng eller mer regnes som den minste klinisk viktige forskjellen.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på ClariFix-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere