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Évaluation de l'appareil de cryothérapie ClariFix™ chez les sujets atteints de rhinite chronique (FROST)

25 février 2021 mis à jour par: Arrinex, Inc.

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif de cryothérapie ClariFix™ chez les sujets atteints de rhinite chronique

Un essai clinique multicentrique, prospectif, non randomisé et interventionnel visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif ClariFix™ lorsqu'il est utilisé pour l'ablation de tissus indésirables dans le nez de sujets atteints de rhinite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • East Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, États-Unis, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de plus de 21 ans
  2. - Le sujet présente des symptômes modérés à sévères de rhinorrhée (évaluation individuelle des symptômes de 2 ou 3), des symptômes légers à sévères de congestion (évaluation individuelle des symptômes de 1, 2 ou 3) et un score TNSS minimum de 4 (sur 12) à l'époque de la visite de traitement, qui sont présents depuis > 6 mois.
  3. - Le sujet a subi un test d'allergie documenté au cours des 10 dernières années qui définit si le sujet a ou non des allergies aux allergènes vivaces et saisonniers ou s'il est disposé à en faire effectuer un avant la sortie de l'étude.
  4. Le sujet a été insatisfait de la prise en charge médicale, définie comme l'utilisation de stéroïdes intranasaux pendant au moins 4 semaines sans soulagement adéquat des symptômes par l'évaluation du sujet.
  5. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des obstructions anatomiques cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, limitent l'accès au nez postérieur, y compris, mais sans s'y limiter, une déviation ou une perforation septale, des polypes nasaux, une tumeur nasosinusienne.
  2. Le sujet a déjà subi une chirurgie des sinus ou du nez qui modifie considérablement l'anatomie de la partie postérieure du nez.
  3. Le sujet a une infection nasale ou des sinus active.
  4. Le sujet présente des symptômes oculaires modérés à sévères.
  5. Le sujet a des antécédents de saignements de nez au cours des 3 derniers mois.
  6. Le sujet a des antécédents de rhinite médicamenteuse.
  7. Le sujet a déjà subi une irradiation de la tête ou du cou
  8. Le sujet a un trouble de la coagulation actif ou reçoit des anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant 4 semaines (à l'exclusion de l'aspirine).
  9. Le sujet est enceinte.
  10. Le sujet participe à une autre étude de recherche clinique.
  11. Le sujet a une allergie ou une intolérance à l'agent anesthésique.
  12. Le sujet a une cryoglobulinémie, une hémoglobinurie froide paroxystique, une urticaire au froid, la maladie de Raynaud et/ou des plaies ouvertes et/ou infectées au niveau ou à proximité du tissu cible.
  13. Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude ou présenterait un risque accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec l'appareil ClariFix
Ablation bilatérale du tissu nasal pour le traitement de la rhinite chronique
Dispositif: Dispositif ClariFix
Cryoablation dans les voies nasales à l'aide du dispositif ClariFix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la gravité des symptômes
Délai: 90 jours après le traitement
L'efficacité sera évaluée par le changement moyen des symptômes nasaux à l'aide du rTNSS à 4 symptômes (score réfléchissant total des symptômes nasaux). Le rTNSS est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le patient pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun évalué à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère. Le rTNSS a un score possible de 0-12. Les scores de réflexion sont basés sur l'évaluation par le participant de la gravité des symptômes au cours des 24 heures précédentes. Un changement de 1 ou plus est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
90 jours après le traitement
Événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 90 jours après le traitement
La sécurité sera évaluée en fonction de la fréquence des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: 90 jours après le traitement
Le RQLQ est un questionnaire de qualité de vie validé qui évalue les problèmes fonctionnels associés à la rhinite. Le questionnaire évalue 7 domaines : activités, sommeil, symptômes nasaux, symptômes oculaires, symptômes non nasaux/oculaires, problèmes pratiques et fonction émotionnelle. Chaque question est notée sur une échelle de 7 points (0=pas du tout altéré, 6=sévèrement altéré). Un domaine et les scores totaux sont basés sur la moyenne de tous les éléments répondus dans ce domaine, ce qui donne des scores de domaine ou totaux allant de 0 à 6. Un changement moyen de 0,5 ou plus est considéré comme une différence minimale cliniquement importante.
90 jours après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la gravité des symptômes
Délai: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la procédure
Modification médiane des symptômes nasaux à l'aide du rTNSS à 4 symptômes (score réfléchissant total des symptômes nasaux). Le rTNSS est la somme de 4 scores de symptômes individuels évalués par le patient pour la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales et les éternuements, chacun évalué à l'aide d'une échelle de 0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère. Le rTNSS a un score possible de 0-12. Les scores de réflexion sont basés sur l'évaluation par le participant de la gravité des symptômes au cours des 24 heures précédentes. Un changement de 1 point ou plus est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrinex, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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