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慢性鼻炎患者におけるClariFix™凍結療法装置の評価 (FROST)

2021年2月25日 更新者：Arrinex, Inc.

慢性鼻炎患者におけるClariFix™凍結療法装置の安全性と有効性の臨床評価

慢性鼻炎の被験者の鼻の不要な組織を切除するために使用した場合のClariFix™デバイスの安全性と有効性を評価するための、多施設、前向き、無作為化、介入臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • East Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco、California、アメリカ、94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • EVMS Otolaryngology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は21歳以上です
  2. -被験者は鼻漏の中等度から重度の症状（個々の症状評価2または3）、軽度から重度のうっ血症状（個々の症状評価1、2または3）、および最小TNSSスコア4（12点中）をその時点で持っています6か月以上存在している治療訪問の。
  3. 被験者は、過去10年以内に、被験者が多年生および季節性アレルゲンに対するアレルギーを持っているかどうかを定義するアレルギーテストを文書化しているか、研究を終了する前に実施する意思があります。
  4. -被験者は、被験者の評価による適切な症状緩和なしに最低4週間の鼻腔内ステロイドの使用として定義される医学的管理に不満を持っています。
  5. -被験者はIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しています

除外基準:

  1. 被験者には臨床的に重大な解剖学的障害があり、研究者の意見では後鼻へのアクセスが制限されています。これには、中隔逸脱または穿孔、鼻ポリープ、副鼻腔腫瘍が含まれますが、これらに限定されません。
  2. 被験者は、後鼻の解剖学的構造を大幅に変更する副鼻腔または鼻の手術を以前に受けています。
  3. -被験者は活動的な鼻または副鼻腔の感染症を患っています。
  4. 被験者には中等度から重度の眼症状があります。
  5. 被験者は過去 3 か月間に鼻血の既往歴があります。
  6. 被験者は薬物性鼻炎の病歴があります。
  7. 被験者は以前に頭または首への照射を受けていた
  8. -被験者は活動性の凝固障害を持っているか、4週間安全に停止できない抗凝固薬を投与されています（アスピリンを除く）。
  9. 被験者は妊娠しています。
  10. -被験者は別の臨床研究に参加しています。
  11. -被験者は麻酔薬に対してアレルギーまたは不耐性を持っています。
  12. 被験者は、クリオグロブリン血症、発作性寒冷ヘモグロビン尿症、寒冷蕁麻疹、レイノー病、および/または標的組織またはその近くに開放創および/または感染創を有する。
  13. -研究者の意見では、適切な研究への参加を妨げる、またはリスクの増加をもたらす身体的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ClariFix デバイスによる治療
慢性鼻炎の治療のための鼻組織の両側切除
デバイス：ClariFix デバイス
ClariFix デバイスを使用した鼻腔内の冷凍アブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：治療後90日
有効性は、4 症状 rTNSS (反射型総鼻症状スコア) を使用した鼻症状の平均変化によって評価されます。 rTNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみについて患者が評価した 4 つの個別の症状スコアの合計であり、それぞれ 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度のスケールを使用して評価されます。 rTNSS のスコアは 0 ～ 12 です。 反映スコアは、過去 24 時間にわたる参加者の症状の重症度の評価に基づいています。 1 以上の変化は、臨床的に重要な最小の差と見なされます。
治療後90日
デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象
時間枠：治療後90日
安全性は、デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象の頻度に基づいて評価されます
治療後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) のベースラインからの変化
時間枠：治療後90日
RQLQ は、鼻炎に関連する機能上の問題を評価する検証済みの QOL アンケートです。 質問票は、活動、睡眠、鼻の症状、目の症状、鼻以外/目の症状、実際の問題、情緒機能の 7 つの領域を評価します。 各質問は 7 段階で採点されます (0 = まったく障害がない、6 = 重度の障害)。 ドメインと合計スコアは、そのドメインで回答されたすべての項目の平均に基づいており、ドメインまたは合計スコアは 0 ～ 6 の範囲になります。 0.5 以上の平均変化は、臨床的に重要な最小の差と見なされます。
治療後90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：処置後 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後
4 症状 rTNSS (反射型総鼻症状スコア) を使用した鼻症状の変化の中央値。 rTNSS は、鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみについて患者が評価した 4 つの個別の症状スコアの合計であり、それぞれ 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、および 3 = 重度のスケールを使用して評価されます。 rTNSS のスコアは 0 ～ 12 です。 反映スコアは、過去 24 時間にわたる参加者の症状の重症度の評価に基づいています。 1 ポイント以上の変化は、臨床的に重要な最小の差と見なされます。
処置後 1、3、6、9、12、15、18、21、および 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arrinex, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月2日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月25日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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