Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het ClariFix™-cryotherapie-apparaat bij proefpersonen met chronische rhinitis (FROST)

25 februari 2021 bijgewerkt door: Arrinex, Inc.

Klinische evaluatie van veiligheid en werkzaamheid voor het ClariFix™-cryotherapie-apparaat bij proefpersonen met chronische rhinitis

Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, interventioneel klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het ClariFix™-apparaat te beoordelen wanneer het wordt gebruikt om ongewenst weefsel in de neus van proefpersonen met chronische rhinitis te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ouder dan 21 jaar
  2. Proefpersoon heeft op dat moment matige tot ernstige symptomen van rinorroe (individuele symptoomscore van 2 of 3), milde tot ernstige symptomen van congestie (individuele symptoomscore van 1, 2 of 3) en een minimale TNSS-score van 4 (van de 12) van het behandelbezoek, die langer dan 6 maanden aanwezig zijn.
  3. De proefpersoon heeft in de afgelopen 10 jaar een gedocumenteerde allergietest ondergaan die bepaalt of de proefpersoon al dan niet allergisch is voor overblijvende en seizoensgebonden allergenen of bereid is er een te laten uitvoeren voordat hij de studie verlaat.
  4. De patiënt was ontevreden over de medische behandeling, gedefinieerd als het gebruik van intranasale steroïden gedurende minimaal 4 weken zonder adequate symptoomverlichting volgens de beoordeling van de patiënt.
  5. De proefpersoon heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft klinisch significante anatomische obstructies die naar de mening van de onderzoeker de toegang tot de achterste neus beperken, inclusief maar niet beperkt tot deviatie of perforatie van het septum, neuspoliepen, sinonasale tumor.
  2. Proefpersoon heeft eerder een sinus- of neusoperatie ondergaan waarbij de anatomie van de achterste neus aanzienlijk is veranderd.
  3. Proefpersoon heeft een actieve neus- of bijholteontsteking.
  4. Proefpersoon heeft matige tot ernstige oogsymptomen.
  5. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bloedneuzen in de afgelopen 3 maanden.
  6. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van rhinitis medicamentosa.
  7. Proefpersoon heeft eerder hoofd- of nekbestraling gehad
  8. Proefpersoon heeft een actieve stollingsstoornis of krijgt antistollingsmiddelen die gedurende 4 weken niet veilig kunnen worden gestopt (exclusief aspirine).
  9. Onderwerp is zwanger.
  10. Proefpersoon neemt deel aan een andere klinische onderzoeksstudie.
  11. Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor anestheticum.
  12. Proefpersoon heeft cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobinurie, koude urticaria, de ziekte van Raynaud en/of open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij het doelweefsel.
  13. Elke fysieke conditie die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of een verhoogd risico zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met het ClariFix-apparaat
Bilaterale ablatie van neusweefsel voor de behandeling van chronische rhinitis
Apparaat: ClariFix-apparaat
Cryoablatie in de neusgang met behulp van het ClariFix-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in nasale symptomen met behulp van de 4-symptoom rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score). De rTNSS is de som van 4 individuele, door de patiënt beoordeelde symptoomscores voor rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen, elk geëvalueerd met behulp van een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De rTNSS heeft een mogelijke score van 0-12. De reflectieve scores zijn gebaseerd op de evaluatie van de ernst van de symptomen door de deelnemer in de afgelopen 24 uur. Een verandering van 1 of meer wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
90 dagen na de behandeling
Apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de frequentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
90 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tijdsspanne: 90 dagen na de behandeling
De RQLQ is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven die functionele problemen in verband met rhinitis evalueert. De vragenlijst beoordeelt 7 domeinen: activiteiten, slaap, neussymptomen, oogsymptomen, niet-neus/oogsymptomen, praktische problemen en emotioneel functioneren. Elke vraag is een score op een 7-puntsschaal (0=helemaal niet gehandicapt, 6=ernstig gehandicapt). Een domein en totaalscores zijn gebaseerd op het gemiddelde van alle beantwoorde items in dat domein, wat resulteert in domein- of totaalscores van 0 tot 6. Een gemiddelde verandering van 0,5 of meer wordt beschouwd als een minimaal klinisch belangrijk verschil.
90 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van symptomen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de procedure
Mediane verandering in nasale symptomen met behulp van de 4-symptoom rTNSS (reflectieve Total Nasal Symptom Score). De rTNSS is de som van 4 individuele, door de patiënt beoordeelde symptoomscores voor rinorroe, verstopte neus, jeukende neus en niezen, elk geëvalueerd met behulp van een schaal van 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De rTNSS heeft een mogelijke score van 0-12. De reflectieve scores zijn gebaseerd op de evaluatie van de ernst van de symptomen door de deelnemer in de afgelopen 24 uur. Een verandering van 1 punt of meer wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Klinische onderzoeken op ClariFix-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren