Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClariFix™-kryoterapialaitteen arviointi potilailla, joilla on krooninen nuha (FROST)

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Arrinex, Inc.

ClariFix™-kryoterapialaitteen turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi potilailla, joilla on krooninen nuha

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus, jolla arvioidaan ClariFix™-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä ei-toivotun kudoksen poistamiseen kroonista nuhaa sairastavien potilaiden nenästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • East Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 21-vuotias
  2. Tutkittavalla on keskivaikeita tai vaikeita nuha-oireita (yksittäinen oireluokitus 2 tai 3), lieviä tai vaikeita ruuhkia (yksittäinen oireluokitus 1, 2 tai 3) ja TNSS-pistemäärä vähintään 4 (12:sta) hoitokäynnistä, jotka ovat olleet paikalla yli 6 kuukautta.
  3. Tutkittavalla on viimeisten 10 vuoden aikana tehty dokumentoitu allergiatesti, joka määrittää, onko tutkittavalla allergiaa monivuotisille ja kausiluonteisille allergeeneille tai onko hän halukas tekemään sellaisen ennen tutkimuksesta poistumista.
  4. Potilas on ollut tyytymätön lääketieteelliseen hoitoon, mikä määritellään intranasaalisten steroidien käytöksi vähintään 4 viikon ajan ilman, että potilaan arvioinnin perusteella oireet ovat lievittyneet riittävästi.
  5. Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä anatomisia esteitä, jotka tutkijan mielestä rajoittavat pääsyä nenän takaosaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, väliseinän poikkeama tai perforaatio, nenäpolyypit, sinonasaalinen kasvain.
  2. Tutkittavalla on aiemmin tehty poskiontelo- tai nenäleikkaus, joka muuttaa merkittävästi nenän takaosan anatomiaa.
  3. Tutkittavalla on aktiivinen nenä- tai poskiontelotulehdus.
  4. Potilaalla on kohtalaisia ​​tai vaikeita silmäoireita.
  5. Tutkittavalla on ollut nenäverenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Potilaalla on ollut medicamentosa-nuha.
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut pään tai kaulan säteilytystä
  8. Potilaalla on aktiivinen hyytymishäiriö tai hän saa antikoagulantteja, joita ei voida turvallisesti lopettaa 4 viikon ajan (pois lukien aspiriini).
  9. Kohde on raskaana.
  10. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  11. Potilaalla on allergia tai intoleranssi anestesia-aineelle.
  12. Kohdeella on kryoglobulinemia, kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria, kylmä nokkosihottuma, Raynaud'n tauti ja/tai avoimia ja/tai infektoituneita haavoja kohdekudoksessa tai sen lähellä.
  13. Mikä tahansa fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen tai lisäisi riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito ClariFix-laitteella
Nenäkudoksen kahdenvälinen ablaatio kroonisen nuhan hoitoon
Laite: ClariFix laite
Kryoablaatio nenäkäytävässä ClariFix-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Tehokkuus arvioidaan nenäoireiden keskimääräisen muutoksen perusteella käyttämällä 4-oireista rTNSS:ää (reflective Total Nasal Symptom Score). rTNSS on neljän yksittäisen potilaan arvioiman nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. rTNSS:n mahdollinen pistemäärä on 0-12. Heijastavat pisteet perustuvat osallistujan arvioon oireiden vakavuudesta edellisen 24 tunnin aikana. Yhden tai useamman muutosta pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona.
90 päivää hoidon jälkeen
Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
Turvallisuus arvioidaan laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella
90 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon jälkeen
RQLQ on validoitu elämänlaatukysely, joka arvioi nuhaan liittyviä toiminnallisia ongelmia. Kyselyssä arvioidaan 7 osa-aluetta: aktiviteetit, uni, nenäoireet, silmäoireet, ei-nenä-/silmäoireet, käytännön ongelmat ja emotionaalinen toiminta. Jokainen kysymys on pisteytetty 7 pisteen asteikolla (0 = ei lainkaan heikentynyt, 6 = vakavasti heikentynyt). Verkkoalue ja kokonaispisteet perustuvat kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvoon kyseisellä verkkotunnuksella, mikä johtaa verkkotunnuksen tai kokonaispisteisiin välillä 0–6. Keskimääräistä muutosta 0,5 tai enemmän pidetään kliinisesti vähäisenä tärkeänä erona.
90 päivää hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta oireiden vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mediaanimuutos nenäoireissa käytettäessä 4-oireista rTNSS:ää (reflective Total Nasal Symptom Score). rTNSS on neljän yksittäisen potilaan arvioiman nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun oirepisteiden summa, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. rTNSS:n mahdollinen pistemäärä on 0-12. Heijastavat pisteet perustuvat osallistujan arvioon oireiden vakavuudesta edellisen 24 tunnin aikana. Vähintään 1 pisteen muutos katsotaan kliinisesti tärkeäksi vähimmäiseroksi.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrinex, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen nuha

Kliiniset tutkimukset ClariFix laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa