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Bewertung des ClariFix™-Kryotherapiegeräts bei Patienten mit chronischer Rhinitis (FROST)

25. Februar 2021 aktualisiert von: Arrinex, Inc.

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ClariFix™-Kryotherapiegeräts bei Patienten mit chronischer Rhinitis

Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ClariFix™-Geräts bei der Verwendung zur Abtragung von unerwünschtem Gewebe in der Nase von Patienten mit chronischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist >21 Jahre alt
  2. Der Proband hat zu diesem Zeitpunkt mittelschwere bis schwere Rhinorrhoe-Symptome (individuelle Symptombewertung 2 oder 3), leichte bis schwere Stauungssymptome (individuelle Symptombewertung 1, 2 oder 3) und einen TNSS-Wert von mindestens 4 (von 12). des Behandlungsbesuchs, die > 6 Monate anwesend sind.
  3. Der Proband hatte innerhalb der letzten 10 Jahre einen dokumentierten Allergietest, der festlegt, ob der Proband Allergien gegen ganzjährige und saisonale Allergene hat oder nicht, oder bereit ist, einen vor Studienende durchführen zu lassen.
  4. Das Subjekt war mit der medizinischen Behandlung unzufrieden, definiert als Verwendung von intranasalen Steroiden für mindestens 4 Wochen ohne angemessene Linderung der Symptome nach Einschätzung des Subjekts.
  5. Der Proband hat das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat klinisch signifikante anatomische Obstruktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Zugang zur hinteren Nase einschränken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Septumdeviation oder -perforation, Nasenpolypen, Nasennebenhöhlentumor.
  2. Das Subjekt hatte eine frühere Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation, die die Anatomie der hinteren Nase signifikant verändert.
  3. Das Subjekt hat eine aktive Nasen- oder Nebenhöhleninfektion.
  4. Das Subjekt hat mittelschwere bis schwere Augensymptome.
  5. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten Nasenbluten gehabt.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa.
  7. Das Subjekt hatte zuvor eine Kopf- oder Halsbestrahlung
  8. Das Subjekt hat eine aktive Gerinnungsstörung oder erhält Antikoagulanzien, die 4 Wochen lang nicht sicher abgesetzt werden können (außer Aspirin).
  9. Das Subjekt ist schwanger.
  10. Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Forschungsstudie teil.
  11. Das Subjekt hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Anästhetika.
  12. Das Subjekt hat Kryoglobulinämie, paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kälteurtikaria, Raynaud-Krankheit und/oder offene und/oder infizierte Wunden am oder in der Nähe des Zielgewebes.
  13. Jeder körperliche Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern oder ein erhöhtes Risiko darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem ClariFix-Gerät
Bilaterale Ablation von Nasengewebe zur Behandlung von chronischer Rhinitis
Gerät: ClariFix-Gerät
Kryoablation im Nasengang mit dem ClariFix-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Wirksamkeit wird anhand der mittleren Veränderung der nasalen Symptome anhand des 4-Symptom-rTNSS (Reflective Total Nasal Symptom Score) bewertet. Der rTNSS ist die Summe von 4 individuell vom Patienten bewerteten Symptomscores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet werden. Der rTNSS hat eine mögliche Punktzahl von 0-12. Die Reflexionswerte basieren auf der Bewertung der Symptomschwere durch den Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden. Eine Änderung von 1 oder mehr wird als minimaler klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
90 Tage nach der Behandlung
Geräte- und/oder verfahrensbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Die Sicherheit wird basierend auf der Häufigkeit von geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet
90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Behandlung
Der RQLQ ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der funktionelle Probleme im Zusammenhang mit Rhinitis bewertet. Der Fragebogen bewertet 7 Bereiche: Aktivitäten, Schlaf, Nasensymptome, Augensymptome, Nicht-Nasen-/Augensymptome, praktische Probleme und emotionale Funktion. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht beeinträchtigt, 6=stark beeinträchtigt). Ein Bereich und Gesamtpunktzahlen basieren auf dem Mittelwert aller beantworteten Fragen in diesem Bereich, was zu Bereichs- oder Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 6 führt. Eine durchschnittliche Veränderung um 0,5 oder mehr wird als minimaler klinisch wichtiger Unterschied angesehen.
90 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der nasalen Symptome unter Verwendung des 4-Symptom-rTNSS (Reflective Total Nasal Symptom Score). Der rTNSS ist die Summe von 4 individuell vom Patienten bewerteten Symptomscores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet werden. Der rTNSS hat eine mögliche Punktzahl von 0-12. Die Reflexionswerte basieren auf der Bewertung der Symptomschwere durch den Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden. Eine Änderung von 1 Punkt oder mehr wird als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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