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Avaliação do Dispositivo de Crioterapia ClariFix™ em Indivíduos com Rinite Crônica (FROST)

25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Arrinex, Inc.

Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Dispositivo de Crioterapia ClariFix™ em Indivíduos com Rinite Crônica

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, não randomizado, intervencionista para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo ClariFix™ quando usado para ablação de tecido indesejado no nariz de indivíduos com rinite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 21 anos de idade
  2. O indivíduo tem sintomas moderados a graves de rinorreia (classificação individual de sintomas de 2 ou 3), sintomas leves a graves de congestão (classificação individual de sintomas de 1, 2 ou 3) e uma pontuação mínima de 4 (em 12) no TNSS no momento da visita de tratamento, que estiveram presentes por > 6 meses.
  3. O sujeito teve um teste de alergia documentado nos últimos 10 anos que define se o sujeito tem ou não alergia a alérgenos perenes e sazonais ou está disposto a realizar um antes da saída do estudo.
  4. O sujeito está insatisfeito com o tratamento médico, definido como o uso de esteróides intranasais por um período mínimo de 4 semanas sem alívio adequado dos sintomas pela avaliação do sujeito.
  5. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem obstruções anatômicas clinicamente significativas que, na opinião do investigador, limitam o acesso ao nariz posterior, incluindo, entre outros, desvio ou perfuração septal, pólipos nasais, tumor nasossinusal.
  2. O sujeito teve qualquer cirurgia sinusal ou nasal anterior que altere significativamente a anatomia da parte posterior do nariz.
  3. O indivíduo tem infecção nasal ou sinusal ativa.
  4. O sujeito tem sintomas oculares moderados a graves.
  5. O sujeito tem um histórico de hemorragias nasais nos últimos 3 meses.
  6. O sujeito tem histórico de rinite medicamentosa.
  7. Sujeito teve irradiação anterior de cabeça ou pescoço
  8. O sujeito tem distúrbio de coagulação ativo ou está recebendo anticoagulantes que não podem ser interrompidos com segurança por 4 semanas (excluindo aspirina).
  9. Sujeito está grávida.
  10. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa clínica.
  11. O sujeito tem alergia ou intolerância ao agente anestésico.
  12. O sujeito tem crioglobulinemia, hemoglobinúria paroxística ao frio, urticária ao frio, doença de Raynaud e/ou feridas abertas e/ou infectadas no tecido alvo ou próximo a ele.
  13. Qualquer condição física que, na opinião do investigador, impediria a participação adequada no estudo ou representaria risco aumentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com o Dispositivo ClariFix
Ablação bilateral de tecido nasal para tratamento de rinite crônica
Dispositivo: Dispositivo ClariFix
Crioablação na passagem nasal usando o Dispositivo ClariFix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma
Prazo: 90 dias pós tratamento
A eficácia será avaliada pela mudança média nos sintomas nasais usando o rTNSS de 4 sintomas (Pontuação total reflexiva de sintomas nasais). O rTNSS é a soma de 4 pontuações individuais de sintomas avaliados pelo paciente para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, cada um avaliado usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave. O rTNSS tem uma pontuação possível de 0-12. As pontuações reflexivas são baseadas na avaliação do participante sobre a gravidade dos sintomas nas 24 horas anteriores. Uma alteração de 1 ou mais é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
90 dias pós tratamento
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: 90 dias pós tratamento
A segurança será avaliada com base na frequência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
90 dias pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: 90 dias pós tratamento
O RQLQ é um questionário de qualidade de vida validado que avalia problemas funcionais associados à rinite. O questionário avalia 7 domínios: atividades, sono, sintomas nasais, sintomas oculares, sintomas não oculares/nariz, problemas práticos e função emocional. Cada questão é pontuada em uma escala de 7 pontos (0=nenhuma deficiência, 6=gravemente prejudicada). Um domínio e as pontuações totais são baseados na média de todos os itens respondidos naquele domínio, resultando em domínio ou pontuações totais variando de 0 a 6. Uma alteração média de 0,5 ou mais é considerada uma diferença clinicamente importante mínima.
90 dias pós tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade do sintoma
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento
Mudança mediana nos sintomas nasais usando o rTNSS de 4 sintomas (Pontuação total reflexiva de sintomas nasais). O rTNSS é a soma de 4 pontuações individuais de sintomas avaliados pelo paciente para rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros, cada um avaliado usando uma escala de 0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave. O rTNSS tem uma pontuação possível de 0-12. As pontuações reflexivas são baseadas na avaliação do participante sobre a gravidade dos sintomas nas 24 horas anteriores. Uma mudança de 1 ponto ou mais é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrinex, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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