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Valutazione del dispositivo per crioterapia ClariFix™ in soggetti con rinite cronica (FROST)

25 febbraio 2021 aggiornato da: Arrinex, Inc.

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo per crioterapia ClariFix™ in soggetti con rinite cronica

Uno studio clinico interventistico multicentrico, prospettico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ClariFix™ quando utilizzato per l'ablazione del tessuto indesiderato nel naso di soggetti con rinite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 21 anni
  2. Il soggetto ha sintomi di rinorrea da moderati a gravi (valutazione individuale dei sintomi di 2 o 3), sintomi di congestione da lievi a gravi (valutazione individuale dei sintomi di 1, 2 o 3) e un punteggio TNSS minimo di 4 (su 12) al momento della visita di trattamento, presenti da > 6 mesi.
  3. Il soggetto ha avuto un test allergologico documentato negli ultimi 10 anni che definisce se il soggetto ha o meno allergie ad allergeni perenni e stagionali o è disposto a farne eseguire uno prima dell'uscita dallo studio.
  4. Il soggetto è stato insoddisfatto della gestione medica, definita come uso di steroidi intranasali per un minimo di 4 settimane senza un adeguato sollievo dai sintomi secondo la valutazione del soggetto.
  5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha ostruzioni anatomiche clinicamente significative che secondo l'opinione dello sperimentatore limitano l'accesso al naso posteriore, inclusi ma non limitati a deviazione o perforazione del setto, polipi nasali, tumore sinonasale.
  2. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico ai seni o al naso che altera in modo significativo l'anatomia della parte posteriore del naso.
  3. Il soggetto ha un'infezione nasale o sinusale attiva.
  4. Il soggetto presenta sintomi oculari da moderati a gravi.
  5. Il soggetto ha una storia di epistassi negli ultimi 3 mesi.
  6. Il soggetto ha una storia di rinite medicamentosa.
  7. Il soggetto ha avuto una precedente irradiazione della testa o del collo
  8. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione attivo o sta ricevendo anticoagulanti che non possono essere interrotti in modo sicuro per 4 settimane (esclusa l'aspirina).
  9. Il soggetto è incinta.
  10. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca clinica.
  11. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza all'agente anestetico.
  12. Il soggetto presenta crioglobulinemia, emoglobinuria parossistica da freddo, orticaria da freddo, malattia di Raynaud e/o ferite aperte e/o infette in corrispondenza o in prossimità del tessuto bersaglio.
  13. Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio o comporterebbe un aumento del rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con il dispositivo ClariFix
Ablazione bilaterale del tessuto nasale per il trattamento della rinite cronica
Dispositivo: Dispositivo ClariFix
Crioablazione nel passaggio nasale utilizzando il dispositivo ClariFix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
L'efficacia sarà valutata in base alla variazione media dei sintomi nasali utilizzando il punteggio rTNSS a 4 sintomi (punteggio riflettente dei sintomi nasali totali). L'rTNSS è la somma di 4 punteggi individuali dei sintomi valutati dal paziente per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, ciascuno valutato utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il rTNSS ha un punteggio possibile di 0-12. I punteggi riflessivi si basano sulla valutazione della gravità dei sintomi da parte del partecipante nelle 24 ore precedenti. Una variazione di 1 o più è considerata la minima differenza clinicamente importante.
90 giorni dopo il trattamento
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
Il RQLQ è un questionario convalidato sulla qualità della vita che valuta i problemi funzionali associati alla rinite. Il questionario valuta 7 domini: attività, sonno, sintomi nasali, sintomi oculari, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici e funzione emotiva. Ogni domanda è valutata su una scala a 7 punti (0=nessun problema, 6=gravemente compromesso). Un dominio e i punteggi totali si basano sulla media di tutti gli elementi con risposta in quel dominio, risultando in punteggi di dominio o totali compresi tra 0 e 6. Una variazione media di 0,5 o più è considerata una differenza minima clinicamente importante.
90 giorni dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione mediana dei sintomi nasali utilizzando il punteggio rTNSS a 4 sintomi (riflessivo Total Nasal Symptom Score). L'rTNSS è la somma di 4 punteggi individuali dei sintomi valutati dal paziente per rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, ciascuno valutato utilizzando una scala di 0=Nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il rTNSS ha un punteggio possibile di 0-12. I punteggi riflessivi si basano sulla valutazione della gravità dei sintomi da parte del partecipante nelle 24 ore precedenti. Una variazione di 1 punto o più è considerata la minima differenza clinicamente importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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