Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia do krioterapii ClariFix™ u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (FROST)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Arrinex, Inc.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do krioterapii ClariFix™ u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, interwencyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ClariFix™ stosowanego do usuwania niechcianej tkanki w nosie osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma >21 lat
  2. Pacjent ma umiarkowane do ciężkich objawy wycieku z nosa (indywidualna ocena objawów 2 lub 3), łagodne do ciężkich objawy przekrwienia (indywidualna ocena objawów 1, 2 lub 3) i minimalna ocena TNSS 4 (z 12) w czasie wizyty leczniczej, które utrzymują się > 6 miesięcy.
  3. Uczestnik miał udokumentowany test alergiczny w ciągu ostatnich 10 lat, który określa, czy podmiot ma alergię na alergeny całoroczne i sezonowe, lub wyraża zgodę na wykonanie takiego testu przed zakończeniem badania.
  4. Pacjent był niezadowolony z postępowania medycznego, definiowanego jako stosowanie sterydów donosowych przez co najmniej 4 tygodnie bez odpowiedniego złagodzenia objawów w ocenie podmiotu.
  5. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma klinicznie istotne przeszkody anatomiczne, które w opinii badacza ograniczają dostęp do tylnej części nosa, w tym między innymi odchylenie przegrody lub perforację, polipy nosa, guz zatok przynosowych.
  2. Podmiot przeszedł wcześniej jakąkolwiek operację zatok lub nosa, która znacząco zmienia anatomię tylnej części nosa.
  3. Podmiot ma aktywną infekcję nosa lub zatok.
  4. Podmiot ma umiarkowane do ciężkich objawy oczne.
  5. Podmiot ma historię krwawień z nosa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Podmiot ma historię zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).
  7. Podmiot przeszedł wcześniej naświetlanie głowy lub szyi
  8. Podmiot ma aktywne zaburzenie krzepnięcia lub otrzymuje antykoagulanty, których nie można bezpiecznie odstawić przez 4 tygodnie (z wyłączeniem aspiryny).
  9. Obiekt jest w ciąży.
  10. Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  11. Podmiot ma alergię lub nietolerancję na środek znieczulający.
  12. Podmiot ma krioglobulinemię, napadową zimną hemoglobinurię, pokrzywkę z zimna, chorobę Raynauda i/lub otwarte i/lub zakażone rany w tkance docelowej lub w jej pobliżu.
  13. Każdy stan fizyczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu lub stwarzałby zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie urządzeniem ClariFix
Obustronna ablacja tkanki nosowej w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa
Urządzenie: Urządzenie ClariFix
Krioablacja w przewodzie nosowym za pomocą urządzenia ClariFix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Skuteczność będzie oceniana na podstawie średniej zmiany objawów nosowych przy użyciu 4-objawowego rTNSS (refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych). rTNSS to suma 4 ocen objawów indywidualnych ocenianych przez pacjentów dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, z których każda oceniana jest przy użyciu skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. rTNSS ma możliwy wynik 0-12. Refleksyjne wyniki są oparte na ocenie przez uczestnika nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Zmiana o 1 lub więcej jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
90 dni po leczeniu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek (RQLQ)
Ramy czasowe: 90 dni po leczeniu
RQLQ to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia, który ocenia problemy funkcjonalne związane z nieżytem nosa. Kwestionariusz ocenia 7 domen: czynności, sen, objawy związane z nosem, objawy dotyczące oczu, objawy inne niż dotyczące nosa/oczu, problemy praktyczne i funkcje emocjonalne. Każde pytanie jest punktowane w 7-stopniowej skali (0 = brak jakichkolwiek zaburzeń, 6 = poważne zaburzenia). Dziedzina i łączne wyniki są oparte na średniej ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi w tej domenie, co daje domenę lub łączne wyniki w zakresie od 0 do 6. Średnia zmiana o 0,5 lub więcej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę.
90 dni po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w nasileniu objawów
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po zabiegu
Mediana zmiany objawów ze strony nosa przy użyciu 4-objawowego rTNSS (refleksyjna całkowita ocena objawów nosowych). rTNSS to suma 4 ocen objawów indywidualnych ocenianych przez pacjentów dla wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, swędzenia nosa i kichania, z których każda oceniana jest przy użyciu skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. rTNSS ma możliwy wynik 0-12. Refleksyjne wyniki są oparte na ocenie przez uczestnika nasilenia objawów w ciągu ostatnich 24 godzin. Zmiana o 1 punkt lub więcej jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ClariFix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj