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Entrenamiento de resistencia con banda flexible versus ejercicio EMS en pacientes con diagnóstico de enfermedades malignas (FREEDOM)

21 de agosto de 2019 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efectos del entrenamiento de resistencia con Flexi Band versus diferentes programas de ejercicios de electromioestimulación en pacientes con diagnóstico de enfermedades malignas

El propósito de este estudio es investigar los efectos de un programa de entrenamiento de resistencia con banda flexible de 12 semanas en comparación con diferentes programas de ejercicios de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) sobre la fuerza muscular, la composición corporal (en particular, la masa muscular), la aptitud cardiorrespiratoria, inflamación y resultados subjetivos informados por el paciente (p. calidad de vida, fatiga, estado funcional) en pacientes con enfermedad maligna en tratamiento anticanceroso curativo o paliativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad maligna (cáncer sólido o hematológico): cáncer de cabeza y cuello, carcinoma colorrectal, cáncer de intestino delgado, cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma de páncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata , carcinoma de células renales, melanoma maligno, pacientes con leucemia y linfomas malignos o enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea
  • terapia contra el cáncer curativa o paliativa en curso o planificada
  • Estado ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • participación simultánea en otros ensayos de intervención nutricional o de ejercicio
  • metástasis óseas con alto riesgo de fractura
  • enfermedad cardiovascular
  • uso de medicamentos anabólicos
  • epilepsia
  • enfermedades neurológicas o reumáticas graves
  • lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
  • metales activos de energía en el cuerpo
  • el embarazo
  • trombosis venosa aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: WB-EMS (intervención simulada)
WB-EMS de umbral bajo combinado con terapia nutricional

Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS):

WB-EMS con estimulación de bajo umbral durante un período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • los pacientes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un video tutorial
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~20 min
  • 2 sesiones de entrenamiento por semana
Experimental: WB-EMS
WB-EMS combinado con terapia nutricional

Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS):

WB-EMS durante el período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • Protocolo de estimulación WB-EMS: frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s;
  • los pacientes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un video tutorial
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~20 min
  • 2 sesiones de entrenamiento por semana
Experimental: WB-EMS gratis
WB-EMS usando un Sistema móvil combinado con terapia nutricional

Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) mediante un sistema móvil:

WB-EMS durante el período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • Protocolo de estimulación WB-EMS: frecuencia de 85 Hz, duración del pulso de 0,35 ms, período de estimulación de 6 s, período de descanso de 4 s;
  • los pacientes realizan ejercicios simples durante el período de estimulación siguiendo un video tutorial
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~20 min
  • 2 sesiones de entrenamiento por semana
Experimental: Entrenamiento de resistencia con banda flexible
Flexi band Entrenamiento de resistencia combinado con terapia nutricional

Entrenamiento de resistencia con banda flexible:

Entrenamiento durante el período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)

  • los pacientes realizan ejercicios de resistencia usando bandas flexibles
  • Los ejercicios con banda flexible se conceptualizan para activar grupos musculares similares a los del ejercicio EMS.
  • tiempo-esfuerzo por sesión: ~20 min
  • 2 sesiones de entrenamiento por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fuerza muscular de los cinco grupos musculares principales (pecho, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, abdominales, piernas) se evaluará mediante el uso de dispositivos de entrenamiento de fuerza específicos y se estimará utilizando la repetición máxima (1-RM, la cantidad máxima de peso [kg ] que se puede levantar para una repetición)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa muscular (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
La masa grasa (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
12 semanas
Agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
El agua corporal total (L) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El CRF se evaluará midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
12 semanas
Estado de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La inflamación se evaluará midiendo los niveles en sangre (mg/L) de proteína c reactiva (CRP) y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
12 semanas
Estado funcional informado por el paciente-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estado de rendimiento informado por el paciente se evaluará mediante el cuestionario de estado de rendimiento ECOG. Describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física. La puntuación varía de 0 a 5 (valores más bajos = mejor resultado).
12 semanas
Estado funcional informado por el paciente-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estado funcional 2 informado por el paciente se evaluará mediante el índice de Karnofsky. Se utiliza métodos para evaluar el estado funcional de un paciente. La puntuación varía de 0 a 100 (valor más alto = mejor resultado).
12 semanas
Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30. Contiene 30 preguntas (ítems), que representan varios aspectos/dimensiones de la CV (física, de rol, emocional, cognitiva y social), y 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas). Las escalas de las diferentes dimensiones de la CV (valores más altos = mejor resultado) y los síntomas (valores más bajos = mejores resultados) oscilan entre 0 y 100.
12 semanas
Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fatiga se evaluará mediante la escala FACIT-Fatigue. Contiene 13 ítems (diferentes aspectos/dimensiones de la fatiga) cada uno evaluado en una escala de 0-4, donde los valores más bajos indican un mejor resultado).
12 semanas
Actividad física informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
La actividad física informada por el paciente (PA) se evaluará mediante el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). IPAQ registra 4 aspectos de la AF (relacionados con el trabajo, el transporte, las tareas domésticas y el tiempo libre). Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ. Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de AF bajos, moderados o altos) o como una variable continua (minutos de MET a la semana, 1 MET = gasto de energía en reposo). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física. AF alta = al menos 1500 MET minutos/semana; AF moderada: al menos 600 MET minutos/semana; AF baja: < 600 MET minutos/semana. Los valores más altos representan un mejor resultado.
12 semanas
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
La medición objetiva de la actividad física se realizará mediante podómetros. Los valores más altos representan un mejor resultado.
12 semanas
Perfil de riesgo cardiometabólico (Z-Score del síndrome metabólico, MetS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
MetS se calculará MetS-Z-Score se calculará a partir de las medidas de cada individuo de la circunferencia de la cintura (cm), la presión arterial media (mmHg), los niveles de glucosa en la sangre (mg/dL), los triglicéridos (mg/dL) y el HDL -colesterol (mg/dL), en base a ecuaciones propias del sexo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre WB-EMS (intervención simulada)

3
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