- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067167
Entrenamiento de resistencia con banda flexible versus ejercicio EMS en pacientes con diagnóstico de enfermedades malignas (FREEDOM)
Efectos del entrenamiento de resistencia con Flexi Band versus diferentes programas de ejercicios de electromioestimulación en pacientes con diagnóstico de enfermedades malignas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Número de teléfono: +49 9131 8545218
- Correo electrónico: hans.herrmann@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yurdagül Zopf, Prof.
- Número de teléfono: +49 9131 8545218
- Correo electrónico: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Department of Medicine 1, Hector-Center for Nutrition, Exercise and Sports
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Contacto:
- Hans Joachim Herrmann, Dr.
- Número de teléfono: +49 9131 8545218
- Correo electrónico: hans.herrmann@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad maligna (cáncer sólido o hematológico): cáncer de cabeza y cuello, carcinoma colorrectal, cáncer de intestino delgado, cáncer gástrico, cáncer de esófago, carcinoma de páncreas, carcinoma de células hepáticas, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario, cáncer de próstata , carcinoma de células renales, melanoma maligno, pacientes con leucemia y linfomas malignos o enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante de médula ósea
- terapia contra el cáncer curativa o paliativa en curso o planificada
- Estado ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- participación simultánea en otros ensayos de intervención nutricional o de ejercicio
- metástasis óseas con alto riesgo de fractura
- enfermedad cardiovascular
- uso de medicamentos anabólicos
- epilepsia
- enfermedades neurológicas o reumáticas graves
- lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
- metales activos de energía en el cuerpo
- el embarazo
- trombosis venosa aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: WB-EMS (intervención simulada)
WB-EMS de umbral bajo combinado con terapia nutricional
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Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS): WB-EMS con estimulación de bajo umbral durante un período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)
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Experimental: WB-EMS
WB-EMS combinado con terapia nutricional
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Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS): WB-EMS durante el período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)
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Experimental: WB-EMS gratis
WB-EMS usando un Sistema móvil combinado con terapia nutricional
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Electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) mediante un sistema móvil: WB-EMS durante el período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)
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Experimental: Entrenamiento de resistencia con banda flexible
Flexi band Entrenamiento de resistencia combinado con terapia nutricional
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Entrenamiento de resistencia con banda flexible: Entrenamiento durante el período de estudio de 12 semanas combinado con terapia nutricional estándar (terapia y asesoramiento nutricional individualizado y rico en proteínas; ingesta específica de proteínas/día: 1,2 - 1,5 g por kg de peso corporal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza muscular de los cinco grupos musculares principales (pecho, parte superior de la espalda, parte inferior de la espalda, abdominales, piernas) se evaluará mediante el uso de dispositivos de entrenamiento de fuerza específicos y se estimará utilizando la repetición máxima (1-RM, la cantidad máxima de peso [kg ] que se puede levantar para una repetición)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa muscular (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La masa grasa (kg) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 semanas
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El agua corporal total (L) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El CRF se evaluará midiendo el consumo máximo de oxígeno (VO2max)
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12 semanas
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Estado de inflamación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La inflamación se evaluará midiendo los niveles en sangre (mg/L) de proteína c reactiva (CRP) y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
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12 semanas
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Estado funcional informado por el paciente-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado de rendimiento informado por el paciente se evaluará mediante el cuestionario de estado de rendimiento ECOG.
Describe el nivel de funcionamiento de un paciente en términos de su capacidad para cuidar de sí mismo, actividad diaria y capacidad física.
La puntuación varía de 0 a 5 (valores más bajos = mejor resultado).
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12 semanas
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Estado funcional informado por el paciente-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estado funcional 2 informado por el paciente se evaluará mediante el índice de Karnofsky.
Se utiliza métodos para evaluar el estado funcional de un paciente.
La puntuación varía de 0 a 100 (valor más alto = mejor resultado).
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12 semanas
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Calidad de vida informada por el paciente (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida informada por el paciente se evaluará mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Contiene 30 preguntas (ítems), que representan varios aspectos/dimensiones de la CV (física, de rol, emocional, cognitiva y social), y 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas). Las escalas de las diferentes dimensiones de la CV (valores más altos = mejor resultado) y los síntomas (valores más bajos = mejores resultados) oscilan entre 0 y 100.
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12 semanas
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Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fatiga se evaluará mediante la escala FACIT-Fatigue.
Contiene 13 ítems (diferentes aspectos/dimensiones de la fatiga) cada uno evaluado en una escala de 0-4, donde los valores más bajos indican un mejor resultado).
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12 semanas
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Actividad física informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física informada por el paciente (PA) se evaluará mediante el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
IPAQ registra 4 aspectos de la AF (relacionados con el trabajo, el transporte, las tareas domésticas y el tiempo libre).
Hay dos formas de salida de la puntuación del IPAQ.
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de AF bajos, moderados o altos) o como una variable continua (minutos de MET a la semana, 1 MET = gasto de energía en reposo).
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
AF alta = al menos 1500 MET minutos/semana; AF moderada: al menos 600 MET minutos/semana; AF baja: < 600 MET minutos/semana.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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12 semanas
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medición objetiva de la actividad física se realizará mediante podómetros.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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12 semanas
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Perfil de riesgo cardiometabólico (Z-Score del síndrome metabólico, MetS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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MetS se calculará MetS-Z-Score se calculará a partir de las medidas de cada individuo de la circunferencia de la cintura (cm), la presión arterial media (mmHg), los niveles de glucosa en la sangre (mg/dL), los triglicéridos (mg/dL) y el HDL -colesterol (mg/dL), en base a ecuaciones propias del sexo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Inflamación
- Atrofia Muscular
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- FREEDOM-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Manuel Castillo GarzónTerminadoActividad física | Envejecimiento
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