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Gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II y III

5 de marzo de 2020 actualizado por: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del NSCLC en estadio II y III después de la quimioterapia adyuvante posoperatoria: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, junto con un estudio de registro

Este estudio incluye dos partes, una parte es un diseño de ensayo clínico aleatorizado, la otra parte es un estudio de registro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye un ensayo clínico posterior a la comercialización, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, controlado con placebo y un estudio de registro.

Los sujetos incluidos en el ensayo clínico aleatorio (n = 798) se dividirán aleatoriamente en grupos experimentales (n = 532) y de control (n = 266) de acuerdo con una tabla de números aleatorios. Los pacientes del grupo experimental recibirán Huaier Granule (20 g/hora, 3 veces/día). Los pacientes del grupo de control recibirán placebo (20 g/vez, 3 veces/día). El plan de estudio de registro para la contratación de al menos 300 pacientes.

Las medidas de resultado primarias son la supervivencia libre de enfermedad, las medidas de resultado secundarias son la supervivencia general a los 2 años, el estado funcional de ECOG, la puntuación de rendimiento de Karnofsky y los marcadores tumorales (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Du Ying Ying

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con resección completa que se encuentran en estadio TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) II-Ⅲa, patología posoperatoria confirmada para cáncer de pulmón de células no pequeñas;
  • Ha completado la solución estándar de cuatro ciclos de quimioterapia adyuvante o se ha negado a aceptar la quimioterapia adyuvante posoperatoria;
  • Pacientes entre 18 y 70 años, sin restricción de género;
  • Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) PS de dos o menos;
  • Antes del inicio del estudio, el paciente comprende completamente el estudio y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante comenzaron más de 24 semanas después de la resección quirúrgica;
  • Los pacientes que rechazaron la quimioterapia adyuvante comenzaron más de 8 semanas después de la resección quirúrgica;
  • Sospecha de derrame pleural maligno;
  • No existe un diagnóstico patológico claro;
  • Combinado con otro cáncer;
  • El paciente tiene un margen quirúrgico positivo;
  • Aceptar otro tratamiento para el cáncer de pulmón de postoperatorio;
  • Combinado con enfermedad idiopática severa del hígado, riñón y sistema hematopoyético;
  • Psicosis combinada o SIDA;
  • Alergia al fármaco de prueba;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses;
  • Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Otro: placebo
placebo
Experimental: Gránulo Huaier
Droga: Gránulo Huaier
una medicina tradicional china
Sin intervención: Control sin tratamiento
los pacientes rechazaron cualquier tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencia libre de enfermedad
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencias generales
Periodo de tiempo: 2 años
supervivencias generales
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad de vida-EORTC QLQ-C30
2 años
KPS
Periodo de tiempo: 2 años
Karnofsky
2 años
ECOG-PS
Periodo de tiempo: 2 años
ECOG-PS
2 años
CEA
Periodo de tiempo: 2 años
marcadores tumorales
2 años
CYFRA21-1
Periodo de tiempo: 2 años
marcadores tumorales
2 años
SCC
Periodo de tiempo: 2 años
marcadores tumorales
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE-201701

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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