Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granulat Huaier do zapobiegania nawrotom i przerzutom niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium II i III

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Granulat Huaier do zapobiegania nawrotom i przerzutom NSCLC w stadium II i III po pooperacyjnej chemioterapii adjuwantowej: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne wraz z badaniem rejestracyjnym

To badanie obejmuje dwie części, jedna część to randomizowany projekt badania klinicznego, druga część to badanie rejestracyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek oraz badanie rejestracyjne.

Randomizowane badanie kliniczne obejmujące pacjentów (n = 798) zostanie losowo podzielone na grupy eksperymentalne (n = 532) i kontrolne (n = 266) zgodnie z tabelą liczb losowych. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają granulat Huaier (20 g/raz, 3 razy/dzień). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo (20 g/raz, 3 razy/dzień). Plan badania rejestracyjnego obejmuje rekrutację co najmniej 300 pacjentów.

Głównymi miarami wyników są przeżycie wolne od choroby, drugorzędowymi miarami wyników są 2-letnie przeżycia całkowite, stan sprawności w skali ECOG, wskaźnik sprawności Karnofsky'ego i markery nowotworowe (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Du Ying Ying

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po całkowitej resekcji, którzy są w stadium TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) w stadium II-Ⅲa, patologia pooperacyjna potwierdzona w kierunku niedrobnokomórkowego raka płuca;
  • Ukończył czterocyklową standardową chemioterapię uzupełniającą lub odmówił przyjęcia pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS dwóch lub mniej;
  • Przed rozpoczęciem badania pacjent w pełni rozumie przebieg badania i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię adjuwantową rozpoczęli więcej niż 24 tygodnie od resekcji chirurgicznej;
  • Chorzy, którym odmówiono chemioterapii adjuwantowej, rozpoczęli ponad 8 tygodni od resekcji chirurgicznej;
  • Podejrzenie złośliwego wysięku opłucnowego;
  • Nie ma jasnej diagnozy patologicznej;
  • W połączeniu z innym rakiem;
  • Pacjent ma dodatni margines chirurgiczny;
  • Zaakceptuj inne leczenie raka płuc po operacji;
  • W połączeniu z ciężką idiopatyczną chorobą wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  • Połączona psychoza lub AIDS;
  • Alergia na badany lek;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy;
  • Warunki, które są uważane za nieodpowiednie dla badaczy tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Inny: placebo
placebo
Eksperymentalny: Granulat Huaier
Lek: Granulat Huaier
tradycyjna medycyna chińska
Brak interwencji: Kontrola bez leczenia
pacjentów odmówiło jakiegokolwiek leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
całkowite przeżycia
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia-EORTC QLQ-C30
2 lata
KPS
Ramy czasowe: 2 lata
Karnowski
2 lata
ECOG-PS
Ramy czasowe: 2 lata
ECOG-PS
2 lata
CEA
Ramy czasowe: 2 lata
Markery nowotworowe
2 lata
CYFRA21-1
Ramy czasowe: 2 lata
Markery nowotworowe
2 lata
SCC
Ramy czasowe: 2 lata
Markery nowotworowe
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-201701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj