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Huaier Granule pour la prévention de la récidive et des métastases du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade II et III

5 mars 2020 mis à jour par: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier Granule pour la prévention de la récidive et des métastases du NSCLC de stade II et III après une chimiothérapie adjuvante postopératoire : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, accompagné d'une étude d'enregistrement

Cette étude comprend deux parties, une partie est une conception d'essai clinique randomisé, une autre partie est une étude d'enregistrement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend un essai clinique post-commercialisation multicentrique, randomisé, contrôlé, en double aveugle, contrôlé par placebo et une étude d'enregistrement.

Les sujets inclus dans l'essai clinique randomisé (n = 798) seront divisés au hasard en groupes expérimentaux (n = 532) et témoins (n ​​= 266) selon un tableau de nombres aléatoires. Les patients du groupe expérimental recevront Huaier Granule (20g/time, 3 times/d). Les patients du groupe contrôle recevront un placebo (20g/temps, 3 fois/j). L'étude d'inscription prévoit de recruter au moins 300 patients.

Les critères de jugement principaux sont la survie sans maladie, les critères de jugement secondaires sont la survie globale à 2 ans, l'état de performance ECOG, le score de performance de Karnofsky et les marqueurs tumoraux (CEA、CYFRA21-1、SCC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Du Ying Ying

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec résection complète qui sont au stade TNM (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases) stade II-Ⅲa, pathologie postopératoire confirmée pour un cancer du poumon non à petites cellules ;
  • A terminé la solution standard de quatre cycles de chimiothérapie adjuvante ou a refusé d'accepter la chimiothérapie adjuvante postopératoire ;
  • Patients âgés de 18 à 70 ans, sans restriction de sexe ;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de deux ou moins ;
  • Avant le début de l'étude, le patient comprend parfaitement l'étude et est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant une chimiothérapie adjuvante ont commencé plus de 24 semaines après la résection chirurgicale ;
  • Les patients ayant refusé la chimiothérapie adjuvante ont commencé plus de 8 semaines après la résection chirurgicale ;
  • Épanchement pleural malin suspecté ;
  • Il n'y a pas de diagnostic pathologique clair;
  • Combiné avec d'autres cancers;
  • Le patient a une marge chirurgicale positive ;
  • Accepter d'autres traitements pour le cancer du poumon postopératoire；
  • Combiné avec une maladie idiopathique sévère du foie, des reins et du système hématopoïétique ;
  • Psychose ou SIDA combinés ;
  • Allergie au médicament testé;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Participation à tout autre essai clinique dans les trois mois ;
  • Conditions considérées comme non appropriées pour les investigateurs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Autre: placebo
placebo
Expérimental: Huaier Granule
Médicament: Huaier Granule
une médecine traditionnelle chinoise
Aucune intervention: Contrôle sans traitement
les patients ont refusé tout traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 2 ans
survie sans maladie
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survies globales
Délai: 2 ans
survies globales
2 ans
Qualité de vie
Délai: 2 ans
Qualité de vie-EORTC QLQ-C30
2 ans
SCP
Délai: 2 ans
Karnofsky
2 ans
ECOG-PS
Délai: 2 ans
ECOG-PS
2 ans
CEA
Délai: 2 ans
Marqueurs tumoraux
2 ans
CYFRA21-1
Délai: 2 ans
Marqueurs tumoraux
2 ans
CSC
Délai: 2 ans
Marqueurs tumoraux
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (Réel)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE-201701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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