Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Huaier granulat for forebygging av tilbakefall og metastasering av stadium II og III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

5. mars 2020 oppdatert av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier Granule for forebygging av tilbakefall og metastasering av stadium II og III NSCLC etter postoperativ adjuvant kjemoterapi: En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, sammen med en registreringsstudie

Denne studien inkluderer to deler, en del er et randomisert klinisk studiedesign, en annen del er en registreringsstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk post-markedsstudie og en registreringsstudie.

Den randomiserte kliniske studien inkluderte forsøkspersoner (n =798) vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle (n = 532) og kontrollgrupper (n =266) i henhold til en tilfeldig talltabell. Pasienter i forsøksgruppen vil motta Huaier Granule (20g/gang, 3 ganger/d). Pasienter i kontrollgruppen vil få placebo (20g/gang, 3 ganger/d). Registreringsstudien planlegger å rekruttere minst 300 pasienter.

De primære utfallsmålene er sykdomsfri overlevelse, sekundære utfallsmål er 2-års total overlevelse, ECOG-ytelsesstatus, Karnofsky ytelsesscore og tumormarkører (CEA、CYFRA21-1、SCC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Du Ying Ying

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fullstendig reseksjon som er i TNM (primær tumor, regionale noder, metastase) stadium II-Ⅲa, postoperativ patologi bekreftet for ikke-småcellet lungekreft;
  • Har fullført firesyklus standardløsning av adjuvant kjemoterapi, eller nektet å akseptere den postoperative adjuvante kjemoterapien;
  • Pasienter mellom 18 og 70 år, ingen kjønnsbegrensning;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på to eller færre;
  • Før studiestart forstår pasienten studien fullt ut og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av adjuvant kjemoterapipasienter startet mer enn 24 uker etter kirurgisk reseksjon;
  • Avviste adjuvant kjemoterapipasienter startet mer enn 8 uker etter kirurgisk reseksjon;
  • Mistanke om ondartet pleural effusjon;
  • Det er ingen klar patologisk diagnose;
  • Kombinert med annen kreft;
  • Pasienten har en positiv kirurgisk margin;
  • Godta annen behandling for postoperativ lungekreft;
  • Kombinert med alvorlig idiopatisk sykdom i lever, nyre og hematopoietiske system;
  • Kombinert psykose eller AIDS;
  • Allergi mot teststoffet;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen tre måneder;
  • Forhold som anses som ikke egnet for denne studien etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
placebo
Eksperimentell: Huaier granulat
Legemiddel: Huaier granulat
en tradisjonell kinesisk medisin
Ingen inngripen: Ingen behandlingskontroll
pasienter nektet enhver behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-år
sykdomsfri overlevelse
2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2-år
samlet overlevelse
2-år
Livskvalitet
Tidsramme: 2-år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
2-år
KPS
Tidsramme: 2-år
Karnofsky
2-år
ECOG-PS
Tidsramme: 2-år
ECOG-PS
2-år
CEA
Tidsramme: 2-år
tumormarkører
2-år
CYFRA21-1
Tidsramme: 2-år
tumormarkører
2-år
SCC
Tidsramme: 2-år
tumormarkører
2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE-201701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere