- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03198117
Huaier granulátum a II. és III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kiújulásának és metasztázisának megelőzésére
Huaier granulátum a II. és III. stádiumú NSCLC kiújulásának és metasztázisának megelőzésére posztoperatív adjuváns kemoterápia után: Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, regisztrációs vizsgálattal együtt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős-vak, placebo-kontrollos, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot és egy regisztrációs vizsgálatot foglal magában.
A randomizált klinikai vizsgálatban az alanyokat (n = 798) véletlenszerűen osztják kísérleti (n = 532) és kontrollcsoportokra (n = 266) egy véletlenszám-táblázat szerint. A kísérleti csoportba tartozó betegek Huaier granulátumot kapnak (20 g/idő, 3-szor/nap). A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak (20 g/idő, 3-szor/nap). A regisztrációs vizsgálat legalább 300 beteg felvételét tervezi.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a betegségmentes túlélés, a másodlagos kimeneti mérőszám a 2 éves teljes túlélés, az ECOG-teljesítmény állapota, a Karnofsky-teljesítmény pontszám és a tumormarkerek (CEA, CYFRA21-1, SCC).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230022
- Du Ying Ying
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes resectióval rendelkező betegek, akik TNM (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázis) II-Ⅲa stádiumban vannak, nem-kissejtes tüdőrákra igazolt posztoperatív patológia;
- Elvégezte az adjuváns kemoterápia négyciklusos standard oldatát, vagy megtagadta a posztoperatív adjuváns kemoterápia elfogadását;
- 18 és 70 év közötti betegek, nemi megkötés nélkül;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) kettő vagy kevesebb PS;
- A vizsgálat megkezdése előtt a páciens teljesen megérti a vizsgálatot, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- Adjuváns kemoterápiában részesülő betegek, akik több mint 24 héttel a műtéti reszekció után kezdődtek;
- Az adjuváns kemoterápiás kezelést elutasított betegek a műtéti reszekció után több mint 8 héttel kezdték meg;
- Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem gyanúja;
- Nincs egyértelmű kóros diagnózis;
- Más rákkal kombinálva;
- a beteg műtéti határa pozitív;
- A műtét utáni tüdőrák egyéb kezelésének elfogadása!
- A máj, a vese és a hematopoietikus rendszer súlyos idiopátiás betegségével kombinálva;
- Kombinált pszichózis vagy AIDS;
- Allergia a vizsgált gyógyszerre;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban három hónapon belül;
- A vizsgálatot végzők számára nem megfelelő körülmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
placebo
|
Kísérleti: Huaier granulátum
|
hagyományos kínai orvoslás
|
Nincs beavatkozás: Kezelés nélküli kontroll
a betegek megtagadtak minden kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
betegségmentes túlélés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélések
Időkeret: 2 év
|
általános túlélések
|
2 év
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
Életminőség - EORTC QLQ-C30
|
2 év
|
KPS
Időkeret: 2 év
|
Karnofsky
|
2 év
|
ECOG-PS
Időkeret: 2 év
|
ECOG-PS
|
2 év
|
CEA
Időkeret: 2 év
|
tumormarkerek
|
2 év
|
CYFRA21-1
Időkeret: 2 év
|
tumormarkerek
|
2 év
|
SCC
Időkeret: 2 év
|
tumormarkerek
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-201701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok