Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Huaier granulátum a II. és III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kiújulásának és metasztázisának megelőzésére

2020. március 5. frissítette: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier granulátum a II. és III. stádiumú NSCLC kiújulásának és metasztázisának megelőzésére posztoperatív adjuváns kemoterápia után: Multicentrikus randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, regisztrációs vizsgálattal együtt

Ez a tanulmány két részből áll, az egyik része egy randomizált klinikai vizsgálati terv, a másik része egy regisztrációs vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős-vak, placebo-kontrollos, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot és egy regisztrációs vizsgálatot foglal magában.

A randomizált klinikai vizsgálatban az alanyokat (n = 798) véletlenszerűen osztják kísérleti (n = 532) és kontrollcsoportokra (n = 266) egy véletlenszám-táblázat szerint. A kísérleti csoportba tartozó betegek Huaier granulátumot kapnak (20 g/idő, 3-szor/nap). A kontrollcsoportba tartozó betegek placebót kapnak (20 g/idő, 3-szor/nap). A regisztrációs vizsgálat legalább 300 beteg felvételét tervezi.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a betegségmentes túlélés, a másodlagos kimeneti mérőszám a 2 éves teljes túlélés, az ECOG-teljesítmény állapota, a Karnofsky-teljesítmény pontszám és a tumormarkerek (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Du Ying Ying

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes resectióval rendelkező betegek, akik TNM (primer tumor, regionális csomópontok, metasztázis) II-Ⅲa stádiumban vannak, nem-kissejtes tüdőrákra igazolt posztoperatív patológia;
  • Elvégezte az adjuváns kemoterápia négyciklusos standard oldatát, vagy megtagadta a posztoperatív adjuváns kemoterápia elfogadását;
  • 18 és 70 év közötti betegek, nemi megkötés nélkül;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) kettő vagy kevesebb PS;
  • A vizsgálat megkezdése előtt a páciens teljesen megérti a vizsgálatot, és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

  • Adjuváns kemoterápiában részesülő betegek, akik több mint 24 héttel a műtéti reszekció után kezdődtek;
  • Az adjuváns kemoterápiás kezelést elutasított betegek a műtéti reszekció után több mint 8 héttel kezdték meg;
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem gyanúja;
  • Nincs egyértelmű kóros diagnózis;
  • Más rákkal kombinálva;
  • a beteg műtéti határa pozitív;
  • A műtét utáni tüdőrák egyéb kezelésének elfogadása!
  • A máj, a vese és a hematopoietikus rendszer súlyos idiopátiás betegségével kombinálva;
  • Kombinált pszichózis vagy AIDS;
  • Allergia a vizsgált gyógyszerre;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban három hónapon belül;
  • A vizsgálatot végzők számára nem megfelelő körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: placebo
placebo
Kísérleti: Huaier granulátum
Drog: Huaier granulátum
hagyományos kínai orvoslás
Nincs beavatkozás: Kezelés nélküli kontroll
a betegek megtagadtak minden kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
betegségmentes túlélés
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélések
Időkeret: 2 év
általános túlélések
2 év
Életminőség
Időkeret: 2 év
Életminőség - EORTC QLQ-C30
2 év
KPS
Időkeret: 2 év
Karnofsky
2 év
ECOG-PS
Időkeret: 2 év
ECOG-PS
2 év
CEA
Időkeret: 2 év
tumormarkerek
2 év
CYFRA21-1
Időkeret: 2 év
tumormarkerek
2 év
SCC
Időkeret: 2 év
tumormarkerek
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-201701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel