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ステージ II および III の非小細胞肺癌 (NSCLC) の再発および転移を予防するための Huaier 顆粒

2020年3月5日 更新者：Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

術後補助化学療法後のステージ II および III の NSCLC の再発および転移を予防するための Huaier 顆粒：多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験と登録研究

この研究は 2 つの部分からなり、1 つの部分はランダム化された臨床試験デザインであり、もう 1 つの部分は登録研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、多施設、無作為化、対照、二重盲検、プラセボ対照の市販後臨床試験および登録試験が含まれます。

無作為化臨床試験に含まれる被験者 (n = 798) は、乱数表に従って実験群 (n = 532) と対照群 (n = 266) にランダムに分割されます。 実験群の患者は Huaier 顆粒 (20g/回、3 回/日) を受け取ります。 対照群の患者には、プラセボ (20g/回、3 回/日) が投与されます。 登録試験では、少なくとも 300 人の患者を募集する予定です。

一次評価項目は無病生存率であり、二次評価項目は 2 年全生存率、ECOG パフォーマンス ステータス、カルノフスキー パフォーマンス スコア、および腫瘍マーカー (CEA、CYFRA21-1、SCC) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Du Ying Ying

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -TNM（原発腫瘍、所属リンパ節、転移）ステージII-IIIaの完全切除患者、非小細胞肺癌が確認された術後病理学;
  • -補助化学療法の4サイクルの標準溶液を完了した、または術後補助化学療法の受け入れを拒否した;
  • 18 歳から 70 歳までの患者で、性別の制限はありません。
  • 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）PSが2以下;
  • 研究の開始前に、患者は研究を完全に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。

除外基準:

  • 補助化学療法を受ける患者は、外科的切除から 24 週間以上経過してから開始されました。
  • 拒否されたアジュバント化学療法の患者は、外科的切除から 8 週間以上経過してから開始しました。
  • 悪性胸水の疑い；
  • 明確な病理診断はありません。
  • 他のがんとの合併;
  • 患者の手術断端が陽性である;
  • 術後の肺がんの他の治療を受け入れる;
  • 肝臓、腎臓、造血系の重度の特発性疾患との組み合わせ。
  • 複合精神病またはエイズ;
  • 試験薬に対するアレルギー;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -3か月以内の他の臨床試験への参加;
  • この研究の研究者に適さないと考えられる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：フアイエル顆粒
薬：フアイエル顆粒
中国の伝統医学
介入なし：無処置対照
患者は治療を拒否した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
無病生存
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：2年
全生存率
2年
生活の質
時間枠：2年
生活の質-EORTC QLQ-C30
2年
KPS
時間枠：2年
カルノフスキー
2年
ECOG-PS
時間枠：2年
ECOG-PS
2年
CEA
時間枠：2年
腫瘍マーカー
2年
CYFRA21-1
時間枠：2年
腫瘍マーカー
2年
SCC
時間枠：2年
腫瘍マーカー
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

捜査官

  • 主任研究者：guoping sun, doctor、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2017年11月23日

研究の完了 (実際)

2017年11月23日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月21日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE-201701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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