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2기 및 3기 비소세포폐암(NSCLC)의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier 과립

2020년 3월 5일 업데이트: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

수술 후 보조 화학 요법 후 2기 및 3기 NSCLC의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier 과립: 등록 연구와 함께 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

두 부분을 포함하는 이 연구는 한 부분은 무작위 임상 시험 설계이고 다른 부분은 등록 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검, 위약 통제 시판 후 임상 시험 및 등록 연구가 포함됩니다.

대상자(n = 798)가 포함된 무작위 임상 시험은 난수 표에 따라 무작위로 실험군(n = 532)과 대조군(n = 266)으로 나뉩니다. 실험군의 환자는 Huaier Granule(20g/회, 3회/일)을 투여받게 됩니다. 대조군의 환자는 위약(20g/회, 3회/일)을 투여받습니다. 등록 연구는 최소 300명의 환자를 모집할 계획입니다.

1차 결과 측정은 무병 생존이며 2차 결과 측정은 2년 전체 생존, ECOG 성능 상태, Karnofsky 성능 점수 및 종양 마커(CEA, CYFRA21-1, SCC)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • Du Ying Ying

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TNM(원발성 종양, 국소 결절, 전이) II-IIIa기에 있는 완전 절제된 환자, 비소세포폐암에 대해 수술 후 병리가 확인됨;
  • 보조 화학 요법의 4주기 표준 솔루션을 완료했거나 수술 후 보조 화학 요법을 거부했습니다.
  • 18세에서 70세 사이의 환자, 성별 제한 없음;
  • 2 이하의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS;
  • 연구 시작 전에 환자는 연구를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 수술적 절제로부터 24주 이상 경과한 보조 화학요법 환자를 받는 것;
  • 거부된 보조 화학요법 환자는 외과적 절제로부터 8주 이상 경과한 후에 시작했습니다.
  • 의심되는 악성 흉막 삼출;
  • 명확한 병리학적 진단은 없습니다.
  • 다른 암과의 결합;
  • 환자는 수술 절제면이 양수입니다.
  • 수술 후 폐암에 대한 다른 치료를 받아들임;
  • 간, 신장 및 조혈계의 중증 특발성 질환과 결합;
  • 복합 정신병 또는 AIDS;
  • 테스트 약물에 대한 알레르기;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  • 본 연구 조사자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: Huaier 과립
의약품: Huaier 과립
중국 전통 의학
간섭 없음: 무처리 제어
어떤 치료도 거부하는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 2 년
무병 생존
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
전반적인 생존
2 년
삶의 질
기간: 2 년
삶의 질-EORTC QLQ-C30
2 년
한전KPS
기간: 2 년
카르노프스키
2 년
ECOG-PS
기간: 2 년
ECOG-PS
2 년
CEA
기간: 2 년
종양 마커
2 년
CYFRA21-1
기간: 2 년
종양 마커
2 년
SCC
기간: 2 년
종양 마커
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-201701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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