Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huaier granulat för förebyggande av återfall och metastasering av icke-småcellig lungcancer i steg II och III (NSCLC)

5 mars 2020 uppdaterad av: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier granulat för förebyggande av återfall och metastasering av steg II och III NSCLC efter postoperativ adjuvant kemoterapi: en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, tillsammans med en registreringsstudie

Denna studie innehåller två delar, en del är en randomiserad klinisk prövningsdesign, en annan del är en registreringsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning efter marknadsintroduktion och en registreringsstudie.

Den randomiserade kliniska prövningen som inkluderade försökspersoner (n =798) kommer att delas slumpmässigt in i experimentella (n = 532) och kontrollgrupper (n =266) enligt en slumptalstabell. Patienter i experimentgruppen kommer att få Huaier Granule (20 g/gång, 3 gånger/d). Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo (20 g/gång, 3 gånger/d). Registreringsstudien planerar att rekrytera minst 300 patienter.

De primära utfallsmåtten är sjukdomsfri överlevnad, sekundära utfallsmått är 2-års total överlevnad, ECOG-prestandastatus, Karnofsky prestationspoäng och tumörmarkörer (CEA、CYFRA21-1、SCC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Du Ying Ying

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fullständig resektion som befinner sig i TNM (primär tumör, regionala noder, metastaser) stadium II-Ⅲa, postoperativ patologi bekräftad för icke-småcellig lungcancer;
  • Har avslutat fyra cyklers standardlösning av adjuvant kemoterapi, eller vägrat acceptera den postoperativa adjuvanta kemoterapin;
  • Patienter mellan 18 och 70 år, ingen könsbegränsning;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på två eller färre;
  • Innan studien påbörjas förstår patienten studien till fullo och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick adjuvant kemoterapi började mer än 24 veckor efter kirurgisk resektion;
  • Patienter som vägrades med adjuvant kemoterapi startade mer än 8 veckor efter kirurgisk resektion;
  • Misstänkt malign pleurautgjutning;
  • Det finns ingen tydlig patologisk diagnos;
  • I kombination med annan cancer;
  • Patienten har en positiv kirurgisk marginal;
  • Acceptera annan behandling för postoperativ lungcancer;
  • Kombinerat med allvarlig idiopatisk sjukdom i lever, njure och hematopoetiska system;
  • Kombinerad psykos eller AIDS;
  • Allergi mot testläkemedlet;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning inom tre månader;
  • Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: placebo
placebo
Experimentell: Huaier granulat
Läkemedel: Huaier granulat
en traditionell kinesisk medicin
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
patienter vägrade någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
sjukdomsfri överlevnad
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala överlevnad
Tidsram: 2 år
totala överlevnad
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
2 år
KPS
Tidsram: 2 år
Karnofsky
2 år
ECOG-PS
Tidsram: 2 år
ECOG-PS
2 år
CEA
Tidsram: 2 år
tumörmarkörer
2 år
CYFRA21-1
Tidsram: 2 år
tumörmarkörer
2 år
SCC
Tidsram: 2 år
tumörmarkörer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (Faktisk)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE-201701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera