- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198117
Huaier granulat för förebyggande av återfall och metastasering av icke-småcellig lungcancer i steg II och III (NSCLC)
Huaier granulat för förebyggande av återfall och metastasering av steg II och III NSCLC efter postoperativ adjuvant kemoterapi: en multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie, tillsammans med en registreringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning efter marknadsintroduktion och en registreringsstudie.
Den randomiserade kliniska prövningen som inkluderade försökspersoner (n =798) kommer att delas slumpmässigt in i experimentella (n = 532) och kontrollgrupper (n =266) enligt en slumptalstabell. Patienter i experimentgruppen kommer att få Huaier Granule (20 g/gång, 3 gånger/d). Patienter i kontrollgruppen kommer att få placebo (20 g/gång, 3 gånger/d). Registreringsstudien planerar att rekrytera minst 300 patienter.
De primära utfallsmåtten är sjukdomsfri överlevnad, sekundära utfallsmått är 2-års total överlevnad, ECOG-prestandastatus, Karnofsky prestationspoäng och tumörmarkörer (CEA、CYFRA21-1、SCC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Du Ying Ying
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fullständig resektion som befinner sig i TNM (primär tumör, regionala noder, metastaser) stadium II-Ⅲa, postoperativ patologi bekräftad för icke-småcellig lungcancer;
- Har avslutat fyra cyklers standardlösning av adjuvant kemoterapi, eller vägrat acceptera den postoperativa adjuvanta kemoterapin;
- Patienter mellan 18 och 70 år, ingen könsbegränsning;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på två eller färre;
- Innan studien påbörjas förstår patienten studien till fullo och är villig att underteckna formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Patienter som fick adjuvant kemoterapi började mer än 24 veckor efter kirurgisk resektion;
- Patienter som vägrades med adjuvant kemoterapi startade mer än 8 veckor efter kirurgisk resektion;
- Misstänkt malign pleurautgjutning;
- Det finns ingen tydlig patologisk diagnos;
- I kombination med annan cancer;
- Patienten har en positiv kirurgisk marginal;
- Acceptera annan behandling för postoperativ lungcancer;
- Kombinerat med allvarlig idiopatisk sjukdom i lever, njure och hematopoetiska system;
- Kombinerad psykos eller AIDS;
- Allergi mot testläkemedlet;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Deltagande i någon annan klinisk prövning inom tre månader;
- Förhållanden som anses olämpliga för denna studie utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo
|
Experimentell: Huaier granulat
|
en traditionell kinesisk medicin
|
Inget ingripande: Ingen behandlingskontroll
patienter vägrade någon behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
sjukdomsfri överlevnad
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
totala överlevnad
Tidsram: 2 år
|
totala överlevnad
|
2 år
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
|
2 år
|
KPS
Tidsram: 2 år
|
Karnofsky
|
2 år
|
ECOG-PS
Tidsram: 2 år
|
ECOG-PS
|
2 år
|
CEA
Tidsram: 2 år
|
tumörmarkörer
|
2 år
|
CYFRA21-1
Tidsram: 2 år
|
tumörmarkörer
|
2 år
|
SCC
Tidsram: 2 år
|
tumörmarkörer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-201701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning