Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранулы Huaier для предотвращения рецидивов и метастазирования немелкоклеточного рака легкого II и III стадии (НМРЛ)

5 марта 2020 г. обновлено: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Гранулы Huaier для предотвращения рецидивов и метастазов НМРЛ стадии II и III после послеоперационной адъювантной химиотерапии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, наряду с регистрационным исследованием

Это исследование состоит из двух частей: одна часть представляет собой рандомизированное клиническое исследование, а другая часть представляет собой регистрационное исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, плацебо-контролируемое пострегистрационное клиническое исследование и регистрационное исследование.

В рандомизированное клиническое исследование включены субъекты (n = 798), которые будут случайным образом разделены на экспериментальную (n = 532) и контрольную группы (n = 266) в соответствии с таблицей случайных чисел. Пациенты в экспериментальной группе будут получать гранулы Huaier (20 г/раз, 3 раза/день). Пациенты контрольной группы будут получать плацебо (20 г/раз, 3 раза/день). В регистрационном исследовании планируется набор не менее 300 пациентов.

Основными показателями исхода являются безрецидивная выживаемость, вторичными показателями исхода являются 2-летняя общая выживаемость, статус ECOG-характеристики, показатель эффективности Карновского и опухолевые маркеры (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Du Ying Ying

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с полной резекцией, находящиеся на стадии TNM (первичная опухоль, регионарные узлы, метастазы) II-Ⅲа, послеоперационная патология подтверждена за немелкоклеточный рак легкого;
  • Завершил четыре цикла стандартных растворов адъювантной химиотерапии или отказался от послеоперационной адъювантной химиотерапии;
  • Пациенты от 18 до 70 лет, без ограничений по полу;
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS из двух или менее;
  • Перед началом исследования пациент полностью понимает суть исследования и готов подписать форму информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Получение адъювантной химиотерапии у пациентов началось более чем через 24 недели после хирургической резекции;
  • Пациенты, отказавшиеся от адъювантной химиотерапии, начали более чем через 8 недель после хирургической резекции;
  • Подозрение на злокачественный плеврит;
  • Нет четкого патологического диагноза;
  • В сочетании с другими видами рака;
  • У пациента положительный хирургический край;
  • Принять другое лечение послеоперационного рака легких;
  • Сочетается с тяжелыми идиопатическими заболеваниями печени, почек и системы кроветворения;
  • Комбинированный психоз или СПИД;
  • Аллергия на исследуемый препарат;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех месяцев;
  • Условия, которые исследователи сочли не подходящими для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Другой: плацебо
плацебо
Экспериментальный: Хуайер Гранулы
Лекарство: Хуайер Гранулы
китайская традиционная медицина
Без вмешательства: Контроль без обработки
больные отказывались от любого лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
безрецидивная выживаемость
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
общая выживаемость
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни-EORTC QLQ-C30
2 года
КПС
Временное ограничение: 2 года
Карновски
2 года
ЭКОГ-ПС
Временное ограничение: 2 года
ЭКОГ-ПС
2 года
СЕА
Временное ограничение: 2 года
онкомаркеры
2 года
ЦИФРА21-1
Временное ограничение: 2 года
онкомаркеры
2 года
ССС
Временное ограничение: 2 года
онкомаркеры
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HE-201701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться