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Granulo di Huaier per la prevenzione delle recidive e delle metastasi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II e III

5 marzo 2020 aggiornato da: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier Granule per la prevenzione delle recidive e delle metastasi del NSCLC in stadio II e III dopo chemioterapia adiuvante postoperatoria: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, insieme a uno studio di registrazione

Questo studio include due parti, una parte è un progetto di sperimentazione clinica randomizzata, un'altra parte è uno studio di registrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include uno studio clinico post-marketing multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio di registrazione.

Lo studio clinico randomizzato ha incluso soggetti (n = 798) saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali (n = 532) e gruppi di controllo (n = 266) secondo una tabella di numeri casuali. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno Huaier Granule (20 g/ora, 3 volte/giorno). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno placebo (20 g/ora, 3 volte/giorno). Il piano di studio di registrazione per il reclutamento di almeno 300 pazienti.

Le misure di esito primarie sono la sopravvivenza libera da malattia, le misure di esito secondarie sono la sopravvivenza globale a 2 anni, lo stato delle prestazioni ECOG, il punteggio delle prestazioni di Karnofsky e i marcatori tumorali (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Du Ying Ying

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con resezione completa che si trovano allo stadio TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) II-Ⅲa, patologia postoperatoria confermata per carcinoma polmonare non a piccole cellule;
  • Ha completato la soluzione standard a quattro cicli di chemioterapia adiuvante o ha rifiutato di accettare la chemioterapia adiuvante postoperatoria;
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, nessuna restrizione di genere;
  • PS di due o meno PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Prima dell'inizio dello studio, il paziente comprende appieno lo studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di pazienti chemioterapici adiuvanti è iniziata a più di 24 settimane dalla resezione chirurgica;
  • I pazienti che hanno rifiutato la chemioterapia adiuvante hanno iniziato più di 8 settimane dopo la resezione chirurgica;
  • Sospetto versamento pleurico maligno;
  • Non esiste una chiara diagnosi patologica;
  • Combinato con altri tipi di cancro;
  • Il paziente ha un margine chirurgico positivo;
  • Accettare un altro trattamento per il cancro ai polmoni postoperatorio;
  • Associato a grave malattia idiopatica del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico;
  • Psicosi combinata o AIDS;
  • Allergia al farmaco di prova;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro tre mesi;
  • Condizioni che sono considerate non adatte per questo studio investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
placebo
Sperimentale: Huaier Granello
Droga: Huaier Granello
una medicina tradizionale cinese
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
i pazienti hanno rifiutato qualsiasi trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da malattia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenze complessive
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenze complessive
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita-EORTC QLQ-C30
2 anni
KPS
Lasso di tempo: 2 anni
Karnofsky
2 anni
ECOG-PS
Lasso di tempo: 2 anni
ECOG-PS
2 anni
CEA
Lasso di tempo: 2 anni
marcatori tumorali
2 anni
CYFRA21-1
Lasso di tempo: 2 anni
marcatori tumorali
2 anni
SCC
Lasso di tempo: 2 anni
marcatori tumorali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-201701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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