Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huaier-korrel voor preventie van herhaling en metastase van stadium II en III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

5 maart 2020 bijgewerkt door: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier-korrel voor preventie van herhaling en metastase van stadium II en III NSCLC na postoperatieve adjuvante chemotherapie: een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, samen met een registratieonderzoek

Deze studie bestaat uit twee delen, een deel is een gerandomiseerde opzet van een klinische proef, een ander deel is een registratieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde post-market klinische studie en een registratiestudie.

De gerandomiseerde klinische proefpersonen (n = 798) zullen willekeurig worden verdeeld in experimentele (n = 532) en controlegroepen (n = 266) volgens een tabel met willekeurige getallen. Patiënten in de experimentele groep krijgen Huaier Granule (20 g/keer, 3 keer/dag). Patiënten in de controlegroep krijgen placebo (20 g/keer, 3 maal/dag). Het registratieonderzoek is van plan om ten minste 300 patiënten te rekruteren.

De primaire uitkomstmaat is ziektevrije overleving, de secundaire uitkomstmaat is 2-jaars totale overleving, ECOG-prestatiestatus, Karnofsky-prestatiescore en tumormarkers (CEA、CYFRA21-1、SCC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Du Ying Ying

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met volledige resectie die in TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) stadium II-Ⅲa zijn, postoperatieve pathologie bevestigd voor niet-kleincellige longkanker;
  • Heeft de standaardoplossing van vier cycli van adjuvante chemotherapie voltooid of heeft de postoperatieve adjuvante chemotherapie geweigerd;
  • Patiënten tussen 18 en 70 jaar oud, geen geslachtsbeperking;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van twee of minder;
  • Voor aanvang van het onderzoek begrijpt de patiënt het onderzoek volledig en is hij bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van adjuvante chemotherapiepatiënten begon meer dan 24 weken na chirurgische resectie;
  • Geweigerde adjuvante chemotherapiepatiënten begonnen meer dan 8 weken na chirurgische resectie;
  • Vermoedelijke kwaadaardige pleurale effusie;
  • Er is geen duidelijke pathologische diagnose;
  • Gecombineerd met andere vormen van kanker;
  • Patiënt heeft een positieve chirurgische marge;
  • Accepteer een andere behandeling voor postoperatieve longkanker;
  • Gecombineerd met ernstige idiopathische ziekte van lever, nieren en hematopoietisch systeem;
  • Gecombineerde psychose of aids;
  • Allergie voor het testgeneesmiddel;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden;
  • Omstandigheden die niet geschikt worden geacht voor deze onderzoeksonderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
placebo
Experimenteel: Huaier-korrel
Geneesmiddel: Huaier-korrel
een Chinese traditionele geneeskunde
Geen tussenkomst: Controle zonder behandeling
patiënten weigerden elke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
ziektevrij overleven
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overlevingen
Tijdsspanne: 2 jaar
algehele overlevingen
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwaliteit van leven-EORTC QLQ-C30
2 jaar
KPS
Tijdsspanne: 2 jaar
Karnofsky
2 jaar
ECOG-PS
Tijdsspanne: 2 jaar
ECOG-PS
2 jaar
CEA
Tijdsspanne: 2 jaar
tumormarkers
2 jaar
CYFRA21-1
Tijdsspanne: 2 jaar
tumormarkers
2 jaar
VCA
Tijdsspanne: 2 jaar
tumormarkers
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-201701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren