Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaier-rae ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ehkäisyyn vaiheen II ja III

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier-rakeet II ja III NSCLC:n uusiutumisen ja metastaasien ehkäisyyn postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian jälkeen: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sekä rekisteröintitutkimus

Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa, yksi osa on satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelu, toinen osa on rekisteröintitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen ja rekisteröintitutkimuksen.

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa koehenkilöt (n = 798) jaetaan satunnaisesti kokeellisiin (n = 532) ja kontrolliryhmiin (n = 266) satunnaislukutaulukon mukaisesti. Koeryhmän potilaat saavat Huaier Granulea (20g/kerta, 3 kertaa/pv). Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä (20 g/kerta, 3 kertaa/päivä). Rekisteröintitutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida vähintään 300 potilasta.

Ensisijainen tulosmitta on taudista vapaa eloonjääminen, toissijaiset mittaustulokset ovat 2 vuoden kokonaiseloonjääminen, ECOG-suorituskyky, Karnofskyn suorituskykypisteet ja kasvainmarkkerit (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Du Ying Ying

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen resektio ja jotka ovat TNM-vaiheessa (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) vaiheessa II-Ⅲa, postoperatiivinen patologia, joka on vahvistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta;
  • on suorittanut neljän syklin standardiliuoksen adjuvanttikemoterapiaa tai kieltäytynyt hyväksymästä postoperatiivista adjuvanttikemoterapiaa;
  • 18–70-vuotiaat potilaat, ei sukupuolirajoituksia;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS kaksi tai vähemmän;
  • Ennen tutkimuksen aloittamista potilas ymmärtää tutkimuksen täysin ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  • Adjuvanttia kemoterapiaa saavat potilaat aloittivat yli 24 viikon kuluttua kirurgisesta resektiosta;
  • Adjuvanttikemoterapiasta kieltäytyneet potilaat aloittivat yli 8 viikkoa kirurgisesta resektiosta;
  • Epäilty pahanlaatuinen pleuraeffuusio;
  • Selkeää patologista diagnoosia ei ole;
  • yhdistettynä muihin syöpiin;
  • Potilaalla on positiivinen leikkausmarginaali;
  • Hyväksy muu hoito leikkauksen jälkeiseen keuhkosyövän hoitoon；
  • Yhdistettynä maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän vakavaan idiopaattiseen sairauteen;
  • Yhdistetty psykoosi tai AIDS;
  • allergia testilääkkeelle;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluessa;
  • Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Muut: plasebo
plasebo
Kokeellinen: Huaier-rakeet
Lääke: Huaier-rakeet
perinteinen kiinalainen lääketiede
Ei väliintuloa: Ei hoitoa -kontrolli
potilaat kieltäytyivät hoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
taudista selviytymistä
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjäämiset
Aikaikkuna: 2 vuosi
kokonaiseloonjäämiset
2 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuosi
Elämänlaatu - EORTC QLQ-C30
2 vuosi
KPS
Aikaikkuna: 2 vuosi
Karnofsky
2 vuosi
ECOG-PS
Aikaikkuna: 2 vuosi
ECOG-PS
2 vuosi
CEA
Aikaikkuna: 2 vuosi
kasvainmarkkereita
2 vuosi
CYFRA21-1
Aikaikkuna: 2 vuosi
kasvainmarkkereita
2 vuosi
SCC
Aikaikkuna: 2 vuosi
kasvainmarkkereita
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE-201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa