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槐耳颗粒预防Ⅱ、Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)复发转移

2020年3月5日 更新者:Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

槐耳颗粒预防 II 期和 III 期 NSCLC 术后辅助化疗后复发转移的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验及注册研究

本研究包括两部分,一部分是随机临床试验设计,另一部分是注册研究。

研究概览

详细说明

该研究包括一项多中心、随机、对照、双盲、安慰剂对照的上市后临床试验和一项注册研究。

随机临床试验纳入的受试者(n=798)将根据随机数字表随机分为实验组(n=532)和对照组(n=266)。 实验组患者服用槐耳颗粒(20g/次,3次/d)。 对照组患者将接受安慰剂(20g/次,3 次/d)。 注册研究计划招募至少300名患者。

主要结局指标为无病生存期,次要结局指标为2年总生存期、ECOG体能状态、Karnofsky体能评分和肿瘤标志物(CEA、CYFRA21-1、SCC)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Du Ying Ying

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完全切除且TNM(原发灶、区域淋巴结、转移)II-Ⅲa期,术后病理证实为非小细胞肺癌;
  • 已完成四周期标准方案的辅助化疗,或拒绝接受术后辅助化疗;
  • 年龄在18-70岁之间,性别不限;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 2 或以下;
  • 研究开始前,患者充分了解本研究并愿意签署知情同意书;

排除标准:

  • 接受辅助化疗的患者从手术切除开始超过 24 周;
  • 拒绝辅助化疗的患者从手术切除开始超过 8 周;
  • 疑似恶性胸腔积液;
  • 没有明确的病理诊断;
  • 合并其他癌症;
  • 患者手术切缘阳性;
  • 肺癌术后接受其他治疗;
  • 合并严重的肝、肾、造血系统特发性疾病;
  • 合并精神病或艾滋病;
  • 对试验药物过敏;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 三个月内参加过任何其他临床试验;
  • 被认为不适合本研究调查者的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂
实验性的:槐耳颗粒
一种中药
无干预:无处理对照
患者拒绝任何治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:2年
无病生存
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年
总生存期
2年
生活质量
大体时间:2年
生活质量-EORTC QLQ-C30
2年
公务员事务局
大体时间:2年
卡尔诺夫斯基
2年
ECOG-PS
大体时间:2年
ECOG-PS
2年
中央航空局
大体时间:2年
肿瘤标志物
2年
CYFRA21-1
大体时间:2年
肿瘤标志物
2年
SCC
大体时间:2年
肿瘤标志物
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:guoping sun, doctor、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (实际的)

2017年11月23日

研究完成 (实际的)

2017年11月23日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月21日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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