Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaierův granulát pro prevenci recidivy a metastáz stadia II a III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

5. března 2020 aktualizováno: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaierův granulát pro prevenci recidivy a metastáz stadia II a III NSCLC po pooperační adjuvantní chemoterapii: multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie spolu s registrační studií

Tato studie obsahuje dvě části, jedna část je design randomizované klinické studie, další část je registrační studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii po uvedení na trh a registrační studii.

Randomizovaná klinická studie zahrnující subjekty (n = 798) bude náhodně rozdělena do experimentální (n = 532) a kontrolní skupiny (n = 266) podle tabulky náhodných čísel. Pacienti v experimentální skupině dostanou Huaier Granule (20 g/krát, 3krát/den). Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo (20 g/čas, 3krát/den). Registrační studie plánuje nábor minimálně 300 pacientů.

Primárním výsledným měřítkem je přežití bez onemocnění, sekundárním výsledným měřítkem je 2letá celková přežití, výkonnostní stav ECOG, Karnofského výkonnostní skóre a nádorové markery (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Du Ying Ying

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kompletní resekcí, kteří jsou ve stadiu II-Ⅲa TNM (primární tumor, regionální uzliny, metastázy), pooperační patologie potvrzená pro nemalobuněčný karcinom plic;
  • Absolvoval čtyřcyklové standardní řešení adjuvantní chemoterapie nebo odmítl přijmout pooperační adjuvantní chemoterapii;
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let, bez omezení pohlaví;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS dvou nebo méně;
  • Před zahájením studie pacient plně rozumí studii a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s adjuvantní chemoterapií zahájili více než 24 týdnů od chirurgické resekce;
  • Pacienti s odmítnutou adjuvantní chemoterapií zahájili více než 8 týdnů od chirurgické resekce;
  • Podezření na maligní pleurální výpotek;
  • Neexistuje jasná patologická diagnóza;
  • V kombinaci s jinou rakovinou;
  • Pacient má pozitivní chirurgický okraj;
  • Přijměte jinou léčbu rakoviny plic po operaci；
  • V kombinaci s těžkým idiopatickým onemocněním jater, ledvin a hematopoetického systému;
  • Kombinovaná psychóza nebo AIDS;
  • Alergie na testovaný lék;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení do tří měsíců;
  • Podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro výzkumníky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: placebo
placebo
Experimentální: Huaier Granule
Lék: Huaier Granule
tradiční čínská medicína
Žádný zásah: Kontrola bez léčby
pacienti odmítli jakoukoli léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
přežití bez onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Kvalita života-EORTC QLQ-C30
2 roky
KPS
Časové okno: 2 roky
Karnofského
2 roky
ECOG-PS
Časové okno: 2 roky
ECOG-PS
2 roky
CEA
Časové okno: 2 roky
nádorové markery
2 roky
CYFRA21-1
Časové okno: 2 roky
nádorové markery
2 roky
SCC
Časové okno: 2 roky
nádorové markery
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-201701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit