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Huaier Granule para Prevenção de Recorrência e Metástase de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio II e III

5 de março de 2020 atualizado por: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Grânulo Huaier para prevenção de recorrência e metástase de estágio II e III NSCLC após quimioterapia adjuvante pós-operatória: um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, juntamente com um estudo de registro

Este estudo inclui duas partes, uma parte é um projeto de ensaio clínico randomizado, outra parte é um estudo de registro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um ensaio clínico pós-comercialização multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, controlado por placebo e um estudo de registro.

Os indivíduos incluídos no ensaio clínico randomizado (n = 798) serão divididos aleatoriamente em grupos experimental (n = 532) e controle (n = 266) de acordo com uma tabela de números aleatórios. Os pacientes do grupo experimental receberão Huaier Granule (20g/vez, 3 vezes/dia). Os pacientes do grupo controle receberão placebo (20g/vez, 3 vezes/dia). O estudo de registro planeja recrutar pelo menos 300 pacientes.

As medidas de resultado primário são sobrevida livre de doença, as medidas de resultado secundário são sobrevida global de 2 anos, status de desempenho ECOG, pontuação de desempenho de Karnofsky e marcadores tumorais (CEA、CYFRA21-1、SCC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Du Ying Ying

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ressecção completa que estão no estágio TNM (tumor primário, linfonodos regionais, metástase) II-Ⅲa, patologia pós-operatória confirmada para câncer de pulmão de células não pequenas;
  • Ter completado quatro ciclos de solução padrão de quimioterapia adjuvante, ou se recusou a aceitar a quimioterapia adjuvante pós-operatória;
  • Pacientes entre 18 e 70 anos, sem restrição de gênero;
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) PS de dois ou menos;
  • Antes do início do estudo, o paciente entende completamente o estudo e está disposto a assinar o termo de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante iniciaram mais de 24 semanas após a ressecção cirúrgica;
  • Pacientes com quimioterapia adjuvante recusada iniciaram mais de 8 semanas após a ressecção cirúrgica;
  • Suspeita de derrame pleural maligno;
  • Não há diagnóstico patológico claro;
  • Combinado com outro câncer;
  • Paciente com margem cirúrgica positiva;
  • Aceite outro tratamento para câncer de pulmão no pós-operatório;
  • Combinado com doença idiopática grave do fígado, rim e sistema hematopoiético;
  • Psicose combinada ou AIDS;
  • Alergia ao medicamento em teste;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico no prazo de três meses;
  • Condições que são consideradas inadequadas para os investigadores deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Outro: placebo
placebo
Experimental: Granulado Huaier
Medicamento: Granulado Huaier
uma medicina tradicional chinesa
Sem intervenção: Controle sem tratamento
pacientes recusaram qualquer tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
sobrevida livre de doença
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
sobrevivência geral
2 anos
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
Qualidade de Vida-EORTC QLQ-C30
2 anos
KPS
Prazo: 2 anos
Karnofsky
2 anos
ECOG-PS
Prazo: 2 anos
ECOG-PS
2 anos
CEA
Prazo: 2 anos
marcadores tumorais
2 anos
CYFRA21-1
Prazo: 2 anos
marcadores tumorais
2 anos
SCC
Prazo: 2 anos
marcadores tumorais
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HE-201701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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