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Huaier-Granulat zur Verhinderung des Wiederauftretens und der Metastasierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium II und III

5. März 2020 aktualisiert von: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier-Granulat zur Prävention von Rezidiven und Metastasen bei NSCLC im Stadium II und III nach postoperativer adjuvanter Chemotherapie: Eine multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zusammen mit einer Registrierungsstudie

Diese Studie umfasst zwei Teile, ein Teil ist ein randomisiertes klinisches Studiendesign, ein anderer Teil ist eine Registrierungsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Post-Market-Studie und eine Registrierungsstudie.

Die in die randomisierte klinische Studie eingeschlossenen Probanden (n = 798) werden nach dem Zufallsprinzip in experimentelle (n = 532) und Kontrollgruppen (n = 266) gemäß einer Zufallszahlentabelle eingeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten Huaier-Granulat (20 g/Zeit, 3-mal/Tag). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Placebo (20 g/Zeit, 3-mal/Tag). Die Registrierungsstudie plant die Rekrutierung von mindestens 300 Patienten.

Die primären Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben, die sekundären Endpunkte sind das 2-Jahres-Gesamtüberleben, der ECOG-Leistungsstatus, der Karnofsky-Leistungswert und Tumormarker (CEA, CYFRA21-1, SCC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Du Ying Ying

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger Resektion im TNM-Stadium II-Ⅲa (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasen), postoperative Pathologie bestätigt für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs;
  • Hat die vierzyklische Standardlösung der adjuvanten Chemotherapie abgeschlossen oder sich geweigert, die postoperative adjuvante Chemotherapie zu akzeptieren;
  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von zwei oder weniger;
  • Vor Beginn der Studie versteht der Patient die Studie vollständig und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhielten, begannen mehr als 24 Wochen nach der chirurgischen Resektion;
  • Patienten, denen eine adjuvante Chemotherapie verweigert wurde, begannen mehr als 8 Wochen nach der chirurgischen Resektion;
  • Verdacht auf bösartigen Pleuraerguss;
  • Es gibt keine eindeutige pathologische Diagnose;
  • Kombiniert mit anderem Krebs;
  • Patient hat einen positiven chirurgischen Rand;
  • Akzeptieren Sie eine andere Behandlung für postoperativen Lungenkrebs;
  • Kombiniert mit schwerer idiopathischer Erkrankung der Leber, Niere und des hämatopoetischen Systems;
  • Kombinierte Psychose oder AIDS;
  • Allergie gegen das Testmedikament;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten;
  • Bedingungen, die von den Prüfärzten dieser Studie als nicht geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Huaier Granulat
Arzneimittel: Huaier Granulat
eine traditionelle chinesische Medizin
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Die Patienten lehnten jede Behandlung ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Lebensqualität-EORTC QLQ-C30
2 Jahre
KPS
Zeitfenster: 2 Jahre
Karnofsky
2 Jahre
ECOG-PS
Zeitfenster: 2 Jahre
ECOG-PS
2 Jahre
CEA
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumormarker
2 Jahre
CYFRA21-1
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumormarker
2 Jahre
SCC
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumormarker
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-201701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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