- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198637
Comparación del Monitoreo y Evaluación Clínica del Bloqueo Neuromuscular Durante la Parálisis por Cisatracurio en Pacientes Críticamente Enfermos
Los principales objetivos de la parálisis por reanimación prolongada suelen ser la adaptación a la ventilación mecánica, presiones de insuflación más bajas y supresión de la tos.
El uso de la monitorización durante el bloqueo neuromuscular prolongado es objeto de recomendaciones. Su interés está sujeto a una recomendación de grado B y su uso en prevención de sobredosis está asociado a una recomendación de grado C.
Sin embargo, muchos médicos continúan objetivando la profundidad del bloqueo neuromuscular y su reversión mediante una simple evaluación clínica. Esta es una estimación subjetiva de la profundidad del bloqueo neuromuscular.
Se tienen en cuenta la reanimación en varios parámetros farmacocinéticos. En primer lugar, el volumen de distribución del fármaco suele estar aumentado en el paciente de Cuidados Intensivos y requiere un aumento de las dosis iniciales para obtener el mismo efecto farmacológico.
Entonces, a diferencia de una administración a corto plazo, la administración de agentes bloqueadores neuromusculares en días provoca la difusión en los compartimentos periféricos. Sus coeficientes de difusión son más lentos lo que contribuye al aumento del período de eliminación después de la interrupción de la administración de curare. Por lo tanto, existe el riesgo de parálisis residual.
En segundo lugar, las necesidades de curare pueden verse influidas por la termorregulación, los trastornos hidroelectrolíticos y ácido-base, la administración de ciertos fármacos, la variabilidad inter e intraindividual y la taquifilaxia (tolerancia de forma de instalación particularmente rápida durante una administración estrecha, ligada a la proliferación de receptores colinérgicos).
El valor de monitorear el bloqueo neuromuscular en cuidados intensivos es la prevención de sobredosis y encontrar la dosis efectiva más baja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con ventilación mecánica
- Indicación de prescripción de curare extendida menos de 1 día
- Sedación
- Formulario de información renunciado por miembros de la familia o sustitutos
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Infusión de curare en curso
- Trastornos neuromusculares
- alteración dérmica
- Alergia al cisatracurio, atracurio, ácido bencenosulfónico
- Supervivencia esperada de menos de 2 días
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna
- sin seguridad social
- Paciente bajo protección mejorada
- Paciente que participa en otra investigación de intervención o participó dentro de los 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Supervisión
Monitoreo del Bloqueo Neuromuscular
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Monitorización del bloqueo neuromuscular mediante Cisatracurio gracias al dispositivo WATCH TOF (tren de cuatro).
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Comparador activo: Evaluación clínica
Sin monitorización activa de cisatracurio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la dosis individual acumulada en mg de cisatracurio
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio: de 1 a 20 días
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hasta la finalización del estudio: de 1 a 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MONITOR
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