- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03204045
Sammenligning af virkningerne af oxycodon versus fentanyl på luftvejsrefleks til tracheal ekstubation og postoperativ smerte
Sammenligning af virkningerne af oxycodon versus fentanyl på luftvejsrefleks til tracheal ekstubation og postoperativ smerte under genopretning af anæstesi efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af udvalget for Institutional Review Board på Yeungnam University Hospital, Daegu, Republikken Korea. 90 patienter blev indskrevet i denne undersøgelse, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Vi inkluderede patienter med ASA fysisk status klassifikation I eller II og i alderen 18-65 år planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Patienterne blev tildelt en af tre grupper ved computergenereret randomisering, fentanylgruppe (gruppe F, N=30), oxydodongruppe (gruppe O, N=30) eller kontrolgruppe (gruppe C, N=30). 10 minutter før afslutning af operationen fik patienterne 2 ml blanding af fentanyl 1 ㎍/kg eller oxycodon 0,08 mg/kg med isotonisk saltvand eller isotonisk saltvand 2 ml intravenøst i overensstemmelse med tildelte undersøgelsesgrupper af en anæstesiolog, som var blindet for gruppebehandling.
Luftvejsrefleksreaktioner inklusive hoste, at holde vejret, bucking og laryngospasme blev registreret ved bevidsthed, ekstubation og 3 minutter efter tracheal ekstubation. Hæmodynamiske responser blev registreret ved afslutningen af operationen (T1), ved bevidsthedspunktet (T2), ved ekstubationspunktet (T3) og 3 minutter efter trakeal ekstubation (T4). Sværhedsgraden af hoste blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala. I opvågningsrummet blev hæmodynamiske responser evalueret hvert 5. minut i 30 minutter. Den postoperative smerteintensitet blev vurderet 5 og 30 minutter i postanæsthetic care unit (PACU) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klassifikation I eller II, og i alderen 18-65 år planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for enten fentanyl eller oxycodon, historie med kronisk brug af andre opioider eller analgetika, historie med hjerte-, lever- eller nyresygdom, andre komorbide tilstande, kognitiv svækkelse eller body mass index over 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fentanyl
fentanyl 1 ㎍/kg
|
2 mL blanding af oxycodon med isotonisk saltvand
isotonisk saltvand 2 ml
|
Aktiv komparator: oxycodon
oxycodon 0,08 mg/kg
|
isotonisk saltvand 2 ml
2 mL blanding af fentanyl med isotonisk saltvand
|
Placebo komparator: styring
isotonisk saltvand
|
2 mL blanding af oxycodon med isotonisk saltvand
2 mL blanding af fentanyl med isotonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
luftvejsreaktion
Tidsramme: ved bevidsthed (øjenåbning som svar på verbale kommandoer), ekstubation og 3 minutter efter tracheal ekstubation
|
forekomst af hoste
|
ved bevidsthed (øjenåbning som svar på verbale kommandoer), ekstubation og 3 minutter efter tracheal ekstubation
|
postoperative smerter
Tidsramme: 5 og 30 min på postanæstesiafdelingen
|
numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
|
5 og 30 min på postanæstesiafdelingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- YUMC 2017-06-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxycodon
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetKronisk slidgigtSpanien, Belgien, Finland, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet