- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03204045
Vergleich der Auswirkungen von Oxycodon im Vergleich zu Fentanyl auf den Atemwegsreflex bei Trachealextubation und postoperativen Schmerzen
Vergleich der Auswirkungen von Oxycodon im Vergleich zu Fentanyl auf den Atemwegsreflex bei Trachealextubation und postoperativen Schmerzen während der Wiederherstellung der Anästhesie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde vom Ausschuss des Institutional Review Board des Yeungnam University Hospital, Daegu, Republik Korea, genehmigt. 90 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Wir schlossen Patienten mit ASA-Klassifizierung I oder II im Alter von 18 bis 65 Jahren ein, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie vorgesehen war.
Die Patienten wurden durch computergenerierte Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet: Fentanyl-Gruppe (Gruppe F, N=30), Oxydodon-Gruppe (Gruppe O, N=30) oder Kontrollgruppe (Gruppe C, N=30). 10 Minuten vor Abschluss der Operation erhielten die Patienten von einem Anästhesisten, der für die Gruppenbehandlung blind war, eine 2-ml-Mischung aus Fentanyl 1 μl/kg oder Oxycodon 0,08 mg/kg mit isotonischer Kochsalzlösung oder isotonischer Kochsalzlösung 2 ml intravenös, entsprechend den zugewiesenen Studiengruppen.
Atemwegsreflexreaktionen, einschließlich Husten, Atemanhalten, Ruckeln und Laryngospasmus, wurden zum Zeitpunkt der Wahrnehmung, der Extubation und 3 Minuten nach der Trachealextubation aufgezeichnet. Hämodynamische Reaktionen wurden am Ende der Operation (T1), zum Zeitpunkt der Wahrnehmung (T2), zum Zeitpunkt der Extubation (T3) und 3 Minuten nach der Trachealextubation (T4) aufgezeichnet. Die Schwere des Hustens wurde anhand einer 5-Punkte-Skala beurteilt. Im Aufwachraum wurden die hämodynamischen Reaktionen 30 Minuten lang alle 5 Minuten ausgewertet. Die postoperative Schmerzintensität wurde 5 und 30 Minuten lang auf der Postanästhesiestation (PACU) anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) reichte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Klassifizierung des körperlichen Status I oder II und im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fentanyl oder Oxycodon, chronische Einnahme anderer Opioide oder Analgetika in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, andere Begleiterkrankungen, kognitive Beeinträchtigung oder Body-Mass-Index von mehr als 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl 1 µg/kg
|
2 ml Mischung aus Oxycodon und isotonischer Kochsalzlösung
isotonische Kochsalzlösung 2 ml
|
|
Aktiver Komparator: Oxycodon
Oxycodon 0,08 mg/kg
|
isotonische Kochsalzlösung 2 ml
2 ml Mischung aus Fentanyl und isotonischer Kochsalzlösung
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
isotonische Kochsalzlösung
|
2 ml Mischung aus Oxycodon und isotonischer Kochsalzlösung
2 ml Mischung aus Fentanyl und isotonischer Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion der Atemwege
Zeitfenster: am Punkt des Bewusstseins (Augenöffnung als Reaktion auf verbale Befehle), Extubation und 3 Minuten nach der Trachealextubation
|
Häufigkeit von Husten
|
am Punkt des Bewusstseins (Augenöffnung als Reaktion auf verbale Befehle), Extubation und 3 Minuten nach der Trachealextubation
|
|
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5 und 30 Minuten auf der Postanästhesiestation
|
numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
|
5 und 30 Minuten auf der Postanästhesiestation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- YUMC 2017-06-26
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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