- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03204045
Confronto degli effetti dell'ossicodone rispetto al fentanil sul riflesso delle vie aeree all'estubazione tracheale e al dolore postoperatorio
Confronto degli effetti dell'ossicodone rispetto al fentanil sul riflesso delle vie aeree all'estubazione tracheale e al dolore postoperatorio durante il recupero dall'anestesia dopo colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal comitato dell'Institutional Review Board dello Yeungnam University Hospital, Daegu, Repubblica di Corea. 90 pazienti sono stati arruolati in questo studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Sono stati inclusi pazienti con classificazione dello stato fisico ASA I o II e di età compresa tra 18 e 65 anni in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.
I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi mediante randomizzazione generata dal computer, gruppo fentanil (gruppo F, N=30), gruppo ossidodone (gruppo O, N=30) o gruppo di controllo (gruppo C, N=30). 10 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto una miscela di 2 mL di fentanil 1 ㎍/kg o ossicodone 0,08 mg/kg con soluzione salina isotonica o soluzione salina isotonica 2 mL per via endovenosa secondo i gruppi di studio assegnati da un anestesista che era cieco al trattamento di gruppo.
Le risposte riflesse delle vie aeree tra cui tosse, trattenimento del respiro, strappi e laringospasmo sono state registrate al punto di consapevolezza, estubazione e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale. Le risposte emodinamiche sono state registrate al completamento dell'intervento chirurgico (T1), al punto di consapevolezza (T2), al punto di estubazione (T3) e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale (T4). La gravità della tosse è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti. Nella sala risveglio, le risposte emodinamiche sono state valutate ogni 5 min per 30 min. L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata 5 e 30 minuti nell'unità di cura postanestetica (PACU) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico ASA I o II e di età compresa tra 18 e 65 anni in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- allergia al fentanil o all'ossicodone, storia di uso cronico di altri oppioidi o analgesici, storia di malattie cardiache, epatiche o renali, altre condizioni di comorbilità, deterioramento cognitivo o indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: fentanil
fentanil 1 ㎍/kg
|
Miscela da 2 ml di ossicodone con soluzione salina isotonica
soluzione salina isotonica 2 ml
|
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Comparatore attivo: ossicodone
ossicodone 0,08 mg/kg
|
soluzione salina isotonica 2 ml
Miscela da 2 ml di fentanil con soluzione salina isotonica
|
|
Comparatore placebo: controllo
soluzione salina isotonica
|
Miscela da 2 ml di ossicodone con soluzione salina isotonica
Miscela da 2 ml di fentanil con soluzione salina isotonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta delle vie aeree
Lasso di tempo: al punto di consapevolezza (apertura degli occhi in risposta a comandi verbali), estubazione e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale
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incidenza di tosse
|
al punto di consapevolezza (apertura degli occhi in risposta a comandi verbali), estubazione e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale
|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti nell'unità di cura postanestetica
|
scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
|
5 e 30 minuti nell'unità di cura postanestetica
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- YUMC 2017-06-26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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