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Confronto degli effetti dell'ossicodone rispetto al fentanil sul riflesso delle vie aeree all'estubazione tracheale e al dolore postoperatorio

5 luglio 2017 aggiornato da: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine

Confronto degli effetti dell'ossicodone rispetto al fentanil sul riflesso delle vie aeree all'estubazione tracheale e al dolore postoperatorio durante il recupero dall'anestesia dopo colecistectomia laparoscopica

Questo studio è stato condotto per confrontare gli effetti dell'ossicodone e del fentanyl sulle vie aeree e sulle risposte emodinamiche e sul dolore postoperatorio durante il periodo di recupero in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal comitato dell'Institutional Review Board dello Yeungnam University Hospital, Daegu, Repubblica di Corea. 90 pazienti sono stati arruolati in questo studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Sono stati inclusi pazienti con classificazione dello stato fisico ASA I o II e di età compresa tra 18 e 65 anni in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.

I pazienti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi mediante randomizzazione generata dal computer, gruppo fentanil (gruppo F, N=30), gruppo ossidodone (gruppo O, N=30) o gruppo di controllo (gruppo C, N=30). 10 minuti prima del completamento dell'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto una miscela di 2 mL di fentanil 1 ㎍/kg o ossicodone 0,08 mg/kg con soluzione salina isotonica o soluzione salina isotonica 2 mL per via endovenosa secondo i gruppi di studio assegnati da un anestesista che era cieco al trattamento di gruppo.

Le risposte riflesse delle vie aeree tra cui tosse, trattenimento del respiro, strappi e laringospasmo sono state registrate al punto di consapevolezza, estubazione e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale. Le risposte emodinamiche sono state registrate al completamento dell'intervento chirurgico (T1), al punto di consapevolezza (T2), al punto di estubazione (T3) e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale (T4). La gravità della tosse è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti. Nella sala risveglio, le risposte emodinamiche sono state valutate ogni 5 min per 30 min. L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata 5 e 30 minuti nell'unità di cura postanestetica (PACU) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico ASA I o II e di età compresa tra 18 e 65 anni in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • allergia al fentanil o all'ossicodone, storia di uso cronico di altri oppioidi o analgesici, storia di malattie cardiache, epatiche o renali, altre condizioni di comorbilità, deterioramento cognitivo o indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fentanil
fentanil 1 ㎍/kg
Miscela da 2 ml di ossicodone con soluzione salina isotonica
soluzione salina isotonica 2 ml
Comparatore attivo: ossicodone
ossicodone 0,08 mg/kg
soluzione salina isotonica 2 ml
Miscela da 2 ml di fentanil con soluzione salina isotonica
Comparatore placebo: controllo
soluzione salina isotonica
Miscela da 2 ml di ossicodone con soluzione salina isotonica
Miscela da 2 ml di fentanil con soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta delle vie aeree
Lasso di tempo: al punto di consapevolezza (apertura degli occhi in risposta a comandi verbali), estubazione e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale
incidenza di tosse
al punto di consapevolezza (apertura degli occhi in risposta a comandi verbali), estubazione e 3 minuti dopo l'estubazione tracheale
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti nell'unità di cura postanestetica
scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore)
5 e 30 minuti nell'unità di cura postanestetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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