Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu oksykodonu i fentanylu na odruch dróg oddechowych po ekstubacji tchawicy i ból pooperacyjny

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine

Porównanie wpływu oksykodonu i fentanylu na odruch dróg oddechowych po ekstubacji tchawicy i ból pooperacyjny podczas przywracania znieczulenia po cholecystektomii laparoskopowej

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wpływu oksykodonu i fentanylu na reakcje dróg oddechowych i reakcje hemodynamiczne oraz ból pooperacyjny w okresie rekonwalescencji u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję Institutional Review Board of the Yeungnam University Hospital, Daegu, Republika Korei. Do badania włączono 90 pacjentów i od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono pacjentów w I lub II klasyfikacji ASA, w wieku 18-65 lat, zakwalifikowanych do planowej cholecystektomii laparoskopowej.

Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup przez wygenerowaną komputerowo randomizację, grupę fentanylu (grupa F, N=30), grupę oksydodonu (grupa O, N=30) lub grupę kontrolną (grupa C, N=30). Na 10 minut przed zakończeniem zabiegu pacjenci otrzymywali dożylnie 2 ml mieszaniny fentanylu 1 ㎍/kg lub oksykodonu 0,08 mg/kg z izotonicznym roztworem soli fizjologicznej lub izotonicznym roztworem soli fizjologicznej 2 ml zgodnie z przydziałem grup badawczych przez anestezjologa nieświadomego leczenia grupowego.

Reakcje odruchowe dróg oddechowych, w tym kaszel, wstrzymywanie oddechu, szarpanie i skurcz krtani, rejestrowano w punkcie świadomości, ekstubacji i 3 minuty po ekstubacji tchawicy. Odpowiedzi hemodynamiczne rejestrowano po zakończeniu operacji (T1), w punkcie świadomości (T2), w punkcie ekstubacji (T3) i 3 minuty po ekstubacji tchawicy (T4). Nasilenie kaszlu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali. W sali pooperacyjnej odpowiedzi hemodynamiczne oceniano co 5 minut przez 30 minut. Natężenie bólu pooperacyjnego oceniano po 5 i 30 minutach w oddziale opieki poanestetycznej (PACU) za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I lub II klasyfikacja stanu fizycznego ASA, wiek 18-65 lat zakwalifikowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na fentanyl lub oksykodon, przewlekłe stosowanie innych opioidów lub leków przeciwbólowych w wywiadzie, choroby serca, wątroby lub nerek w wywiadzie, inne choroby współistniejące, zaburzenia funkcji poznawczych lub wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fentanyl
fentanyl 1 ㎍/kg
2 ml mieszaniny oksykodonu z izotoniczną solą fizjologiczną
izotoniczna sól fizjologiczna 2 ml
Aktywny komparator: oksykodon
oksykodon 0,08 mg/kg
izotoniczna sól fizjologiczna 2 ml
2 ml mieszaniny fentanylu z izotoniczną solą fizjologiczną
Komparator placebo: kontrola
izotoniczna sól fizjologiczna
2 ml mieszaniny oksykodonu z izotoniczną solą fizjologiczną
2 ml mieszaniny fentanylu z izotoniczną solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź dróg oddechowych
Ramy czasowe: w punkcie świadomości (otwarcie oczu w odpowiedzi na polecenia słowne), ekstubacja i 3 min po ekstubacji tchawicy
występowanie kaszlu
w punkcie świadomości (otwarcie oczu w odpowiedzi na polecenia słowne), ekstubacja i 3 min po ekstubacji tchawicy
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 i 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu
numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
5 i 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksykodon

3
Subskrybuj