- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03204045
Porównanie wpływu oksykodonu i fentanylu na odruch dróg oddechowych po ekstubacji tchawicy i ból pooperacyjny
Porównanie wpływu oksykodonu i fentanylu na odruch dróg oddechowych po ekstubacji tchawicy i ból pooperacyjny podczas przywracania znieczulenia po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję Institutional Review Board of the Yeungnam University Hospital, Daegu, Republika Korei. Do badania włączono 90 pacjentów i od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania włączono pacjentów w I lub II klasyfikacji ASA, w wieku 18-65 lat, zakwalifikowanych do planowej cholecystektomii laparoskopowej.
Pacjenci zostali przydzieleni do jednej z trzech grup przez wygenerowaną komputerowo randomizację, grupę fentanylu (grupa F, N=30), grupę oksydodonu (grupa O, N=30) lub grupę kontrolną (grupa C, N=30). Na 10 minut przed zakończeniem zabiegu pacjenci otrzymywali dożylnie 2 ml mieszaniny fentanylu 1 ㎍/kg lub oksykodonu 0,08 mg/kg z izotonicznym roztworem soli fizjologicznej lub izotonicznym roztworem soli fizjologicznej 2 ml zgodnie z przydziałem grup badawczych przez anestezjologa nieświadomego leczenia grupowego.
Reakcje odruchowe dróg oddechowych, w tym kaszel, wstrzymywanie oddechu, szarpanie i skurcz krtani, rejestrowano w punkcie świadomości, ekstubacji i 3 minuty po ekstubacji tchawicy. Odpowiedzi hemodynamiczne rejestrowano po zakończeniu operacji (T1), w punkcie świadomości (T2), w punkcie ekstubacji (T3) i 3 minuty po ekstubacji tchawicy (T4). Nasilenie kaszlu oceniano za pomocą 5-stopniowej skali. W sali pooperacyjnej odpowiedzi hemodynamiczne oceniano co 5 minut przez 30 minut. Natężenie bólu pooperacyjnego oceniano po 5 i 30 minutach w oddziale opieki poanestetycznej (PACU) za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I lub II klasyfikacja stanu fizycznego ASA, wiek 18-65 lat zakwalifikowany do planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- alergia na fentanyl lub oksykodon, przewlekłe stosowanie innych opioidów lub leków przeciwbólowych w wywiadzie, choroby serca, wątroby lub nerek w wywiadzie, inne choroby współistniejące, zaburzenia funkcji poznawczych lub wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: fentanyl
fentanyl 1 ㎍/kg
|
2 ml mieszaniny oksykodonu z izotoniczną solą fizjologiczną
izotoniczna sól fizjologiczna 2 ml
|
Aktywny komparator: oksykodon
oksykodon 0,08 mg/kg
|
izotoniczna sól fizjologiczna 2 ml
2 ml mieszaniny fentanylu z izotoniczną solą fizjologiczną
|
Komparator placebo: kontrola
izotoniczna sól fizjologiczna
|
2 ml mieszaniny oksykodonu z izotoniczną solą fizjologiczną
2 ml mieszaniny fentanylu z izotoniczną solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odpowiedź dróg oddechowych
Ramy czasowe: w punkcie świadomości (otwarcie oczu w odpowiedzi na polecenia słowne), ekstubacja i 3 min po ekstubacji tchawicy
|
występowanie kaszlu
|
w punkcie świadomości (otwarcie oczu w odpowiedzi na polecenia słowne), ekstubacja i 3 min po ekstubacji tchawicy
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 5 i 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu
|
numeryczna skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
5 i 30 min na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Oksykodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUMC 2017-06-26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oksykodon
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Mundipharma OyZakończonyBól pooperacyjnyFinlandia
-
Purdue Pharma LPZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone, Polska, Republika Czeska, Włochy
-
Purdue Pharma LPZakończony
-
University of PennsylvaniaZakończonyDrugi trymestr aborcjiStany Zjednoczone
-
Hackensack Meridian HealthWycofane
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyBól | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidów | Nadużywanie opioidówStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Rothman Institute OrthopaedicsRejestracja na zaproszenie