Srovnání účinků oxykodonu versus fentanylu na reflex dýchacích cest k tracheální extubaci a pooperační bolesti
Srovnání účinků oxykodonu versus fentanyl na reflex dýchacích cest k extubaci trachey a pooperační bolesti při obnově anestezie po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena výborem Institutional Review Board Univerzitní nemocnice Yeungnam, Daegu, Korejská republika. Do této studie bylo zařazeno 90 pacientů a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Zařadili jsme pacienty s ASA klasifikací fyzického stavu I nebo II a ve věku 18–65 let s plánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomií.
Pacienti byli rozděleni do jedné ze tří skupin počítačově generovanou randomizací, skupina s fentanylem (skupina F, N=30), skupina s oxydodonem (skupina O, N=30) nebo kontrolní skupina (skupina C, N=30). 10 minut před dokončením operace pacienti dostali 2 ml směsi fentanylu 1 µ/kg nebo oxykodonu 0,08 mg/kg s izotonickým fyziologickým roztokem nebo isotonickým fyziologickým roztokem 2 ml intravenózně v souladu s přidělenými studijními skupinami anesteziologem, který byl zaslepený vůči skupinové léčbě.
Reflexní reakce dýchacích cest včetně kašlání, zadržování dechu, vzpírání a laryngospasmu byly zaznamenány v bodě uvědomění, extubaci a 3 minuty po tracheální extubaci. Hemodynamické odpovědi byly zaznamenány po dokončení operace (T1), v bodě uvědomění (T2), v bodě extubace (T3) a 3 minuty po tracheální extubaci (T4). Závažnost kašle byla hodnocena pomocí 5bodové škály. V zotavovací místnosti byly hemodynamické reakce hodnoceny každých 5 minut po dobu 30 minut. Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena 5 a 30 minut na jednotce postestetické péče (PACU) pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA klasifikace fyzického stavu I nebo II a ve věku 18-65 let plánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie
Kritéria vyloučení:
- alergie na fentanyl nebo oxykodon, chronické užívání jiných opioidů nebo analgetik v anamnéze, onemocnění srdce, jater nebo ledvin v anamnéze, další komorbidní stavy, kognitivní poruchy nebo index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fentanyl
fentanyl 1 µg/kg
|
2 ml směsi oxykodonu s izotonickým fyziologickým roztokem
izotonický fyziologický roztok 2 ml
|
|
Aktivní komparátor: oxykodon
oxykodon 0,08 mg/kg
|
izotonický fyziologický roztok 2 ml
2 ml směsi fentanylu s izotonickým fyziologickým roztokem
|
|
Komparátor placeba: řízení
izotonický fyziologický roztok
|
2 ml směsi oxykodonu s izotonickým fyziologickým roztokem
2 ml směsi fentanylu s izotonickým fyziologickým roztokem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odezva dýchacích cest
Časové okno: v bodě uvědomění (otevření očí v reakci na verbální příkazy), extubace a 3 minuty po tracheální extubaci
|
výskyt kašle
|
v bodě uvědomění (otevření očí v reakci na verbální příkazy), extubace a 3 minuty po tracheální extubaci
|
|
pooperační bolest
Časové okno: 5 a 30 min na jednotce postestetické péče
|
číselná stupnice hodnocení od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
5 a 30 min na jednotce postestetické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- YUMC 2017-06-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxykodon
-
Emory UniversityNáborOvládnutí bolesti | Spotřeba opioidůSpojené státy
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
Actavis Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Medical University of SilesiaNáborCelková výměna kyčle | Anestezie, spinální | Analgetika, opiáty | Nepříznivý výsledek anesteziePolsko