- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03204045
Vergelijking van de effecten van oxycodon versus fentanyl op luchtwegreflex, tracheale extubatie en postoperatieve pijn
Vergelijking van de effecten van oxycodon versus fentanyl op luchtwegreflex, tracheale extubatie en postoperatieve pijn tijdens herstel van anesthesie na laparoscopische cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de commissie van de Institutional Review Board van het Yeungnam University Hospital, Daegu, Republiek Korea. 90 patiënten namen deel aan deze studie en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. We includeerden patiënten met ASA fysieke status classificatie I of II, en in de leeftijd van 18-65 jaar gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie.
Patiënten werden toegewezen aan een van de drie groepen door computergegenereerde randomisatie, fentanylgroep (groep F, N=30), oxydodongroep (groep O, N=30) of controlegroep (groep C, N=30). 10 minuten voor voltooiing van de operatie ontvingen patiënten 2 ml mengsel van fentanyl 1 µg/kg of oxycodon 0,08 mg/kg met isotone zoutoplossing of isotone zoutoplossing 2 ml intraveneus in overeenstemming met toegewezen onderzoeksgroepen door een anesthesioloog die blind was voor groepsbehandeling.
Luchtwegreflexreacties waaronder hoesten, adem inhouden, bokken en laryngospasme werden geregistreerd op het moment van bewustzijn, extubatie en 3 minuten na tracheale extubatie. Hemodynamische reacties werden geregistreerd na voltooiing van de operatie (T1), op het punt van bewustzijn (T2), op het punt van extubatie (T3) en 3 minuten na tracheale extubatie (T4). De ernst van het hoesten werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal. In de verkoeverkamer werden de hemodynamische reacties elke 5 minuten gedurende 30 minuten geëvalueerd. De postoperatieve pijnintensiteit werd 5 en 30 minuten beoordeeld in de postanesthetische zorgeenheid (PACU) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status classificatie I of II, en leeftijd 18-65 jaar gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor fentanyl of oxycodon, voorgeschiedenis van chronisch gebruik van andere opioïden of analgetica, voorgeschiedenis van hart-, lever- of nierziekte, andere comorbide aandoeningen, cognitieve stoornissen of body mass index van meer dan 35 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: fentanyl
fentanyl 1 µg/kg
|
2 ml mengsel van oxycodon met isotone zoutoplossing
isotone zoutoplossing 2 ml
|
Actieve vergelijker: oxycodon
oxycodon 0,08 mg/kg
|
isotone zoutoplossing 2 ml
2 ml mengsel van fentanyl met isotone zoutoplossing
|
Placebo-vergelijker: controle
isotone zoutoplossing
|
2 ml mengsel van oxycodon met isotone zoutoplossing
2 ml mengsel van fentanyl met isotone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
luchtweg reactie
Tijdsspanne: op het punt van bewustzijn (ogen openen als reactie op verbale commando's), extubatie en 3 minuten na tracheale extubatie
|
incidentie van hoesten
|
op het punt van bewustzijn (ogen openen als reactie op verbale commando's), extubatie en 3 minuten na tracheale extubatie
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten op de postanesthesieafdeling
|
numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
|
5 en 30 minuten op de postanesthesieafdeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- YUMC 2017-06-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxycodon
-
Poznan University of Medical SciencesVoltooid
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityVoltooidBloeddruk | Complicatie van intubatieKorea, republiek van
-
Mount Carmel Health SystemIngetrokkenPostoperatieve pijnbestrijdingVerenigde Staten
-
Grünenthal GmbHVoltooid
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Qiang FuNog niet aan het wervenPijn, postoperatief
-
Seoul National University HospitalIngetrokkenPijnKorea, republiek van
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdActief, niet wervend
-
Egalet LtdVoltooidMatige tot ernstige chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidMiddelgerelateerde aandoeningen | Aan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten