Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van oxycodon versus fentanyl op luchtwegreflex, tracheale extubatie en postoperatieve pijn

5 juli 2017 bijgewerkt door: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine

Vergelijking van de effecten van oxycodon versus fentanyl op luchtwegreflex, tracheale extubatie en postoperatieve pijn tijdens herstel van anesthesie na laparoscopische cholecystectomie

Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van oxycodon en fentanyl op de luchtweg- en hemodynamische respons en postoperatieve pijn tijdens de herstelperiode te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd goedgekeurd door de commissie van de Institutional Review Board van het Yeungnam University Hospital, Daegu, Republiek Korea. 90 patiënten namen deel aan deze studie en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. We includeerden patiënten met ASA fysieke status classificatie I of II, en in de leeftijd van 18-65 jaar gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie.

Patiënten werden toegewezen aan een van de drie groepen door computergegenereerde randomisatie, fentanylgroep (groep F, N=30), oxydodongroep (groep O, N=30) of controlegroep (groep C, N=30). 10 minuten voor voltooiing van de operatie ontvingen patiënten 2 ml mengsel van fentanyl 1 µg/kg of oxycodon 0,08 mg/kg met isotone zoutoplossing of isotone zoutoplossing 2 ml intraveneus in overeenstemming met toegewezen onderzoeksgroepen door een anesthesioloog die blind was voor groepsbehandeling.

Luchtwegreflexreacties waaronder hoesten, adem inhouden, bokken en laryngospasme werden geregistreerd op het moment van bewustzijn, extubatie en 3 minuten na tracheale extubatie. Hemodynamische reacties werden geregistreerd na voltooiing van de operatie (T1), op het punt van bewustzijn (T2), op het punt van extubatie (T3) en 3 minuten na tracheale extubatie (T4). De ernst van het hoesten werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal. In de verkoeverkamer werden de hemodynamische reacties elke 5 minuten gedurende 30 minuten geëvalueerd. De postoperatieve pijnintensiteit werd 5 en 30 minuten beoordeeld in de postanesthetische zorgeenheid (PACU) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status classificatie I of II, en leeftijd 18-65 jaar gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor fentanyl of oxycodon, voorgeschiedenis van chronisch gebruik van andere opioïden of analgetica, voorgeschiedenis van hart-, lever- of nierziekte, andere comorbide aandoeningen, cognitieve stoornissen of body mass index van meer dan 35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fentanyl
fentanyl 1 µg/kg
2 ml mengsel van oxycodon met isotone zoutoplossing
isotone zoutoplossing 2 ml
Actieve vergelijker: oxycodon
oxycodon 0,08 mg/kg
isotone zoutoplossing 2 ml
2 ml mengsel van fentanyl met isotone zoutoplossing
Placebo-vergelijker: controle
isotone zoutoplossing
2 ml mengsel van oxycodon met isotone zoutoplossing
2 ml mengsel van fentanyl met isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
luchtweg reactie
Tijdsspanne: op het punt van bewustzijn (ogen openen als reactie op verbale commando's), extubatie en 3 minuten na tracheale extubatie
incidentie van hoesten
op het punt van bewustzijn (ogen openen als reactie op verbale commando's), extubatie en 3 minuten na tracheale extubatie
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten op de postanesthesieafdeling
numerieke beoordelingsschaal variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
5 en 30 minuten op de postanesthesieafdeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxycodon

3
Abonneren