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Comparação dos efeitos da oxicodona versus fentanil no reflexo das vias aéreas para extubação traqueal e dor pós-operatória

5 de julho de 2017 atualizado por: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine

Comparação dos efeitos da oxicodona versus fentanil no reflexo das vias aéreas para extubação traqueal e dor pós-operatória durante a recuperação da anestesia após colecistectomia laparoscópica

Este estudo foi realizado para comparar os efeitos da oxicodona e do fentanil nas respostas das vias aéreas e hemodinâmicas e na dor pós-operatória durante o período de recuperação em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo comitê do Conselho de Revisão Institucional do Yeungnam University Hospital, Daegu, República da Coreia. 90 pacientes foram incluídos neste estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Incluímos pacientes com classificação ASA I ou II do estado físico e com idade entre 18 e 65 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.

Os pacientes foram divididos em um dos três grupos por randomização gerada por computador, grupo fentanil (grupo F, N=30), grupo oxidodona (grupo O, N=30) ou grupo controle (grupo C, N=30). 10 minutos antes da conclusão da cirurgia, os pacientes receberam uma mistura de 2 mL de fentanil 1 ㎍/kg ou oxicodona 0,08 mg/kg com solução salina isotônica ou solução salina isotônica 2 mL por via intravenosa de acordo com os grupos de estudo alocados por um anestesiologista que desconhecia o tratamento em grupo.

As respostas reflexas das vias aéreas, incluindo tosse, retenção da respiração, resistência e laringoespasmo, foram registradas no ponto de consciência, extubação e 3 minutos após a extubação traqueal. As respostas hemodinâmicas foram registradas no final da cirurgia (T1), no ponto de despertar (T2), no ponto de extubação (T3) e 3 min após a extubação traqueal (T4). A gravidade da tosse foi avaliada usando uma escala de 5 pontos. Na sala de recuperação, as respostas hemodinâmicas foram avaliadas a cada 5 minutos por 30 minutos. A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada em 5 e 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por meio da escala de classificação numérica (ENR) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico ASA I ou II e idade entre 18 e 65 anos agendada para colecistectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • alergia a fentanil ou oxicodona, história de uso crônico de outros opioides ou analgésicos, história de doença cardíaca, hepática ou renal, outras comorbidades, comprometimento cognitivo ou índice de massa corporal superior a 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fentanil
fentanil 1 ㎍/kg
2 mL de mistura de oxicodona com solução salina isotônica
soro isotônico 2ml
Comparador Ativo: oxicodona
oxicodona 0,08 mg/kg
soro isotônico 2ml
2 mL de mistura de fentanil com solução salina isotônica
Comparador de Placebo: ao controle
solução salina isotônica
2 mL de mistura de oxicodona com solução salina isotônica
2 mL de mistura de fentanil com solução salina isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta das vias aéreas
Prazo: no ponto de consciência (abertura dos olhos em resposta a comandos verbais), extubação e 3 min após a extubação traqueal
incidência de tosse
no ponto de consciência (abertura dos olhos em resposta a comandos verbais), extubação e 3 min após a extubação traqueal
dor pós-operatória
Prazo: 5 e 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
5 e 30 min na sala de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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