- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03204045
Comparação dos efeitos da oxicodona versus fentanil no reflexo das vias aéreas para extubação traqueal e dor pós-operatória
Comparação dos efeitos da oxicodona versus fentanil no reflexo das vias aéreas para extubação traqueal e dor pós-operatória durante a recuperação da anestesia após colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo comitê do Conselho de Revisão Institucional do Yeungnam University Hospital, Daegu, República da Coreia. 90 pacientes foram incluídos neste estudo e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Incluímos pacientes com classificação ASA I ou II do estado físico e com idade entre 18 e 65 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
Os pacientes foram divididos em um dos três grupos por randomização gerada por computador, grupo fentanil (grupo F, N=30), grupo oxidodona (grupo O, N=30) ou grupo controle (grupo C, N=30). 10 minutos antes da conclusão da cirurgia, os pacientes receberam uma mistura de 2 mL de fentanil 1 ㎍/kg ou oxicodona 0,08 mg/kg com solução salina isotônica ou solução salina isotônica 2 mL por via intravenosa de acordo com os grupos de estudo alocados por um anestesiologista que desconhecia o tratamento em grupo.
As respostas reflexas das vias aéreas, incluindo tosse, retenção da respiração, resistência e laringoespasmo, foram registradas no ponto de consciência, extubação e 3 minutos após a extubação traqueal. As respostas hemodinâmicas foram registradas no final da cirurgia (T1), no ponto de despertar (T2), no ponto de extubação (T3) e 3 min após a extubação traqueal (T4). A gravidade da tosse foi avaliada usando uma escala de 5 pontos. Na sala de recuperação, as respostas hemodinâmicas foram avaliadas a cada 5 minutos por 30 minutos. A intensidade da dor pós-operatória foi avaliada em 5 e 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por meio da escala de classificação numérica (ENR) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico ASA I ou II e idade entre 18 e 65 anos agendada para colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- alergia a fentanil ou oxicodona, história de uso crônico de outros opioides ou analgésicos, história de doença cardíaca, hepática ou renal, outras comorbidades, comprometimento cognitivo ou índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: fentanil
fentanil 1 ㎍/kg
|
2 mL de mistura de oxicodona com solução salina isotônica
soro isotônico 2ml
|
Comparador Ativo: oxicodona
oxicodona 0,08 mg/kg
|
soro isotônico 2ml
2 mL de mistura de fentanil com solução salina isotônica
|
Comparador de Placebo: ao controle
solução salina isotônica
|
2 mL de mistura de oxicodona com solução salina isotônica
2 mL de mistura de fentanil com solução salina isotônica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resposta das vias aéreas
Prazo: no ponto de consciência (abertura dos olhos em resposta a comandos verbais), extubação e 3 min após a extubação traqueal
|
incidência de tosse
|
no ponto de consciência (abertura dos olhos em resposta a comandos verbais), extubação e 3 min após a extubação traqueal
|
dor pós-operatória
Prazo: 5 e 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
|
escala de classificação numérica variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
|
5 e 30 min na sala de recuperação pós-anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- YUMC 2017-06-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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