羟考酮与芬太尼对气管拔管气道反射和术后疼痛影响的比较
2017年7月5日 更新者：Sangjin Park、Yeungnam University College of Medicine
羟考酮与芬太尼对腹腔镜胆囊切除术后麻醉恢复期气管拔管气道反射及术后疼痛影响的比较
本研究旨在比较羟考酮和芬太尼对腹腔镜胆囊切除术患者恢复期气道和血流动力学反应以及术后疼痛的影响。
研究概览
详细说明
这项研究得到了大韩民国大邱岭南大学医院机构审查委员会的批准。 90 名患者参加了这项研究，并获得了所有患者的书面知情同意书。 我们纳入了 ASA 身体状况分级为 I 或 II 且年龄在 18-65 岁之间并计划接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者。
通过计算机生成的随机化将患者分配到三组中的一组，即芬太尼组（F 组，N=30）、羟多酮组（O 组，N=30）或对照组（C 组，N=30）。手术完成前 10 分钟，患者根据对分组治疗不知情的麻醉师分配的研究组，静脉注射芬太尼 1 ㎍/kg 或羟考酮 0.08 mg/kg 与等渗盐水或等渗盐水 2 mL 的混合物 2 mL。
记录意识、拔管和气管拔管后 3 分钟的气道反射反应，包括咳嗽、屏气、屈曲和喉痉挛。 在手术完成 (T1)、意识点 (T2)、拔管点 (T3) 和气管拔管后 3 分钟 (T4) 时记录血流动力学反应。 使用 5 分制评估咳嗽严重程度。 在恢复室，每 5 分钟评估一次血流动力学反应，持续 30 分钟。 术后疼痛强度在麻醉后监护室 (PACU) 中评估 5 分钟和 30 分钟，使用数字评定量表 (NRS) 从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu、Nam-gu, Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况分级 I 或 II，年龄在 18-65 岁之间，计划择期行腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 对芬太尼或羟考酮过敏，长期使用其他阿片类药物或镇痛药史，心脏、肝脏或肾脏疾病史，其他合并症，认知障碍或体重指数超过 35 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：芬太尼
芬太尼 1 ㎍/kg
|
2 mL 羟考酮与等渗盐水的混合物
等渗盐水 2 mL
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|
有源比较器：羟考酮
羟考酮 0.08 毫克/千克
|
等渗盐水 2 mL
2 mL 芬太尼与等渗盐水的混合物
|
|
安慰剂比较：控制
等渗盐水
|
2 mL 羟考酮与等渗盐水的混合物
2 mL 芬太尼与等渗盐水的混合物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道反应
大体时间：在意识点（响应口头命令睁眼）、拔管和气管拔管后 3 分钟
|
咳嗽的发生率
|
在意识点（响应口头命令睁眼）、拔管和气管拔管后 3 分钟
|
|
术后疼痛
大体时间：麻醉后监护室 5 分钟和 30 分钟
|
从 0（无痛）到 10（最痛）的数字评分量表
|
麻醉后监护室 5 分钟和 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月5日
研究完成 (实际的)
2017年6月5日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止