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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03204045
Comparaison des effets de l'oxycodone par rapport au fentanyl sur le réflexe des voies respiratoires à l'extubation trachéale et à la douleur postopératoire
Comparaison des effets de l'oxycodone par rapport au fentanyl sur le réflexe des voies respiratoires à l'extubation trachéale et à la douleur postopératoire pendant la récupération de l'anesthésie après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité du comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire de Yeungnam, Daegu, République de Corée. 90 patients ont été inclus dans cette étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Nous avons inclus des patients avec une classification d'état physique ASA I ou II, et âgés de 18 à 65 ans programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective.
Les patients ont été répartis dans l'un des trois groupes par randomisation générée par ordinateur, groupe fentanyl (groupe F, N = 30), groupe oxydodone (groupe O, N = 30) ou groupe témoin (groupe C, N = 30). 10 minutes avant la fin de la chirurgie, les patients ont reçu 2 ml d'un mélange de fentanyl 1 ㎍/kg ou d'oxycodone 0,08 mg/kg avec une solution saline isotonique ou une solution saline isotonique 2 ml par voie intraveineuse conformément aux groupes d'étude attribués par un anesthésiste qui était aveugle au traitement de groupe.
Les réponses réflexes des voies respiratoires, y compris la toux, l'apnée, le ruissellement et le laryngospasme, ont été enregistrées au point de conscience, à l'extubation et 3 minutes après l'extubation trachéale. Les réponses hémodynamiques ont été enregistrées à la fin de la chirurgie (T1), au point de conscience (T2), au point d'extubation (T3) et 3 min après l'extubation trachéale (T4). La gravité de la toux a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points. En salle de réveil, les réponses hémodynamiques ont été évaluées toutes les 5 min pendant 30 min. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à 5 et 30 min dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nam-gu, Daegu
-
Daegu, Nam-gu, Daegu, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe d'état physique ASA I ou II, et âgé de 18 à 65 ans devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- allergie au fentanyl ou à l'oxycodone, antécédents d'utilisation chronique d'autres opioïdes ou d'analgésiques, antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale, d'autres affections comorbides, troubles cognitifs ou indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: fentanyl
fentanyl 1 ㎍/kg
|
2 mL de mélange d'oxycodone avec une solution saline isotonique
solution saline isotonique 2 ml
|
Comparateur actif: oxycodone
oxycodone 0,08 mg/kg
|
solution saline isotonique 2 ml
2 ml de mélange de fentanyl avec une solution saline isotonique
|
Comparateur placebo: contrôle
solution saline isotonique
|
2 mL de mélange d'oxycodone avec une solution saline isotonique
2 ml de mélange de fentanyl avec une solution saline isotonique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réponse des voies respiratoires
Délai: au point de conscience (ouverture des yeux en réponse aux commandes verbales), extubation et 3 min après extubation trachéale
|
incidence de la toux
|
au point de conscience (ouverture des yeux en réponse aux commandes verbales), extubation et 3 min après extubation trachéale
|
douleur postopératoire
Délai: 5 et 30 min en unité de soins post-anesthésiques
|
échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
|
5 et 30 min en unité de soins post-anesthésiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- YUMC 2017-06-26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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