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Comparaison des effets de l'oxycodone par rapport au fentanyl sur le réflexe des voies respiratoires à l'extubation trachéale et à la douleur postopératoire

5 juillet 2017 mis à jour par: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine

Comparaison des effets de l'oxycodone par rapport au fentanyl sur le réflexe des voies respiratoires à l'extubation trachéale et à la douleur postopératoire pendant la récupération de l'anesthésie après une cholécystectomie laparoscopique

Cette étude a été réalisée pour comparer les effets de l'oxycodone et du fentanyl sur les réponses des voies respiratoires et hémodynamiques et la douleur postopératoire pendant la période de récupération chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le comité du comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire de Yeungnam, Daegu, République de Corée. 90 patients ont été inclus dans cette étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Nous avons inclus des patients avec une classification d'état physique ASA I ou II, et âgés de 18 à 65 ans programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective.

Les patients ont été répartis dans l'un des trois groupes par randomisation générée par ordinateur, groupe fentanyl (groupe F, N = 30), groupe oxydodone (groupe O, N = 30) ou groupe témoin (groupe C, N = 30). 10 minutes avant la fin de la chirurgie, les patients ont reçu 2 ml d'un mélange de fentanyl 1 ㎍/kg ou d'oxycodone 0,08 mg/kg avec une solution saline isotonique ou une solution saline isotonique 2 ml par voie intraveineuse conformément aux groupes d'étude attribués par un anesthésiste qui était aveugle au traitement de groupe.

Les réponses réflexes des voies respiratoires, y compris la toux, l'apnée, le ruissellement et le laryngospasme, ont été enregistrées au point de conscience, à l'extubation et 3 minutes après l'extubation trachéale. Les réponses hémodynamiques ont été enregistrées à la fin de la chirurgie (T1), au point de conscience (T2), au point d'extubation (T3) et 3 min après l'extubation trachéale (T4). La gravité de la toux a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points. En salle de réveil, les réponses hémodynamiques ont été évaluées toutes les 5 min pendant 30 min. L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à 5 et 30 min dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique ASA I ou II, et âgé de 18 à 65 ans devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • allergie au fentanyl ou à l'oxycodone, antécédents d'utilisation chronique d'autres opioïdes ou d'analgésiques, antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale, d'autres affections comorbides, troubles cognitifs ou indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fentanyl
fentanyl 1 ㎍/kg
2 mL de mélange d'oxycodone avec une solution saline isotonique
solution saline isotonique 2 ml
Comparateur actif: oxycodone
oxycodone 0,08 mg/kg
solution saline isotonique 2 ml
2 ml de mélange de fentanyl avec une solution saline isotonique
Comparateur placebo: contrôle
solution saline isotonique
2 mL de mélange d'oxycodone avec une solution saline isotonique
2 ml de mélange de fentanyl avec une solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse des voies respiratoires
Délai: au point de conscience (ouverture des yeux en réponse aux commandes verbales), extubation et 3 min après extubation trachéale
incidence de la toux
au point de conscience (ouverture des yeux en réponse aux commandes verbales), extubation et 3 min après extubation trachéale
douleur postopératoire
Délai: 5 et 30 min en unité de soins post-anesthésiques
échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
5 et 30 min en unité de soins post-anesthésiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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