- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209063
El papel del gen de la protrombina y los polimorfismos del gen de la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) como factores de riesgo para el aborto espontáneo recurrente
25 de junio de 2022 actualizado por: Ghada Mahran, Assiut University
El aborto espontáneo recurrente es una pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación.
La pérdida recurrente del embarazo (RPL) suele ocurrir en el primer trimestre de gestación y su tasa es bastante alta (15-20% incluso en pleno período reproductivo).
En 2012, el Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva emitió una declaración que definió la pérdida recurrente del embarazo como una enfermedad distinta de la infertilidad definida por dos o más embarazos consecutivos fallidos. Aproximadamente
El 40% de las parejas tendrán una etiología identificada que podría estar asociada a su pérdida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aborto espontáneo recurrente es una pérdida del embarazo antes de las 20 semanas de gestación.
La pérdida recurrente del embarazo suele ocurrir en el primer trimestre de gestación y su tasa es bastante alta (15-20% incluso en pleno período reproductivo).
En 2012, el Comité de Práctica de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva emitió una declaración que definió la pérdida recurrente del embarazo como una enfermedad distinta de la infertilidad definida por dos o más embarazos consecutivos fallidos. Aproximadamente
El 40% de las parejas tendrá una etiología identificada que podría estar asociada con su pérdida. La trombofilia es la tendencia a desarrollar trombosis debido a defectos hereditarios en el sistema de coagulación. La trombofilia se identificó como una de las principales causas de RPL, porque el embarazo es un estado hipercoagulable el tromboembolismo es la principal causa de mortalidad materna antes y después del parto. Los cuatro marcadores genéticos más comunes de trombofilia son; mutación del gen de la protrombina (FII, G20210A), mutaciones de la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR, C677T y A1298C), factor V Leiden (FVL, G1691A) e inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1).
La protrombina G20210A se refiere a una mutación genética humana que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos.
Aproximadamente 1 de cada 50 personas de la población blanca en los Estados Unidos y Europa tiene trombofilia por protrombina.
Se realizó un estudio para evaluar la frecuencia de PT20210 entre egipcios sanos, (1,06 %) tenía la mutación PT20210 G-A. La variante causa niveles elevados de protrombina en plasma (hiperprotrombinemia). La protrombina es el precursor de la trombina, que desempeña un papel clave en la coagulación de la sangre. (coagulación de la sangre). La protrombina G20210A puede contribuir así a un estado de hipercoagulabilidad.
La metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR) es la enzima limitante de la velocidad en el ciclo del metilo y está codificada por el gen de la metilentetrahidrofolato reductasa.
Se pensó que la deficiencia de metileno tetrahidrofolato reductasa, al causar niveles elevados de homocisteína, conducía a un mayor riesgo de trombosis venosa, enfermedad cardíaca coronaria y pérdida recurrente del embarazo.
Estudios previos sugirieron que el porcentaje de PT20210 en pacientes con RPL inexplicable es (10,9 %), sin embargo, la búsqueda en la literatura no encontró ninguna estimación de este porcentaje en la población egipcia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan G Abdelazim, prof.doctor
- Número de teléfono: 01227370520
- Correo electrónico: hanangalal2000@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Patología Clínica, Hospital de Salud de la Mujer, Hospital Universitario de Assiut, Facultad de Medicina, Universidad de Assiut
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad menor de 35 años.
- Antecedentes de dos o más abortos espontáneos
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 35 años.
- . Mujeres con nivel elevado de TSH por encima de (2,5 mUI/ml) y DM no controlada.
- Mujeres con trastorno autoinmune (síndrome de anticuerpos antifosfolípidos) con relación LA1/LA2 superior a (1,2).
- Mujeres que reciben píldoras anticonceptivas orales y medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I
195 Pacientes con antecedentes de dos o más abortos espontáneos.
|
prueba de diagnóstico como reacción en cadena de la polimerasa para la detección de polimorfismos en el gen de la protrombina y en el gen de la metilentetrahidrofolato reductasa
Otros nombres:
|
Grupo II
90 controles sanos menores de 35 años sin antecedentes de aborto espontáneo y al menos un embarazo a término sin complicaciones
|
prueba de diagnóstico como reacción en cadena de la polimerasa para la detección de polimorfismos en el gen de la protrombina y en el gen de la metilentetrahidrofolato reductasa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El estudio comparará el porcentaje de polimorfismos del gen de la protrombina y del gen MTHFR en los casos con aborto espontáneo recurrente y el grupo de control sano.
Periodo de tiempo: 2 días
|
utilizando la reacción en cadena de la polimerasa Reacción en cadena de la polimerasa
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada M Mahran, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TROPGP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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