- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03209063
O papel dos polimorfismos do gene da protrombina e do gene da metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) como fatores de risco para aborto espontâneo recorrente
25 de junho de 2022 atualizado por: Ghada Mahran, Assiut University
O aborto recorrente é uma perda de gravidez antes de 20 semanas de gestação.
A perda gestacional recorrente (RPL) geralmente ocorre no primeiro trimestre de gestação e sua taxa é bastante alta (15-20% mesmo em pleno período reprodutivo).
Em 2012, o Comitê de Prática de Medicina Reprodutiva da Sociedade Americana emitiu uma declaração que definia a perda gestacional recorrente como uma doença distinta da infertilidade definida por duas ou mais gestações consecutivas malsucedidas.aproximadamente
40% dos casais terão uma etiologia identificada que pode estar associada à sua perda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aborto recorrente é uma perda de gravidez antes de 20 semanas de gestação.
A perda gestacional recorrente geralmente ocorre no primeiro trimestre de gestação e sua taxa é bastante alta (15-20% mesmo em pleno período reprodutivo).
Em 2012, o Comitê de Prática de Medicina Reprodutiva da Sociedade Americana emitiu uma declaração que definia a perda gestacional recorrente como uma doença distinta da infertilidade definida por duas ou mais gestações consecutivas malsucedidas.aproximadamente
40% dos casais terão uma etiologia identificada que pode estar associada à sua perda. Trombofilia é a tendência de desenvolver tromboses devido a defeitos hereditários no sistema de coagulação. o tromboembolismo é a principal causa de mortalidade materna pré e pós-parto. Os quatro marcadores genéticos mais comuns para trombofilia são; mutação do gene da protrombina (FII, G20210A), mutações da metileno tetra hidrofolato redutase (MTHFR, C677T e A1298C), fator V Leiden (FVL, G1691A) e inibidor do ativador do plasminogênio 1 (PAI-1).
A protrombina G20210A refere-se a uma mutação genética humana que aumenta o risco de coágulos sanguíneos.
Aproximadamente 1 em cada 50 pessoas na população branca nos Estados Unidos e na Europa tem trombofilia por protrombina.
O estudo foi realizado para avaliar a frequência de PT20210 entre os egípcios saudáveis, (1,06%) tinham a mutação PT20210 G-A. A variante causa níveis elevados de protrombina plasmática (hiperprotrombinemia). (coagulação do sangue). A protrombina G20210A pode assim contribuir para um estado de hipercoagulabilidade.
Metileno tetra hidrofolato redutase (MTHFR) é a enzima limitante da velocidade no ciclo metil, e é codificada pelo gene Metileno tetra hidrofolato redutase.
Pensava-se que a deficiência de metileno tetra hidrofolato redutase, ao causar níveis elevados de homocisteína, levava a um risco aumentado de trombose venosa, doença cardíaca coronária e perda recorrente de gravidez.
Estudos anteriores sugeriram que a porcentagem de PT20210 em pacientes com RPL inexplicável é de (10,9%), no entanto, a pesquisa na literatura não encontrou nenhuma estimativa dessa porcentagem na população egípcia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanan G Abdelazim, prof.doctor
- Número de telefone: 01227370520
- E-mail: hanangalal2000@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado no Departamento de Patologia Clínica, Hospital de Saúde da Mulher, Hospital Universitário de Assiut, Faculdade de Medicina, Universidade de Assiut
Descrição
Critério de inclusão
- Idade inferior a 35 anos.
- História de dois ou mais abortos espontâneos
Critério de exclusão:
- Idade superior a 35 anos.
- . Mulheres com nível de TSH elevado acima (2,5 mIU/ml) e DM não controlada.
- Mulheres com distúrbio autoimune (síndrome do anticorpo antifosfolípide) com relação LA1/LA2 superior a (1,2).
- Mulheres que recebem pílulas anticoncepcionais orais e medicamentos anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo I
195 Pacientes com história de dois ou mais abortos espontâneos.
|
teste diagnóstico como reação em cadeia da polimerase para detecção de polimorfismos do gene da protrombina e do gene da metilenotetraidrofolato redutase
Outros nomes:
|
Grupo II
90 controles saudáveis com menos de 35 anos sem histórico de aborto espontâneo e pelo menos uma gravidez a termo sem complicações
|
teste diagnóstico como reação em cadeia da polimerase para detecção de polimorfismos do gene da protrombina e do gene da metilenotetraidrofolato redutase
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O estudo irá comparar a porcentagem de polimorfismos do gene da protrombina e do gene MTHFR em casos com aborto recorrente e grupo controle saudável.
Prazo: 2 dias
|
usando reação em cadeia da polimerase Reação em cadeia da polimerase
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada M Mahran, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TROPGP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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