- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209063
Il ruolo del gene della protrombina e dei polimorfismi genici della metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR) come fattori di rischio per aborto spontaneo ricorrente
25 giugno 2022 aggiornato da: Ghada Mahran, Assiut University
L'aborto spontaneo ricorrente è una perdita di gravidanza prima delle 20 settimane di gestazione.
L'aborto ricorrente (RPL) si verifica solitamente nel primo trimestre di gestazione e il suo tasso è piuttosto elevato (15-20% anche in pieno periodo riproduttivo).
Nel 2012, l'American Society for Reproductive Medicine Practice Committee ha rilasciato una dichiarazione che definisce l'aborto ricorrente come una malattia distinta dall'infertilità definita da due o più gravidanze consecutive fallite.
Il 40% delle coppie avrà un'eziologia identificata che potrebbe essere associata alla loro perdita.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aborto spontaneo ricorrente è una perdita di gravidanza prima delle 20 settimane di gestazione.
L'aborto ricorrente si verifica solitamente nel primo trimestre di gestazione e il suo tasso è piuttosto elevato (15-20% anche in pieno periodo riproduttivo).
Nel 2012, l'American Society for Reproductive Medicine Practice Committee ha rilasciato una dichiarazione che definisce l'aborto ricorrente come una malattia distinta dall'infertilità definita da due o più gravidanze consecutive fallite.
Il 40% delle coppie avrà un'eziologia identificata che potrebbe essere associata alla loro perdita. La trombofilia è la tendenza a sviluppare trombosi a causa di difetti ereditari nel sistema di coagulazione. La trombofilia è stata identificata come una delle principali cause di RPL, poiché la gravidanza è uno stato di ipercoagulabilità, il tromboembolismo è la principale causa di mortalità materna antepartum e postpartum. I quattro marcatori genetici più comuni per la trombofilia sono; mutazione del gene della protrombina (FII, G20210A), mutazioni della metilene tetraidrofolato reduttasi (MTHFR, C677T e A1298C), fattore V di Leiden (FVL, G1691A) e inibitore 1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1).
La protrombina G20210A si riferisce a una mutazione del gene umano che aumenta il rischio di coaguli di sangue.
Circa 1 persona su 50 nella popolazione bianca negli Stati Uniti e in Europa soffre di trombofilia protrombinica.
Lo studio è stato condotto per valutare la frequenza di PT20210 tra gli egiziani sani, (1,06%) con mutazione PT20210 G-A. La variante causa livelli elevati di protrombina plasmatica (iperprotrombinemia), la protrombina è il precursore della trombina, che svolge un ruolo chiave nel causare la coagulazione del sangue (coagulazione del sangue). La protrombina G20210A può quindi contribuire a uno stato di ipercoagulabilità.
La metilene tetraidrofolato reduttasi (MTHFR) è l'enzima limitante la velocità nel ciclo metilico ed è codificata dal gene della metilene tetraidrofolato reduttasi.
Si pensava che la carenza di metilene tetraidrofolato reduttasi, causando livelli elevati di omocisteina, portasse ad un aumento del rischio di trombosi venosa, malattia coronarica e aborto ricorrente.
Studi precedenti hanno suggerito che la percentuale di PT20210 nei pazienti con RPL inspiegabile è (10,9%), tuttavia la ricerca in letteratura non ha trovato alcuna stima di questa percentuale nella popolazione egiziana.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hanan G Abdelazim, prof.doctor
- Numero di telefono: 01227370520
- Email: hanangalal2000@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Patologia Clinica, Women's Health Hospital, Assiut University Hospital, Faculty of Medicine, Assiut University
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età inferiore a 35 anni.
- Storia di due o più aborti spontanei
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 35 anni.
- . Donne con livelli elevati di TSH sopra (2,5 mIU/ml) e DM non controllato.
- Donne con malattia autoimmune (sindrome da anticorpi antifosfolipidi) con rapporto LA1/LA2 superiore a ( 1,2).
- Donne che assumono contraccettivi orali e farmaci anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo I
195 Pazienti con storia di due o più aborti spontanei.
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test diagnostico come reazione a catena della polimerasi per la rilevazione del gene della protrombina e dei polimorfismi del gene della metilenetetraidrofolato reduttasi
Altri nomi:
|
Gruppo II
90 controlli sani di età inferiore a 35 anni senza storia di aborto spontaneo e almeno una gravidanza a termine non complicata
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test diagnostico come reazione a catena della polimerasi per la rilevazione del gene della protrombina e dei polimorfismi del gene della metilenetetraidrofolato reduttasi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lo studio confronterà la percentuale di polimorfismi del gene della protrombina e del gene MTHFR nei casi con aborto spontaneo ricorrente e nel gruppo di controllo sano.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
utilizzando la reazione a catena della polimerasi Reazione a catena della polimerasi
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada M Mahran, MD, Assiut University, Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TROPGP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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