- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03211845
Viabilidad de la Telemonitorización Nutricional en Pacientes Ancianos en Atención Domiciliaria
5 de julio de 2017 actualizado por: Wageningen University
Estudio Piloto para Evaluar la Factibilidad y Potencial Impacto del Telemonitoreo Nutricional en Adultos Mayores Comunitarios que Reciben Atención Domiciliaria
Un estado nutricional óptimo es fundamental para un envejecimiento saludable.
El telemonitoreo podría contribuir a mantener o mejorar el estado nutricional de los adultos mayores. Los objetivos de este estudio piloto son probar la factibilidad, aceptabilidad y fidelidad de implementación del telemonitoreo de parámetros nutricionales en adultos mayores residentes en la comunidad; para probar los procedimientos de estudio para la evaluación del efecto; y para determinar la probabilidad de lograr el impacto deseado en los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6700 AA
- Wageningen University and Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener una referencia de atención para al menos uno de los siguientes tipos de atención:
- cuidado domestico
- Cuidado personal
- Cuidado de enfermera
- Apoyo individual o grupal
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 20)
- Recibir atención terminal
- Duración esperada de recibir atención domiciliaria < tres meses
- No tener televisor en casa
- Clientes con discapacidad visual (no pueden ver la pantalla de televisión)
- Clientes con una discapacidad física de tal manera que no pueden usar el sistema de telemonitoreo
- Clientes con atención en un asilo de ancianos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitorización nutricional
Telemonitoreo nutricional que incluye automedidas de peso corporal, estado nutricional, apetito, calidad de la dieta y actividad física.
Además, los participantes reciben orientación sobre alimentación y actividad física mediante mensajes televisivos personalizados y generales y/o en caso necesario orientación personal por parte de una enfermera.
|
Los participantes reciben una báscula, un podómetro y un canal de televisión para realizar automediciones y recibir orientación sobre nutrición y actividad física.
Las enfermeras utilizan un sitio web para recibir medidas de telemonitorización y decidir sobre el seguimiento adecuado.
En caso de riesgo de desnutrición, las enfermeras brindan asesoramiento personalizado para optimizar el estado nutricional del participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad (resultado cualitativo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Resultado cualitativo, medido utilizando los indicadores de proceso aceptabilidad, implementación, dosis recibida, aplicabilidad.
Los datos sobre estos indicadores de proceso se recopilan mediante bitácoras, entrevistas semiestructuradas y cuestionarios con ítems que deben responderse en una escala Likert de 5 puntos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinantes del comportamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por un cuestionario de desarrollo propio con afirmaciones sobre nutrición y actividad física para ser respondido en una escala Likert de 5 puntos.
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12 semanas
|
|
Calidad de la dieta (índice DHD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por el índice holandés de dieta saludable (índice DHD)
|
12 semanas
|
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Estado nutricional (MNA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por Mini Evaluación Nutricional
|
12 semanas
|
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Apetito (SNAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por el Cuestionario Simplificado de Apetito Nutricional
|
12 semanas
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por balanza de la marca A&D, tipo UC-411PBT-C
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12 semanas
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Funcionamiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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12 semanas
|
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Estado funcional (KATZ-15)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por KATZ-15
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12 semanas
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medido por formato corto 36
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lisette de Groot, Professor, Wageningen University and Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL50423.081.14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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