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Estudio pulmonar de esclerodermia III: combinación de pirfenidona con micofenolato (SLSIII)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Michael Roth

Estudio pulmonar de esclerodermia III (SLS III): combinación de los efectos antifibróticos de la pirfenidona (PFD) con el micofenolato (MMF) para tratar la enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerodermia

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo que aborda el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con esclerodermia activa y sintomática (SSc-ILD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado y controlado con placebo que aborda el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con esclerodermia activa y sintomática (SSc-ILD). Pacientes que no han recibido tratamiento previo o que recién comenzaron el tratamiento (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Esclerodermia según lo determinado por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2013.
  3. Grado ≥2 en el componente Magnitud de tarea del índice de disnea modificado de Mahler
  4. FVC-% de ≤85% en la selección
  5. Inicio de la primera manifestación no Raynaud de SSc dentro de los 84 meses anteriores.
  6. Presencia de cualquier opacificación en vidrio deslustrado (GGO) en la TCAR torácica
  7. Repita el % de FVC en la visita inicial dentro del 10 % del valor del % de FVC medido en la selección. Si no se cumplen estos criterios, se puede obtener un % de FVC repetido dentro de los 7 días y el sujeto puede calificar para la aleatorización si el % de FVC repetido coincide dentro del 10 % del % de FVC obtenido en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Características de la enfermedad que respaldan el diagnóstico primario de otra enfermedad del tejido conjuntivo, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo (se permitirán características compatibles con un síndrome de Sjogren secundario o miopatía asociada a esclerodermia).
  2. FVC-% de
  3. Relación Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC)

  4. DLCOHb-% de

    a) Todos los participantes con un DLCOHb-% entre el 30 y el 40 % deben tener presiones arteriales pulmonares documentadas mediante ecocardiograma, cateterismo del corazón derecho o resonancia magnética para poder ser considerados para su inclusión.

  5. Diagnóstico de hipertensión pulmonar en reposo clínicamente significativa que requiere tratamiento o hipertensión pulmonar leve que requiere tratamiento con más de un medicamento oral según lo determinado antes de la evaluación del estudio o como parte de una evaluación clínica estándar de atención realizada fuera del protocolo del estudio.
  6. Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, cardiopatía isquémica inestable, antecedentes de embolia pulmonar complicada que afecta la función cardíaca o pulmonar, o arritmia cardíaca inestable que requiere anticoagulación crónica.
  7. Anomalías clínicamente significativas en HRCT no atribuibles a SSc

  8. Anomalía hematológica en la detección, que incluye:

    1. Leucopenia (glóbulos blancos [WBC]
    2. Trombocitopenia (recuento de plaquetas
    3. Anemia clínicamente significativa [Hemoglobina (Hgb)

    Los participantes con una etiología identificada y corregible pueden ser elegibles si la repetición de la prueba dentro del período máximo de detección de 90 días cumple con todos los criterios.

  9. Un diagnóstico de enfermedad hepática crónica o prueba de función hepática basal (LFT) anormal o bilirrubina total que es> 2.0 x límite superior normal
  10. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl

  11. Antecedentes de aspiración recurrente, acidez estomacal no controlada o enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con una puntuación en la escala de reflujo de >1,00 según lo determinado por la Escala Gastrointestinal del Consorcio de Ensayos Clínicos de Esclerodermia de la UCLA (UCLA SCTC GIT), versión 2.0.

    Los participantes con acidez estomacal no controlada o ERGE susceptibles de tratamiento médico pueden ser elegibles si la repetición de la prueba dentro del período máximo de detección de 90 días cumple con este criterio.

  12. Acalasia conocida, estenosis esofágica o disfunción esofágica suficiente para limitar la capacidad de tragar la medicación.
  13. Embarazo (según lo documentado por análisis de sangre) y/o lactancia
  14. Si está en edad fértil (una participante < 55 años de edad que no ha sido posmenopáusica durante ≥ 5 años o que no se ha sometido a una salpingectomía bilateral, histerectomía u ovariectomía), falta de empleo de dos métodos anticonceptivos confiables que pueden incluir esterilización quirúrgica, métodos de barrera, espermicidas, dispositivos intrauterinos y/o anticoncepción hormonal, a menos que el participante opte por la abstinencia (para evitar por completo las relaciones heterosexuales). Si un sujeto elige la abstinencia, entonces no se necesita un segundo método anticonceptivo confiable.

  15. Uso previo de posibles fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) de acuerdo con las siguientes reglas de exposición:

    1. Uso de ciclofosfamida oral (CYC), MMF, azatioprina u otros FARME orales o de vida media corta (como se detalla en la Sección 7.5.1a del Protocolo) durante más de 6 meses en el último año según lo determinado en el momento de la visita de selección inicial.
    2. Tratamiento con más de tres dosis intravenosas de CYC, un curso de tratamiento de Rituximab u otros DMARD intravenosos o inyectables (como se detalla en la Sección 7.5.1b del Protocolo) en el último año.
    3. Se permite un historial más lejano de tratamiento con un DMARD siempre que el paciente tenga un nuevo diagnóstico/nuevo episodio de SSc-ILD activa desde que interrumpió ese tratamiento y cumpla con los criterios señalados en 15a o 15b.
  16. Uso de CYC, MMF, azatioprina, rituximab u otro DMARD (como se define en la Sección 7.5.1a y b del Protocolo) en los 30 días anteriores a su visita inicial, a menos que el paciente esté tomando MMF y el médico responsable indique que el uso continuado está en el mejor estado clínico. interés del paciente.
  17. Infección activa (pulmón, úlceras u otros lugares) cuyo manejo estaría comprometido por la inmunosupresión.
  18. Otra enfermedad médica grave concomitante (por ejemplo, malignidad activa en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel local extirpado quirúrgicamente, como un carcinoma de células basales), enfermedad crónica debilitante (que no sea SSc), falta de fiabilidad o abuso de drogas que podría comprometer la participación del paciente en el juicio
  19. Uso actual, o uso dentro de los 30 días previos a su visita inicial, de prednisona (o equivalente) en dosis >10 mg/día.
  20. Fumar puros, pipas o cigarrillos durante los últimos 6 meses.
  21. Uso de medicamentos contraindicados, incluidos medicamentos con propiedades modificadoras de la enfermedad putativas que no cumplen con los límites de exposición descritos en los Criterios de exclusión n.º 15 y n.º 16, inhibidores moderados o potentes de la isoenzima 1A2 (CYP1A2) del citocromo P450 (CYP) (tenga en cuenta que la ciprofloxacina se permite a una dosis de 500 mg dos veces al día) e inductores moderados de CYP1A2 (como el humo del tabaco o la fenitoína). Consulte la Sección 7.5 del Protocolo para obtener una lista completa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Plac) + Micofenolato (MMF)
Los participantes recibirán Placebo (Plac) como complemento a una terapia de base de Micofenolato Mofetilo (MMF).
Droga: Placebo (placa)
Los participantes recibirán un Plac, emparejado para parecerse a PFD, titulado hasta una dosis objetivo de 801 mg tomados tres veces al día según lo tolerado (la titulación de 3 pasos ocurre en intervalos de 2 semanas).
Otros nombres:
  • Cápsula inactiva
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Los participantes recibirán MMF titulado hasta una dosis objetivo de 1500 mg dos veces al día según lo tolerado (la titulación de 4 pasos se realiza a intervalos mensuales).
Otros nombres:
  • genérico para Cellcept
Experimental: Pirfenidona (PFD) + Micofenolato (MMF)
Los participantes recibirán pirfenidona (PFD) como complemento a una terapia de base de micofenolato de mofetilo (MMF).
Droga: Micofenolato de mofetilo (MMF)
Los participantes recibirán MMF titulado hasta una dosis objetivo de 1500 mg dos veces al día según lo tolerado (la titulación de 4 pasos se realiza a intervalos mensuales).
Otros nombres:
  • genérico para Cellcept
Droga: Pirfenidona (PFD)
Los participantes recibirán PFD titulado hasta una dosis objetivo de 801 mg tomados tres veces al día según lo tolerado (titulación de 3 pasos que ocurre en intervalos de 2 semanas).
Otros nombres:
  • Esbriet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de capacidad vital forzada prevista (FVC-%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en la capacidad vital forzada media (representada como el porcentaje del valor previsto ajustado por edad, altura, sexo y raza, es decir, FVC-%).
Línea de base a 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje previsto de capacidad de difusión de monóxido de carbono en una sola respiración (DLCOHb-%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en DLCO, calculado como porcentaje de la edad; altura-; género-; carrera-; y valor previsto ajustado por hemoglobina (DLCOHb-%). El valor bruto de DLCO y su ajuste para todos estos factores y su presentación como porcentaje de lo previsto (esperado) es la medida de resultado (DLCOHb-%).
Línea de base a 18 meses
Puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en el mRSS. Las puntuaciones de mRSS varían de 0 a 51, y una puntuación más alta indica una mayor afectación de la piel.
Línea de base a 18 meses
Volumen de capacidad vital forzada (FVC, en ml)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 en el volumen de Capacidad Vital Forzada (FVC, en ml)
Línea de base a 18 meses
Índice de disnea transicional modificado de Mahler (TDI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
El cambio desde el inicio hasta los 18 meses en la disnea. La puntuación del TDI para cada uno de los tres dominios oscila entre -3 (deterioro importante) y +3 (mejora importante). La suma de todos los dominios produce la puntuación total del TDI (-9 a +9).
Línea de base a 18 meses
Cuestionario de evaluación de la salud modificado para la esclerodermia (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses

Cambio desde el inicio hasta el mes 18 como medida subjetiva de disnea y calidad de vida.

HAQ-DI varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave).
Línea de base a 18 meses
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Cambio desde el inicio hasta el mes 18 como medida subjetiva de disnea y calidad de vida. El SGRQ varía de 0 (sin deterioro) a 100 (deterioro máximo).
Línea de base a 18 meses
Medidas de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de la puntuación cuantitativa de fibrosis pulmonar en todo el pulmón (QLF-WL)
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 18 meses

Cambio de la detección al mes 18 en la puntuación generada por computadora de los datos de TCAR de todo el pulmón para el porcentaje de píxeles de imágenes que exhiben características características de la fibrosis pulmonar.

Las puntuaciones de las imágenes individuales oscilan entre 0 y 100%, y los porcentajes más altos representan una mayor extensión de fibrosis pulmonar cuantitativa.
Cribado hasta los 18 meses
Medidas de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de la puntuación cuantitativa de fibrosis pulmonar en el lóbulo de afectación máxima (QLF-LM)
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 18 meses

Cambio de la detección al mes 18 en la puntuación generada por computadora de los datos de TCAR para el porcentaje de píxeles de imágenes que exhiben características características de la fibrosis pulmonar dentro del lóbulo de máxima afectación al inicio del estudio.

La puntuación de la imagen individual varía de 0 a 100 %, y los porcentajes más altos representan una mayor extensión de fibrosis pulmonar cuantitativa.
Cribado hasta los 18 meses
Medidas de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de la puntuación cuantitativa de la enfermedad pulmonar intersticial en todo el pulmón (QILD-WL)
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 18 meses

Cambio desde la detección hasta el mes 18 en la puntuación generada por computadora de datos de TCAR de todo el pulmón para el porcentaje de píxeles de imágenes que exhiben características de cualquiera de los tres patrones de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la opacidad cuantitativa en vidrio esmerilado (QGG), fibrosis pulmonar (QLF) y panal cuantitativo (QHC).

Las puntuaciones de las imágenes individuales oscilan entre 0 y 100 %, y los porcentajes más altos representan una mayor extensión de la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa.
Cribado hasta los 18 meses
Medidas de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de la puntuación cuantitativa de la enfermedad pulmonar intersticial en el lóbulo de afectación máxima (QILD-LM)
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 18 meses

Cambio desde la detección hasta el mes 18 en la puntuación generada por computadora de los datos de la TCAR para el porcentaje de píxeles de imágenes que muestran características características de cualquiera de los tres patrones de EPI (incluidos QGG, QLF y QHC) dentro del lóbulo de máxima afectación al inicio del estudio.

Las puntuaciones de las imágenes individuales oscilan entre 0 y 100 %, y los porcentajes más altos representan una mayor extensión de la enfermedad pulmonar intersticial cuantitativa.
Cribado hasta los 18 meses
Medidas de tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) de la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: Cribado hasta los 18 meses

Cambio del cribado a 18 meses en la medición cuantitativa por TCAR de TLC en inspiración máxima (TCAR-TLC).

Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Cribado hasta los 18 meses
Mejora del 3,0% o más desde el valor inicial en FVC-%.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
El tiempo (en meses) necesario para que cada grupo de tratamiento alcance una mejora del 3,0 % o más desde el inicio en el % de FVC durante el período de tratamiento de 18 meses.
Línea de base a 18 meses
Mejora superior al 5% en FVC-%
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que lograron una mejora superior al 5 % en el % de FVC durante el período de tratamiento de 18 meses.
Línea de base a 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron cambios absolutos especificados de FVC-%
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses

El porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que lograron mejoras en el cambio absoluto de FVC-% desde el inicio hasta los 18 meses hasta en un 5 %, del 5 % a <10 % y del 10 % a <15 % o un empeoramiento de hasta 5%, del 5% a <10% y del 10% a <15%.

Se presenta el análisis descriptivo.
Línea de base a 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron cambios absolutos especificados de FVC-% definidos como respondedores positivos o negativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses

El porcentaje de participantes en cada brazo de tratamiento que se definen como respondedores positivos (mejoraron al menos un 3 % o más) o respondedores negativos (empeoraron al menos un 3 % o más) y estables (>-3 % a <3 %).

Se presenta el análisis descriptivo.
Línea de base a 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron cambios absolutos especificados de FVC-% definido como cualquier respondedor o no respondedor
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses

El porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que se definen como respondedores (mejoró >0%) o no respondedores (empeoró </=0%).

Se presenta el análisis descriptivo.
Línea de base a 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron cambios absolutos especificados de mRSS
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses

El porcentaje de participantes en cada brazo de tratamiento que lograron cambios en incrementos de 4 puntos: empeorar (1 a 4, >/=5), ningún cambio (=0), mejorar (</=-13, -12 a -9, -8 a -5, -4 a -1).

Se presenta el análisis descriptivo.
Línea de base a 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron cambios absolutos especificados de mRSS definidos como mejorados, sin cambios y disminuidos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses

El porcentaje de participantes en cada brazo de tratamiento que lograron cambios se definió como mejora (</=-5), sin cambios (-5 a 5) y disminución (>5).

Se presenta el análisis descriptivo.
Línea de base a 18 meses
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación focal TDI especificada a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses

El porcentaje de participantes en cada brazo de tratamiento que lograron mejoras en la puntuación focal del TDI a los 18 meses en 1-3, 4-6 y 7-9 puntos, sin cambios (0) y empeoraron en 1-3, 4-6 y 7- 9 puntos.

Se presenta el análisis descriptivo.
18 meses
Porcentaje de participantes que lograron la puntuación focal TDI especificada a los 18 meses, definida como mejora, sin cambios o deterioro
Periodo de tiempo: 18 meses

El porcentaje de participantes en cada brazo de tratamiento que lograron puntuaciones focales del TDI se definió como mejora (>0), sin cambios y deterioro (<0).

Se presenta el análisis descriptivo.
18 meses
Tiempo hasta la retirada del fármaco del estudio o el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la retirada o eliminación de la terapia con medicamentos activos (MMF o Plac/PFD por separado) por cualquier motivo se trazará durante el transcurso del tratamiento de 18 meses como una medida de tolerabilidad y toxicidad. Los tiempos medios hasta la retirada no están disponibles para informar, ya que menos de la mitad de los participantes interrumpieron los fármacos del estudio.
Línea de base a 18 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la clasificación de órganos del sistema utilizando los términos del Diccionario médico preferido para actividades regulatorias (MedDRA).
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Los acontecimientos adversos (EA) y los acontecimientos adversos graves (AAG), clasificados según los términos preferidos de MedDRA, se registraron sistemáticamente durante el período de tratamiento de 18 meses como medida de toxicidad. Número total de participantes que experimentaron eventos adversos informados aquí. El desglose completo de EA y SAE según los términos de MedDRA se informa en la sección Eventos adversos.
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael Roth

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCLA-SLS3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará un depósito de muestras biológicas en el que las muestras de sangre no identificadas estarán disponibles para los investigadores calificados que presenten solicitudes meritorias para el acceso y uso de dichas muestras. Las solicitudes de muestras y análisis correlativos relacionados con otros datos clínicos vinculados y no identificados serán supervisadas por los Comités Ejecutivo y Directivo del Estudio y/o cualquier subcomité que puedan designar para este proceso.

Marco de tiempo para compartir IPD

El intercambio estará disponible después de la finalización del ensayo clínico y el informe del resultado primario.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los criterios de acceso estarán disponibles después del 01/01/2018 a través del sitio web del estudio que se indica a continuación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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