Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sclerodermi Lung Study III - Kombination af Pirfenidon med Mycophenolat (SLSIII)

13. december 2023 opdateret af: Michael Roth

Sclerodermi Lung Study III (SLS III): Kombination af de anti-fibrotiske virkninger af Pirfenidon (PFD) med mycophenolat (MMF) til behandling af sklerodermi-relateret interstitiel lungesygdom

Et fase II multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg, der omhandler behandling af patienter med aktiv og symptomatisk sklerodermi-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase II multicenter, dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret og placebokontrolleret klinisk forsøg, der omhandler behandling af patienter med aktiv og symptomatisk sklerodermi-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD). Patienter, som enten er behandlingsnaive eller først er begyndt for nylig (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Sklerodermi som bestemt af 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier.
  3. Karakter ≥2 på størrelsen af ​​opgave-komponenten af ​​Mahler Modified Dyspnø Index
  4. FVC-% på ≤85% ved screening
  5. Begyndelse af den første non-Raynaud manifestation af SSc inden for de foregående 84 måneder.
  6. Tilstedeværelse af enhver jord-glasopacificering (GGO) på thorax HRCT
  7. Gentag FVC-% ved baseline-besøget inden for 10% af FVC-%-værdien målt ved screening. Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, kan en gentagen FVC-% opnås inden for 7 dage, og forsøgspersonen kan kvalificere sig til randomisering, hvis den gentagne FVC-% stemmer overens inden for 10% af FVC-% opnået ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdomstræk, der understøtter den primære diagnose af en anden bindevævssygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevævssygdom (Funktioner i overensstemmelse med et sekundært Sjogren-syndrom eller sklerodermi-associeret myopati vil være tilladt).
  2. FVC-% af
  3. Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-forhold

  4. DLCOHb-% af

    a) Alle deltagere med en DLCOHb-% mellem 30 og 40 % skal have pulmonale arterietryk dokumenteret ved enten ekkokardiogram, højre hjertekateterisering eller magnetisk resonansbilleddannelse for at komme i betragtning til inklusion.

  5. Diagnose af klinisk signifikant hvilende pulmonal hypertension, der kræver behandling eller mild pulmonal hypertension, der kræver behandling med mere end én oral medicin, som konstateret forud for undersøgelsesevalueringen eller som en del af en standardbehandling klinisk vurdering udført uden for undersøgelsesprotokollen.
  6. Tegn på ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, historie med kompliceret lungeemboli, der påvirker hjerte- eller lungefunktionen, eller ustabil hjertearytmi, der kræver kronisk antikoagulering.
  7. Klinisk signifikante abnormiteter på HRCT, der ikke kan tilskrives SSc

  8. Hæmatologisk abnormitet ved screening, herunder:

    1. Leukopeni (hvide blodlegemer [WBC]
    2. Trombocytopeni (trombocyttal
    3. Klinisk signifikant anæmi [hæmoglobin (Hgb)

    Deltagere med en identificeret og korrigerbar ætiologi kan være kvalificerede, hvis gentagen test inden for den maksimale 90-dages screeningsperiode opfylder alle kriterier.

  9. En diagnose af kronisk leversygdom eller unormal baseline leverfunktionstest (LFT'er) eller total bilirubin, der er >2,0 x øvre normalgrænse
  10. Serumkreatinin >2,0mg/dl

  11. Anamnese med tilbagevendende aspiration, ukontrolleret halsbrand eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med en refluksskala-score på >1,00 som bestemt af en UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT), version 2.0.

    Deltagere med ukontrolleret halsbrand eller GERD, der er modtagelige for medicinsk behandling, kan være berettigede, hvis gentagen test inden for den maksimale 90-dages screeningsperiode opfylder dette kriterium.

  12. Kendt akalasi, esophageal striktur eller esophageal dysfunktion tilstrækkelig til at begrænse evnen til at sluge medicin.
  13. Graviditet (som dokumenteret ved blodprøve) og/eller amning
  14. Hvis man er i den fødedygtige alder (en kvindelig deltager < 55 år, som ikke har været postmenopausal i ≥ 5 år, eller som ikke har fået foretaget en bilateral salpingektomi, hysterektomi og/eller oophorektomi), undlader at anvende to pålidelige præventionsmidler, som kan omfatte kirurgisk sterilisering, barrieremetoder, sæddræbende midler, intrauterine anordninger og/eller hormonprævention, medmindre deltageren vælger afholdenhed (for helt at undgå heteroseksuelt samleje). Hvis en person vælger afholdenhed, er en anden pålidelig præventionsmetode ikke nødvendig.

  15. Forudgående brug af potentielle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) i henhold til følgende eksponeringsregler:

    1. Brug af oral cyclophosphamid (CYC), MMF, azathioprin eller andre orale eller kort halveringstid DMARD'er (som beskrevet i protokol afsnit 7.5.1a) i mere end 6 måneder i det forløbne år som bestemt på tidspunktet for det første screeningsbesøg.
    2. Behandling med mere end tre intravenøse doser af CYC, én behandlingskur med Rituximab eller andre intravenøse eller injicerbare DMARD'er (som beskrevet i protokolafsnit 7.5.1b) i det seneste år.
    3. En længere historie med behandling med en DMARD er tilladt, så længe patienten har en ny diagnose/ny episode af aktiv SSc-ILD, siden behandlingen blev stoppet og opfylder kriterierne i 15a eller 15b.
  16. Brug af CYC, MMF, azathioprin, Rituximab eller anden DMARD (som defineret i protokolafsnit 7.5.1a&b) i de 30 dage forud for deres baselinebesøg, medmindre patienten er på MMF, og den ansvarlige læge angiver, at fortsat brug er bedst klinisk patientens interesse.
  17. Aktiv infektion (lunge, sår eller andre steder), hvis behandling ville blive kompromitteret af immunsuppression.
  18. Anden alvorlig samtidig medicinsk sygdom (f.eks. aktiv malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra kirurgisk fjernet lokal hudkræft, såsom et basalcellekarcinom), kronisk invaliderende sygdom (andre end SSc), upålidelighed eller stofmisbrug, der kan kompromittere patientens deltagelse i retssagen.
  19. Nuværende brug, eller brug inden for de 30 dage forud for deres baseline-besøg, af prednison (eller tilsvarende) i doser >10 mg/dag.
  20. Rygning af cigarer, piber eller cigaretter inden for de seneste 6 måneder.
  21. Brug af kontraindiceret medicin, herunder medicin med formodede sygdomsmodificerende egenskaber, som ikke overholder eksponeringsgrænserne beskrevet i Eksklusionskriterier #15 og #16, moderate eller stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) isozym 1A2 (CYP1A2) (bemærk ciprofloxacin tilladt til en dosis på 500 mg to gange dagligt) og moderate inducere af CYP1A2 (såsom tobaksrøg eller phenytoin). Se protokolafsnit 7.5 for en komplet liste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (Plac) + Mycophenolat (MMF)
Deltagerne vil modtage placebo (Plac) som tilføjelse til en baggrundsbehandling af mycophenolatmofetil (MMF).
Medicin: Placebo (Plac)
Deltagerne vil modtage en Plac, matchet til at ligne PFD, titreret op til en måldosis på 801 mg taget tre gange dagligt som tolereret (3-trins titrering sker med 2 ugers intervaller).
Andre navne:
  • Inaktiv kapsel
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Deltagerne vil modtage MMF titreret op til en måldosis på 1500 mg taget to gange dagligt som tolereret (4-trins titrering sker med månedlige intervaller).
Andre navne:
  • generisk for Cellcept
Eksperimentel: Pirfenidon (PFD) + Mycophenolat (MMF)
Deltagerne vil modtage Pirfenidon (PFD) som tilføjelse til en baggrundsbehandling af mycophenolatmofetil (MMF).
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Deltagerne vil modtage MMF titreret op til en måldosis på 1500 mg taget to gange dagligt som tolereret (4-trins titrering sker med månedlige intervaller).
Andre navne:
  • generisk for Cellcept
Medicin: Pirfenidon (PFD)
Deltagerne vil modtage PFD titreret op til en måldosis på 801 mg taget tre gange dagligt som tolereret (3-trins titrering sker med 2 ugers intervaller).
Andre navne:
  • Esbriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forudsagt forceret vitalkapacitet (FVC-%)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring fra baseline til måned 18 i den gennemsnitlige tvungne vitale kapacitet (repræsenteret som procentdelen af ​​alders-, højde-, køn- og racejusteret forudsagt værdi, dvs. FVC-%).
Baseline til 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent forudsagt diffusionskapacitet med enkelt åndedræt for kulilte (DLCOHb-%)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring fra baseline til måned 18 i DLCO, beregnet som en procent af alder-; højde-; køn-; race-; og hæmoglobin-justeret forudsagt værdi (DLCOHb-%). Den rå DLCO-værdi og justering af den for alle disse faktorer og præsenterer den som en procentdel af forventet (forventet) er resultatmålet (DLCOHb-%).
Baseline til 18 måneder
Modificeret Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Skift fra baseline til måned 18 i mRSS. mRSS-score har et interval fra 0 til 51, hvor højere score indikerer større hudinvolvering.
Baseline til 18 måneder
Forced Vital Capacity Volume (FVC, i ml)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring fra baseline til måned 18 i Forced Vital Capacity volumen (FVC, i ml)
Baseline til 18 måneder
Mahler Modified Transitional Dyspnø Index (TDI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændringen fra baseline til 18 måneder ved dyspnø. TDI-scoren for hvert af tre domæner varierer fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring). Summen af ​​alle domæner giver den samlede TDI-score (-9 til +9).
Baseline til 18 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema ændret til sklerodermi (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder

Ændring fra baseline til måned 18 som et subjektivt mål for dyspnø og livskvalitet.

HAQ-DI går fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (alvorlig funktionsnedsættelse).
Baseline til 18 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Ændring fra baseline til måned 18 som et subjektivt mål for dyspnø og livskvalitet. SGRQ varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse).
Baseline til 18 måneder
Højopløsningscomputertomografi (HRCT) målinger af kvantitativ lungefibrose-score i hele lungen (QLF-WL)
Tidsramme: Screening til 18 måneder

Skift fra screening til måned 18 i computergenereret scoring af HRCT-data fra hele lungen for procentdelen af ​​billeddannende pixels, der udviser karakteristiske træk for lungefibrose.

Individuelle billedscores varierer fra 0 til 100 %, hvor højere procentdele repræsenterer større omfang af kvantitativ lungefibrose.
Screening til 18 måneder
Højopløsningscomputertomografi (HRCT) målinger af kvantitativ lungefibrose-score i lobe of Maximal Involvement (QLF-LM)
Tidsramme: Screening til 18 måneder

Skift fra screening til måned 18 i computergenereret scoring af HRCT-data for procentdelen af ​​billeddannelsespixel, der udviser karakteristiske træk for lungefibrose i lappen af ​​maksimal involvering ved baseline.

Individuel billedscore spænder fra 0 til 100 %, hvor højere procentdele repræsenterer større omfang af kvantitativ lungefibrose.
Screening til 18 måneder
Højopløsningscomputertomografi (HRCT) målinger af kvantitativ interstitiel lungesygdomsscore i hele lungen (QILD-WL)
Tidsramme: Screening til 18 måneder

Skift fra screening til måned 18 i computergenereret scoring af HRCT-data fra hele lungen for procentdelen af ​​billeddannelsespixel, der udviser træk ved et hvilket som helst af de tre mønstre af interstitiel lungesygdom (ILD), inklusive kvantitativ jordglasopacitet (QGG), lungefibrose (QLF) og kvantitativ honeycombing (QHC).

Individuelle billedscores spænder fra 0 til 100 %, hvor højere procentdele repræsenterer større omfang af kvantitativ interstitiel lungesygdom.
Screening til 18 måneder
Højopløsningscomputertomografi (HRCT) målinger af kvantitativ interstitiel lungesygdomsscore i lobe of Maximal Involvement (QILD-LM)
Tidsramme: Screening til 18 måneder

Skift fra screening til måned 18 i computergenereret scoring af HRCT-data for procentdelen af ​​billedpixel, der udviser karakteristiske træk for et hvilket som helst af tre mønstre af ILD (inklusive QGG, QLF og QHC) inden for lappen af ​​maksimal involvering ved baseline.

Individuelle billedscores spænder fra 0 til 100 %, hvor højere procentdele repræsenterer større omfang af kvantitativ interstitiel lungesygdom.
Screening til 18 måneder
Høj opløsning computertomografi (HRCT) målinger af total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Screening til 18 måneder

Skift fra screening til 18 måneder i kvantitativ HRCT-måling af TLC ved maksimal inspiration (HRCT-TLC).

Højere score indikerer et bedre resultat.
Screening til 18 måneder
3,0 % eller større forbedring fra baseline i FVC-%.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Den tid (i måneder), der kræves for hver behandlingsarm for at opnå en forbedring på 3,0 % eller mere fra baseline i FVC-% over den 18 måneder lange behandlingsperiode.
Baseline til 18 måneder
Mere end 5 % forbedring i FVC-%
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der opnåede mere end 5 % forbedring i FVC-% i løbet af den 18 måneder lange behandlingsperiode.
Baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår specificerede absolutte ændringer af FVC-%
Tidsramme: Baseline til 18 måneder

Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, der enten opnår forbedringer i den absolutte ændring af FVC-% fra baseline til 18 måneder med op til 5%, fra 5% til <10% og fra 10% til <15% eller forværring med op til 5 %, fra 5 % til <10 % og fra 10 % til <15 %.

Den deskriptive analyse præsenteres.
Baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår specificerede absolutte ændringer af FVC-% defineret som positive eller negative respondenter
Tidsramme: Baseline til 18 måneder

Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, der er defineret som positive respondere (forbedret mindst 3 % eller mere) eller negative respondere (forværret mindst 3 % eller mere) og stabile (>-3 % til <3 %).

Den deskriptive analyse præsenteres.
Baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår specificerede absolutte ændringer af FVC-%, defineret som alle respondenter eller ikke-responderere
Tidsramme: Baseline til 18 måneder

Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, der er defineret som alle respondere (forbedret >0%) eller ikke-respondere (forværret </=0%).

Den deskriptive analyse præsenteres.
Baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår specificerede absolutte ændringer af mRSS
Tidsramme: Baseline til 18 måneder

Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, der opnår ændringer i trin på 4 point: forværring (1 til 4, >/=5), ingen ændring (=0), forbedret (</=-13, -12 til -9, -8 til -5, -4 til -1).

Den deskriptive analyse præsenteres.
Baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår specificerede absolutte ændringer af mRSS Defineret som forbedret, ingen ændring og reduceret.
Tidsramme: Baseline til 18 måneder

Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, der opnår ændringer defineret som forbedret (</=-5), ingen ændring (-5 til 5) og faldet (>5).

Den deskriptive analyse præsenteres.
Baseline til 18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår specificeret TDI-fokusscore efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder

Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, der opnår enten forbedringer i TDI-fokusscore efter 18 måneder med 1-3, 4-6 og 7-9 point, ingen ændring (0) og forværret med 1-3, 4-6 og 7- 9 point.

Den deskriptive analyse præsenteres.
18 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår specificeret TDI-fokusscore efter 18 måneder defineret som forbedret, ingen ændring eller forringelse
Tidsramme: 18 måneder

Procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, der opnår TDI-fokusscore defineret som forbedret (>0), ingen ændring og forringelse (<0).

Den deskriptive analyse præsenteres.
18 måneder
Tid til tilbagetrækning fra undersøgelseslægemidlet eller behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Tiden fra behandlingsstart til seponering eller fjernelse fra aktiv lægemiddelbehandling (MMF eller Plac/PFD separat) af en hvilken som helst årsag vil blive plottet i løbet af den 18 måneder lange behandling som et mål for tolerabilitet og toksicitet. Mediantider til tilbagetrækning er ikke tilgængelige for rapportering, da mindre end halvdelen af ​​deltagerne ophørte med undersøgelsesmedicinen.
Baseline til 18 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved systemorganklassificering ved hjælp af Foretrukken medicinsk ordbog for regulatoriske aktiviteter (MedDRA).
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Bivirkninger (AE) og Serious Adverse Events (SAE), klassificeret efter foretrukne MedDRA-udtryk, blev systematisk registreret i løbet af den 18 måneder lange behandlingsperiode som et mål for toksicitet. Samlet antal deltagere, der oplever uønskede hændelser, rapporteret her. Fuldstændig opdeling af AE og SAE efter MedDRA-termer er rapporteret i afsnittet om bivirkninger.
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Roth

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCLA-SLS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive oprettet et bio-prøvelager, hvor afidentificerede blodprøver vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, som indsender fortjenstfulde ansøgninger om adgang til og brug af sådanne prøver. Anmodninger om prøver og korrelative analyser relateret til andre forbundne og afidentificerede kliniske data vil blive overvåget af undersøgelsens eksekutiv- og styrekomitéer og/eller eventuelle underudvalg, som de måtte udpege til denne proces.

IPD-delingstidsramme

Deling vil blive gjort tilgængelig efter afslutning af det kliniske forsøg og rapportering af det primære resultat.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil blive gjort tilgængelige efter 01/01/2018 via undersøgelseswebstedet, der er nævnt nedenfor.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Placebo (Plac)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner