Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scleroderma Lung Study III – A pirfenidon kombinálása mikofenoláttal (SLSIII)

2023. december 13. frissítette: Michael Roth

Scleroderma Lung Study III (SLS III): A pirfenidon (PFD) antifibrotikus hatásának kombinálása mikofenoláttal (MMF) a szklerodermával összefüggő intersticiális tüdőbetegség kezelésére

Fázis II. multicentrikus, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat aktív és tüneti szklerodermával összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegek kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis II. multicentrikus, kettős-vak, párhuzamos csoportos, randomizált és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat aktív és tüneti szklerodermával összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegek kezelésével. Olyan betegek, akik még nem kezelték, vagy csak nemrég kezdték meg a kezelést (

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. A scleroderma a 2013-as American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) osztályozási kritériumai szerint.
  3. ≥2 fokozat a Mahler-módosított dyspnoe-index feladat nagyságrendjének összetevőjén
  4. FVC-% ≤85% a szűréskor
  5. Az SSc első nem Raynaud megnyilvánulása az előző 84 hónapban.
  6. Bármilyen csiszolt üveg homályosság (GGO) jelenléte a mellkasi HRCT-n
  7. Ismételje meg az FVC-%-ot a kiindulási vizitnél a szűréskor mért FVC-% érték 10%-án belül. Ha ezek a kritériumok nem teljesülnek, 7 napon belül ismételt FVC-% érhető el, és az alany jogosult lehet a randomizálásra, ha az ismételt FVC-% 10%-on belül megegyezik a szűrés során kapott FVC-%-kal.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy másik kötőszöveti betegség, például a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus vagy a vegyes kötőszöveti betegség elsődleges diagnózisát támogató betegségjellemzők (A másodlagos Sjogren-szindrómával vagy a szklerodermával összefüggő myopathiával összefüggő jellemzők megengedettek).
  2. FVC-%-a
  3. Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) / kényszerített életkapacitás (FVC) arány

  4. DLCOHb-%-a

    a) Minden résztvevőnek, akinek a DLCOHb-%-a 30-40% között van, echokardiogrammal, jobb szív katéterezéssel vagy mágneses rezonancia képalkotással dokumentált pulmonalis artériás nyomással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megfontolják a felvételét.

  5. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő nyugalmi pulmonális hipertónia vagy egynél több orális gyógyszeres kezelést igénylő enyhe pulmonális hipertónia diagnózisa, amelyet a vizsgálat értékelése előtt megállapítottak, vagy a vizsgálati protokollon kívül végzett standard ellátási klinikai értékelés részeként.
  6. Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség, instabil ischaemiás szívbetegség, a szív- vagy tüdőműködést befolyásoló szövődményes tüdőembólia anamnézisében, vagy krónikus antikoagulációt igénylő instabil szívritmuszavarok bizonyítéka.
  7. A HRCT klinikailag szignifikáns eltérései, amelyek nem tulajdoníthatók SSc-nek

  8. Hematológiai rendellenességek a szűrés során, beleértve:

    1. Leukopénia (fehérvérsejtek [WBC]
    2. Thrombocytopenia (thrombocytaszám
    3. Klinikailag jelentős vérszegénység [Hemoglobin (Hgb)

    Az azonosított és korrigálható etiológiájú résztvevők akkor lehetnek jogosultak, ha a maximális 90 napos szűrési időszakon belül végzett ismételt vizsgálat minden kritériumnak megfelel.

  9. Krónikus májbetegség diagnózisa vagy kóros kiindulási májfunkciós teszt (LFT) vagy összbilirubinszint, amely meghaladja a normál felső határ 2,0-szeresét
  10. Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl

  11. Ismétlődő aspiráció, kontrollálatlan gyomorégés vagy gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) a UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Scale) 2.0-s verziója szerint 1,00-nél nagyobb reflux skála pontszámmal.

    A kontrollálatlan gyomorégésben vagy az orvosi kezelésre alkalmas GERD-ben szenvedő résztvevők jogosultak lehetnek arra, hogy a maximális 90 napos szűrési időszakon belüli ismételt vizsgálat megfelel ennek a kritériumnak.

  12. Ismert achalasia, nyelőcsőszűkület vagy nyelőcső diszfunkció, amely elegendő ahhoz, hogy korlátozza a gyógyszer lenyelésének képességét.
  13. Terhesség (vérvizsgálattal dokumentált) és/vagy szoptatás
  14. Ha fogamzóképes korú (55 évesnél fiatalabb nő, aki ≥ 5 éve nem volt posztmenopauzában, vagy akinél nem volt kétoldali salpingectomia, méheltávolítás és/vagy oophorectomia), két megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásának elmulasztása, amelyek közé tartozhat műtéti sterilizáció, barrier módszerek, spermicidek, méhen belüli eszközök és/vagy hormonális fogamzásgátlás, kivéve, ha a résztvevő az absztinencia mellett dönt (a heteroszexuális érintkezés teljes elkerülése érdekében). Ha az alany az absztinencia mellett dönt, akkor nincs szükség második megbízható fogamzásgátlási eszközre.

  15. Potenciális betegségmódosító reumaellenes szerek (DMARD-ok) korábbi használata az alábbi expozíciós szabályok szerint:

    1. Orális ciklofoszfamid (CYC), MMF, azatioprin vagy más orális vagy rövid felezési idejű DMARD alkalmazása (a jegyzőkönyv 7.5.1a szakaszában részletezettek szerint) több mint 6 hónapig az elmúlt évben, az első szűrővizsgálat időpontjában meghatározottak szerint.
    2. Kezelés háromnál több intravénás dózisú CYC-vel, egy kezelési ciklus Rituximab-bal vagy más intravénás vagy injekciós DMARD-okkal (a jegyzőkönyv 7.5.1b szakaszában részletezettek szerint) az elmúlt évben.
    3. A DMARD-kezelés távolabbi előzményei mindaddig megengedettek, amíg a betegnek új diagnózisa/új aktív SSc-ILD epizódja van a kezelés leállítása óta, és megfelel a 15a. vagy 15b. pontban leírt kritériumoknak.
  16. CYC, MMF, azathioprin, Rituximab vagy más DMARD (a protokoll 7.5.1a és b szakaszában meghatározottak szerint) használata az alaplátogatást megelőző 30 napon belül, kivéve, ha a beteg MMF-ben van, és a felelős orvos jelzi, hogy a folyamatos használat a legjobb klinikai megoldás. a beteg érdeke.
  17. Aktív fertőzés (tüdő, fekélyek vagy máshol), amelynek kezelését az immunszuppresszió veszélyeztetné.
  18. Egyéb súlyos egyidejű egészségügyi betegség (pl. aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a műtéti úton eltávolított helyi bőrrákot, például bazálissejtes karcinómát), krónikus legyengítő betegség (az SSc kivételével), megbízhatatlanság vagy kábítószerrel való visszaélés, amely veszélyeztetheti a beteg részvételét a tárgyaláson.
  19. A prednizon (vagy azzal egyenértékű) jelenlegi, vagy a kiindulási vizit előtti 30 napon belüli alkalmazása 10 mg/nap feletti adagokban.
  20. Szivar, pipa vagy cigaretta dohányzás az elmúlt 6 hónapban.
  21. Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása, beleértve azokat a feltételezett betegségmódosító tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket, amelyek nem felelnek meg a 15. és 16. kizárási kritériumban leírt expozíciós határértékeknek, a citokróm P450 (CYP) 1A2 izoenzim (CYP1A2) mérsékelt vagy erős inhibitorai (megjegyzés: a ciprofloxacin megengedett napi kétszer 500 mg-os adagig), és mérsékelt CYP1A2 induktorok (például dohányfüst vagy fenitoin). A teljes listát lásd a Protokoll 7.5 szakaszában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (Plac) + mikofenolát (MMF)
A résztvevők placebót (Plac) kapnak a mikofenolát-mofetil (MMF) háttérterápia kiegészítéseként.
Drog: Placebo (Plac)
A résztvevők a PFD-re hasonlító Plac-ot kapnak, amelyet 801 mg-os céldózisig titrálnak, naponta háromszor, a tolerálhatóság szerint (3-lépéses titrálás, 2 hetes időközönként).
Más nevek:
  • Inaktív kapszula
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
A résztvevők 1500 mg-os céldózisig titrált MMF-et kapnak naponta kétszer, a tolerálhatóság szerint (4-lépéses titrálás, havi időközönként).
Más nevek:
  • általános a Cellcept számára
Kísérleti: Pirfenidon (PFD) + mikofenolát (MMF)
A résztvevők pirfenidont (PFD) kapnak a mikofenolát-mofetil (MMF) háttérterápia kiegészítéseként.
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
A résztvevők 1500 mg-os céldózisig titrált MMF-et kapnak naponta kétszer, a tolerálhatóság szerint (4-lépéses titrálás, havi időközönként).
Más nevek:
  • általános a Cellcept számára
Drog: Pirfenidon (PFD)
A résztvevők a PFD-t 801 mg-os céldózisig titrálva kapják, naponta háromszor, a tolerálhatóság szerint (3-lépéses titrálás, 2 hetes időközönként).
Más nevek:
  • Esbriet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos előrejelzett kényszerített életkapacitás (FVC-%)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az átlagos kényszerített vitálkapacitás változása a kiindulási értékről a 18. hónapra (az életkor, magasság, nem, és rasszfüggő előrejelzett érték százalékában kifejezve, pl. FVC-%).
Kiindulási állapot 18 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos becsült egyszeri belégzési diffúziós kapacitás szén-monoxidra (DLCOHb-%)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Változás az alapvonalról a 18. hónapra a DLCO-ban, az életkor százalékában számolva-; magasság-; neme-; verseny-; és hemoglobinnal korrigált becsült érték (DLCOHb-%). A nyers DLCO-érték és az összes ilyen tényezőhöz való hozzáigazítása és az előrejelzett (várható) százalékaként való megjelenítése az eredmény mértéke (DLCOHb-%).
Kiindulási állapot 18 hónapig
Módosított Rodnan bőrpontszám (mRSS)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Változás az alapvonalról a 18. hónapra az mRSS-ben. Az mRSS-pontszámok 0-tól 51-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb bőrérintettséget jelez.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Kényszerített életkapacitás térfogata (FVC, ml-ben)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Változás az alapvonalról a 18. hónapra a Forced Vital Capacity térfogatban (FVC, ml-ben)
Kiindulási állapot 18 hónapig
Mahler módosított átmeneti nehézlégzési index (TDI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Változás a kiindulási értékről 18 hónapra a nehézlégzésben. A TDI pontszám mindhárom tartomány esetében -3 (jelentős romlás) és +3 (jelentős javulás) között mozog. Az összes tartomány összege adja a TDI összpontszámot (-9-től +9-ig).
Kiindulási állapot 18 hónapig
Scleroderma miatt módosított állapotfelmérő kérdőív (HAQ-DI)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig

Változás a kiindulási értékről a 18. hónapra a nehézlégzés és az életminőség szubjektív mértékeként.

A HAQ-DI 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (súlyos fogyatékosság) terjed.
Kiindulási állapot 18 hónapig
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Változás a kiindulási értékről a 18. hónapra a nehézlégzés és az életminőség szubjektív mértékeként. Az SGRQ 0-tól (nincs értékvesztés) 100-ig (maximális értékvesztés) terjed.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mérések kvantitatív tüdőfibrózis pontszámra a teljes tüdőben (QLF-WL)
Időkeret: Szűrés 18 hónapos korig

Változás a szűrésről a 18. hónapra a teljes tüdőből származó HRCT-adatok számítógép által generált pontozásában a tüdőfibrózisra jellemző tulajdonságokat mutató képi pixelek százalékos arányára vonatkozóan.

Az egyéni képpontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb százalékok pedig a kvantitatív tüdőfibrózis nagyobb kiterjedését jelentik.
Szűrés 18 hónapos korig
Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mérések kvantitatív tüdőfibrózis pontszámra a maximális érintettségű lebenyben (QLF-LM)
Időkeret: Szűrés 18 hónapos korig

Változás a szűrésről a 18. hónapra a HRCT-adatok számítógép által generált pontozásában azon képi pixelek százalékos arányában, amelyek a tüdőfibrózisra jellemző tulajdonságokat mutatnak a kiindulási állapotban maximális érintettség lebenyén belül.

Az egyéni képpontszám 0 és 100% között van, a magasabb százalékok pedig a kvantitatív tüdőfibrózis nagyobb kiterjedését jelentik.
Szűrés 18 hónapos korig
Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mérései az intersticiális tüdőbetegség kvantitatív pontszámának a teljes tüdőben (QILD-WL)
Időkeret: Szűrés 18 hónapos korig

Változás a szűrésről a 18. hónapra a teljes tüdőből származó HRCT-adatok számítógép által generált pontozásában azon képi pixelek százalékos arányára vonatkozóan, amelyek az intersticiális tüdőbetegség (ILD) három mintájára jellemző jellemzőket mutatják, beleértve a kvantitatív csiszolt üveg opacitást (QGG), tüdőfibrózis (QLF) és kvantitatív méhsejt (QHC).

Az egyéni képpontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb százalékok pedig a kvantitatív intersticiális tüdőbetegség nagyobb kiterjedését jelentik.
Szűrés 18 hónapos korig
Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) mérések kvantitatív intersticiális tüdőbetegség pontszámára a maximális érintettségű lebenyben (QILD-LM)
Időkeret: Szűrés 18 hónapos korig

Változás a szűrésről a 18. hónapra a HRCT adatok számítógép által generált pontozásában azon képi pixelek százalékos arányában, amelyek az ILD három mintájára (beleértve a QGG-t, QLF-et és QHC-t) jellemző tulajdonságokat mutatnak a kiindulási állapot maximális érintettsége lebenyén belül.

Az egyéni képpontszámok 0 és 100% között mozognak, a magasabb százalékok pedig a kvantitatív intersticiális tüdőbetegség nagyobb kiterjedését jelentik.
Szűrés 18 hónapos korig
Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) a teljes tüdőkapacitás (TLC) mérése
Időkeret: Szűrés 18 hónapos korig

Váltás a szűrésről 18 hónapra a TLC kvantitatív HRCT mérésében maximális belégzéskor (HRCT-TLC).

A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Szűrés 18 hónapos korig
3,0%-os vagy nagyobb javulás az alapértékhez képest az FVC-ben.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az az idő (hónapokban), amely ahhoz szükséges, hogy az egyes kezelési karok 3,0%-os vagy nagyobb javulást érjenek el a kiindulási értékhez képest az FVC-%-ban a 18 hónapos kezelési időszak alatt.
Kiindulási állapot 18 hónapig
5%-nál nagyobb javulás az FVC-%-ban
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési ágakban, akik 5%-nál nagyobb FVC-%-os javulást értek el a 18 hónapos kezelési időszak alatt.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az FVC-%-ban meghatározott abszolút változást értek el
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig

Azon résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési ágakban, akik az FVC-%-os abszolút változásában a kiindulási értékről 18 hónapra legfeljebb 5%-kal, 5%-ról <10%-ra és 10%-ról <15%-ra javultak, vagy akár 18 hónapos időszakra is rosszabbodtak. 5%, 5%-ról <10%-ra és 10%-ról <15%-ra.

Bemutatjuk a leíró elemzést.
Kiindulási állapot 18 hónapig
A pozitív vagy negatív válaszadóként meghatározott FVC-%-ban meghatározott abszolút változást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig

Azon résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési ágakban, akik pozitív választ adóknak (legalább 3%-kal javultak) vagy negatív válaszadóknak (legalább 3%-kal rosszabbodtak) és stabilnak (>-3% és <3%) definiáltak.

Bemutatjuk a leíró elemzést.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az FVC-%-ban meghatározott abszolút változást értek el, bármely válaszolóként vagy nem válaszolóként meghatározva
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig

Azon résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési ágakban, akik a definíció szerint reagáltak (javult >0%) vagy nem reagáltak (rosszabb </=0%).

Bemutatjuk a leíró elemzést.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az mRSS-ben meghatározott abszolút változást értek el
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig

Azon résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési ágakban, akik 4 pontos lépésekben értek el változást: romlott (1-től 4-ig, >/=5), nincs változás (=0), javult (</=-13, -12-től -9-ig, -8) -5-re, -4-ről -1-re).

Bemutatjuk a leíró elemzést.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az mRSS-ben meghatározott abszolút változást értek el, javult, nem változott és csökkent.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig

A résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési ágakban javult (</=-5), nem változott (-5-5) és csökkent (>5) változást ért el.

Bemutatjuk a leíró elemzést.
Kiindulási állapot 18 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 18 hónapon belül elérik a meghatározott TDI fókuszpontot
Időkeret: 18 hónap

Azon résztvevők százalékos aránya az egyes kezelési ágakban, akik 18 hónapon belül 1-3, 4-6 és 7-9 ponttal javultak a TDI fókuszpontszámában, nem változtak (0), és 1-3, 4-6 és 7 ponttal romlottak. 9 pont.

Bemutatjuk a leíró elemzést.
18 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 18 hónapon belül elérik a meghatározott TDI fókuszpontszámot, javultnak, változás vagy romlás nélkül
Időkeret: 18 hónap

Az egyes kezelési ágakban azon résztvevők százalékos aránya, akik javult (>0), nem változtak és romlottak (<0) a TDI fókuszpontszámot.

Bemutatjuk a leíró elemzést.
18 hónap
Ideje visszavonni a vizsgált gyógyszert vagy a kezelés sikertelensége
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
A kezelés kezdetétől az aktív gyógyszeres terápia (külön MMF vagy Plac/PFD) bármilyen okból történő megszakításáig vagy eltávolításáig eltelt időt a 18 hónapos kezelés során a tolerálhatóság és a toxicitás mértékeként ábrázolják. A megvonásig eltelt medián idő nem áll rendelkezésre a jelentéshez, mivel a résztvevők kevesebb mint fele hagyta abba a vizsgálati gyógyszereket.
Kiindulási állapot 18 hónapig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a szervrendszerek besorolása alapján, a szabályozói tevékenységekhez preferált orvosi szótár (MedDRA) kifejezések alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
Az előnyben részesített MedDRA-kifejezések szerint osztályozott nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos mellékhatásokat (SAE) a 18 hónapos kezelési időszak során szisztematikusan rögzítették a toxicitás mértékeként. Az itt jelentett nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők teljes száma. Az AE és SAE MedDRA-kifejezések szerinti teljes lebontását a Nemkívánatos események szakasz tartalmazza.
Kiindulási állapot 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Roth

Együttműködők

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCLA-SLS3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Létrejön egy biominták tárháza, amelyben az azonosítatlan vérminták elérhetővé válnak a minősített kutatók számára, akik érdemi kérelmet nyújtanak be az ilyen mintákhoz való hozzáférésre és felhasználásra. Az egyéb összekapcsolt és azonosítatlan klinikai adatokkal kapcsolatos mintákra és korrelatív elemzésekre vonatkozó kéréseket a vizsgálati végrehajtó és irányító bizottság és/vagy az általuk erre a folyamatra kijelölt albizottságok felügyelik.

IPD megosztási időkeret

A megosztás a klinikai vizsgálat befejezése és az elsődleges eredmény bejelentése után válik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételek 2018. 01. 01. után lesznek elérhetők a tanulmány alább megjelölt weboldalán.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szkleroderma, szisztémás

Klinikai vizsgálatok a Placebo (Plac)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel