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Scleroderma Lung Study III - Combinazione di pirfenidone con micofenolato (SLSIII)

13 dicembre 2023 aggiornato da: Michael Roth

Scleroderma Lung Study III (SLS III): combinazione degli effetti antifibrotici del pirfenidone (PFD) con il micofenolato (MMF) per il trattamento della malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerodermia

Uno studio clinico multicentrico di fase II, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato con placebo, rivolto al trattamento di pazienti con malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerodermia (SSc-ILD) attiva e sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico di fase II, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato con placebo, rivolto al trattamento di pazienti con malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerodermia (SSc-ILD) attiva e sintomatica. Pazienti naive al trattamento o che hanno iniziato il trattamento solo di recente (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Sclerodermia come determinato dai criteri di classificazione 2013 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  3. Grado ≥2 sulla componente Magnitude of Task del Mahler Modified Dyspnea Index
  4. FVC-% di ≤85% allo screening
  5. Insorgenza della prima manifestazione non di Raynaud di SSc negli 84 mesi precedenti.
  6. Presenza di qualsiasi opacizzazione a vetro smerigliato (GGO) su HRCT toracica
  7. Ripetere FVC-% alla visita basale entro il 10% del valore FVC-% misurato allo screening. Se questi criteri non sono soddisfatti, è possibile ottenere una % FVC ripetuta entro 7 giorni e il soggetto può qualificarsi per la randomizzazione se la % FVC ripetuta concorda entro il 10% della % FVC ottenuta allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche della malattia che supportano la diagnosi primaria di un'altra malattia del tessuto connettivo come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la malattia mista del tessuto connettivo (saranno consentite caratteristiche coerenti con una sindrome di Sjogren secondaria o una miopatia associata a sclerodermia).
  2. FVC-% di
  3. Rapporto volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC).

  4. DLCOHb-% di

    a) Tutti i partecipanti con una percentuale di DLCOHb compresa tra il 30 e il 40% devono avere pressioni dell'arteria polmonare documentate da ecocardiogramma, cateterismo del cuore destro o risonanza magnetica per essere considerati per l'inclusione.

  5. - Diagnosi di ipertensione polmonare a riposo clinicamente significativa che richiede trattamento o ipertensione polmonare lieve che richiede trattamento con più di un farmaco orale come accertato prima della valutazione dello studio o come parte di una valutazione clinica standard di cura eseguita al di fuori del protocollo di studio.
  6. Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, cardiopatia ischemica instabile, anamnesi di embolia polmonare complicata con impatto sulla funzione cardiaca o polmonare o aritmia cardiaca instabile che richiede anticoagulazione cronica.
  7. Anomalie clinicamente significative su HRCT non attribuibili a SSc

  8. Anomalie ematologiche allo screening tra cui:

    1. Leucopenia (globuli bianchi [WBC]
    2. Trombocitopenia (conta piastrinica
    3. Anemia clinicamente significativa [Emoglobina (Hgb)

    I partecipanti con un'eziologia identificata e correggibile possono essere idonei se ripetere il test entro il periodo massimo di screening di 90 giorni soddisfa tutti i criteri.

  9. Una diagnosi di malattia epatica cronica o test di funzionalità epatica basale anormale (LFT) o bilirubina totale > 2,0 x limite normale superiore
  10. Creatinina sierica > 2,0 mg/dl

  11. Storia di aspirazione ricorrente, bruciore di stomaco incontrollato o malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con un punteggio della scala del reflusso> 1,00 come determinato da una scala gastrointestinale del consorzio di sperimentazione clinica UCLA Scleroderma (UCLA SCTC GIT), versione 2.0.

    I partecipanti con bruciore di stomaco incontrollato o GERD suscettibili di gestione medica possono essere idonei se ripetere il test entro il periodo massimo di screening di 90 giorni soddisfa questi criteri.

  12. Acalasia nota, stenosi esofagea o disfunzione esofagea sufficiente a limitare la capacità di deglutire i farmaci.
  13. Gravidanza (come documentato da analisi del sangue) e/o allattamento
  14. Se in età fertile (una partecipante di età < 55 anni che non è in postmenopausa da ≥ 5 anni o che non ha subito una salpingectomia bilaterale, isterectomia e/o ovariectomia), mancato impiego di due metodi contraccettivi affidabili che possono includere sterilizzazione chirurgica, metodi di barriera, spermicidi, dispositivi intrauterini e/o contraccezione ormonale, a meno che il partecipante non scelga l'astinenza (per evitare completamente i rapporti eterosessuali). Se un soggetto sceglie l'astinenza, allora non è necessario un secondo mezzo affidabile di contraccezione.

  15. Uso precedente di potenziali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) secondo le seguenti regole di esposizione:

    1. Uso di ciclofosfamide orale (CYC), MMF, azatioprina o altri DMARD orali o a breve emivita (come dettagliato nella sezione 7.5.1a del protocollo) per più di 6 mesi nell'ultimo anno come determinato al momento della visita di screening iniziale.
    2. Trattamento con più di tre dosi endovenose di CYC, un ciclo di trattamento con Rituximab o altri DMARD per via endovenosa o iniettabili (come dettagliato nella Sezione 7.5.1b del protocollo) nell'ultimo anno.
    3. È consentita una storia più remota di trattamento con un DMARD purché il paziente abbia una nuova diagnosi/un nuovo episodio di SSc-ILD attiva dall'interruzione del trattamento e soddisfi i criteri indicati in 15a o 15b.
  16. Uso di CYC, MMF, azatioprina, Rituximab o altri DMARD (come definito nella Sezione 7.5.1a&b del Protocollo) nei 30 giorni precedenti la visita basale, a meno che il paziente non sia in trattamento con MMF e il medico responsabile indichi che l'uso continuato è nella migliore situazione clinica interesse del paziente.
  17. Infezione attiva (polmone, ulcera o altrove) la cui gestione sarebbe compromessa dall'immunosoppressione.
  18. Altre gravi malattie mediche concomitanti (ad es. neoplasie attive negli ultimi 5 anni diverse dal cancro della pelle locale rimosso chirurgicamente come un carcinoma a cellule basali), malattie croniche debilitanti (diverse dalla SSc), inaffidabilità o abuso di farmaci che potrebbero compromettere la partecipazione del paziente nel processo.
  19. Uso corrente, o uso nei 30 giorni precedenti la loro visita di riferimento, di prednisone (o equivalente) in dosi > 10 mg/giorno.
  20. Fumo di sigari, pipe o sigarette negli ultimi 6 mesi.
  21. Uso di farmaci controindicati, inclusi farmaci con presunte proprietà modificanti la malattia che non soddisfano i limiti di esposizione descritti nei criteri di esclusione n. 15 e n. a una dose di 500 mg due volte al giorno) e induttori moderati del CYP1A2 (come fumo di tabacco o fenitoina). Vedere la sezione 7.5 del protocollo per l'elenco completo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo (Plac) + Micofenolato (MMF)
I partecipanti riceveranno Placebo (Plac) come aggiunta a una terapia di base di Micofenolato Mofetile (MMF).
Droga: Placebo (Plac)
I partecipanti riceveranno un Plac, abbinato per assomigliare a PFD, titolato fino a una dose target di 801 mg assunta tre volte al giorno come tollerato (titolazione in 3 fasi che si verifica a intervalli di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Capsula inattiva
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
I partecipanti riceveranno MMF titolato fino a una dose target di 1500 mg assunta due volte al giorno come tollerato (titolazione in 4 fasi che si verifica a intervalli mensili).
Altri nomi:
  • generico per Cellcept
Sperimentale: Pirfenidone (PFD) + Micofenolato (MMF)
I partecipanti riceveranno Pirfenidone (PFD) in aggiunta a una terapia di base di Micofenolato Mofetile (MMF).
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
I partecipanti riceveranno MMF titolato fino a una dose target di 1500 mg assunta due volte al giorno come tollerato (titolazione in 4 fasi che si verifica a intervalli mensili).
Altri nomi:
  • generico per Cellcept
Droga: Pirfenidone (PFD)
I partecipanti riceveranno PFD titolato fino a una dose target di 801 mg assunta tre volte al giorno come tollerato (titolazione in 3 fasi che si verifica a intervalli di 2 settimane).
Altri nomi:
  • Esbriet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata percentuale prevista (FVC-%)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Variazione dal basale al mese 18 della capacità vitale forzata media (rappresentata come percentuale del valore previsto aggiustato per età, altezza, sesso e razza, ad es. FVC-%).
Baseline a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di diffusione percentuale prevista per il monossido di carbonio a respiro singolo (DLCOHb-%)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Variazione dal basale al mese 18 della DLCO, calcolata come percentuale dell'età; altezza-; genere-; gara-; e valore previsto corretto per l'emoglobina (DLCOHb-%). Il valore DLCO grezzo, aggiustandolo per tutti questi fattori e presentandolo come percentuale del previsto (atteso) è la misura del risultato (DLCOHb-%).
Baseline a 18 mesi
Punteggio Rodnan Skin modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Variazione dal basale al mese 18 nell'mRSS. I punteggi mRSS variano da 0 a 51, dove il punteggio più alto indica un maggiore coinvolgimento della pelle.
Baseline a 18 mesi
Volume della capacità vitale forzata (FVC, in ml)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Variazione dal basale al mese 18 del volume della capacità vitale forzata (FVC, in ml)
Baseline a 18 mesi
Indice di dispnea transitoria modificato di Mahler (TDI)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Il cambiamento dal basale a 18 mesi nella dispnea. Il punteggio TDI per ciascuno dei tre domini varia da -3 (grave peggioramento) a +3 (notevole miglioramento). La somma di tutti i domini dà il punteggio totale TDI (da -9 a +9).
Baseline a 18 mesi
Questionario di valutazione sanitaria modificato per la sclerodermia (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi

Variazione dal basale al mese 18 come misura soggettiva della dispnea e della qualità della vita.

HAQ-DI varia da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità grave).
Baseline a 18 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Variazione dal basale al mese 18 come misura soggettiva della dispnea e della qualità della vita. Il SGRQ varia da 0 (nessuna svalutazione) a 100 (massima svalutazione).
Baseline a 18 mesi
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Misurazioni del punteggio quantitativo della fibrosi polmonare nell'intero polmone (QLF-WL)
Lasso di tempo: Screening a 18 mesi

Passaggio dallo screening al mese 18 nel punteggio generato dal computer dei dati HRCT dell'intero polmone per la percentuale di pixel di imaging che presentano caratteristiche caratteristiche della fibrosi polmonare.

I punteggi delle singole immagini vanno da 0 a 100%, con percentuali più elevate che rappresentano una maggiore estensione della fibrosi polmonare quantitativa.
Screening a 18 mesi
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Misure del punteggio quantitativo della fibrosi polmonare nel lobo di massimo coinvolgimento (QLF-LM)
Lasso di tempo: Screening a 18 mesi

Variazione dallo screening al mese 18 nel punteggio generato dal computer dei dati HRCT per la percentuale di pixel di imaging che presentano caratteristiche caratteristiche della fibrosi polmonare all'interno del lobo di massimo coinvolgimento al basale.

Il punteggio dell'immagine individuale varia da 0 a 100%, con percentuali più elevate che rappresentano una maggiore estensione della fibrosi polmonare quantitativa.
Screening a 18 mesi
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Misurazioni del punteggio quantitativo della malattia polmonare interstiziale nell'intero polmone (QILD-WL)
Lasso di tempo: Screening a 18 mesi

Variazione dallo screening al mese 18 nel punteggio generato dal computer dei dati HRCT dell'intero polmone per la percentuale di pixel di imaging che presentano caratteristiche di uno qualsiasi dei tre modelli di malattia polmonare interstiziale (ILD), inclusa l'opacità quantitativa del vetro smerigliato (QGG), fibrosi polmonare (QLF) e honeycombing quantitativo (QHC).

I punteggi delle singole immagini vanno da 0 a 100%, con percentuali più elevate che rappresentano una maggiore estensione della malattia polmonare interstiziale quantitativa.
Screening a 18 mesi
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Misure del punteggio quantitativo della malattia polmonare interstiziale nel lobo di massimo coinvolgimento (QILD-LM)
Lasso di tempo: Screening a 18 mesi

Passaggio dallo screening al mese 18 nel punteggio generato dal computer dei dati HRCT per la percentuale di pixel di imaging che mostrano caratteristiche caratteristiche per uno qualsiasi dei tre modelli di ILD (inclusi QGG, QLF e QHC) all'interno del lobo di massimo coinvolgimento al basale.

I punteggi delle singole immagini vanno da 0 a 100%, con percentuali più elevate che rappresentano una maggiore estensione della malattia polmonare interstiziale quantitativa.
Screening a 18 mesi
Tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) Misure della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: Screening a 18 mesi

Passaggio dallo screening a 18 mesi nella misurazione quantitativa HRCT della TLC alla massima inspirazione (HRCT-TLC).

Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Screening a 18 mesi
Miglioramento del 3,0% o superiore rispetto al basale nella FVC-%.
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Il tempo (in mesi) necessario affinché ciascun braccio di trattamento raggiunga un miglioramento del 3,0% o superiore rispetto al basale della FVC-% durante il periodo di trattamento di 18 mesi.
Baseline a 18 mesi
Miglioramento superiore al 5% nella FVC-%
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
La percentuale di soggetti in ciascun braccio di trattamento che hanno ottenuto un miglioramento superiore al 5% nella percentuale di FVC durante il periodo di trattamento di 18 mesi.
Baseline a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto cambiamenti assoluti specifici di FVC-%
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi

La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che ha ottenuto miglioramenti nella variazione assoluta della percentuale di FVC dal basale a 18 mesi fino al 5%, dal 5% a <10% e dal 10% a <15% o un peggioramento fino al 5%, dal 5% al ​​<10% e dal 10% al <15%.

Viene presentata l'analisi descrittiva.
Baseline a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto cambiamenti assoluti specifici della percentuale di CVF definiti come risponditori positivi o negativi
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi

La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento definiti come risponditori positivi (migliorati di almeno il 3% o più) o risponditori negativi (peggiorati di almeno il 3% o più) e stabili (da >-3% a <3%).

Viene presentata l'analisi descrittiva.
Baseline a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto cambiamenti assoluti specifici della percentuale di FVC definita come qualsiasi risponditore o qualsiasi non-rispondente
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi

La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento definiti come rispondenti (migliorati >0%) o non rispondenti (peggiorati </=0%).

Viene presentata l'analisi descrittiva.
Baseline a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto cambiamenti assoluti specifici di mRSS
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi

La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che ha ottenuto cambiamenti con incrementi di 4 punti: peggioramento (da 1 a 4, >/=5), nessun cambiamento (=0), miglioramento (</=-13, da -12 a -9, -8 a -5, da -4 a -1).

Viene presentata l'analisi descrittiva.
Baseline a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto cambiamenti assoluti specifici di mRSS definiti come migliorati, nessun cambiamento e diminuiti.
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi

La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che hanno ottenuto cambiamenti definiti come migliorati (</=-5), nessun cambiamento (da -5 a 5) e diminuiti (>5).

Viene presentata l'analisi descrittiva.
Baseline a 18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio focale TDI specificato a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi

La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che ha ottenuto miglioramenti nel punteggio focale TDI a 18 mesi di 1-3, 4-6 e 7-9 punti, nessun cambiamento (0) e peggioramento di 1-3, 4-6 e 7- 9 punti.

Viene presentata l'analisi descrittiva.
18 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio focale TDI specificato a 18 mesi definito come migliorato, nessun cambiamento o peggioramento
Lasso di tempo: 18 mesi

La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che hanno ottenuto punteggi focali TDI definiti come miglioramento (>0), nessun cambiamento e peggioramento (<0).

Viene presentata l'analisi descrittiva.
18 mesi
Tempo necessario al ritiro dal farmaco in studio o al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla sospensione o alla rimozione dalla terapia farmacologica attiva (MMF o Plac/PFD separatamente) per qualsiasi motivo verrà tracciato nel corso del trattamento di 18 mesi come misura di tollerabilità e tossicità. I tempi mediani fino all'astinenza non sono disponibili per la segnalazione poiché meno della metà dei partecipanti ha interrotto i farmaci in studio.
Baseline a 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante classificazione per sistemi e organi utilizzando i termini del Dizionario medico preferito per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE), classificati secondo i termini MedDRA preferiti, sono stati sistematicamente registrati nel corso del periodo di trattamento di 18 mesi come misura della tossicità. Numero totale di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi riportati qui. La suddivisione completa di AE e SAE in base ai termini MedDRA è riportata nella sezione Eventi avversi.
Baseline a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Roth

Collaboratori

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCLA-SLS3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un deposito di campioni biologici in cui i campioni di sangue anonimizzati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati che presenteranno richieste meritorie per l'accesso e l'utilizzo di tali campioni. Le richieste di campioni e analisi correlate relative ad altri dati clinici collegati e anonimi saranno supervisionate dai comitati esecutivi e direttivi dello studio e/o da eventuali sottocomitati che possono nominare per questo processo.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione sarà resa disponibile dopo il completamento della sperimentazione clinica e la segnalazione dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri di accesso saranno resi disponibili dopo il 01/01/2018 attraverso il sito web dello studio indicato di seguito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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