Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sclerodermie Longstudie III - Pirfenidon combineren met mycofenolaat (SLSIII)

13 december 2023 bijgewerkt door: Michael Roth

Sclerodermie Lung Study III (SLS III): combinatie van de antifibrotische effecten van pirfenidon (PFD) met mycofenolaat (MMF) voor de behandeling van sclerodermie-gerelateerde interstitiële longziekte

Een fase II multicenter, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie gericht op de behandeling van patiënten met actieve en symptomatische sclerodermie-gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase II multicenter, dubbelblinde, parallelle groep, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie gericht op de behandeling van patiënten met actieve en symptomatische sclerodermie-gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD). Patiënten die therapienaïef zijn of pas onlangs met de behandeling zijn begonnen (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Sclerodermie zoals bepaald door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2013.
  3. Graad ≥2 op de Magnitude of Task-component van de Mahler Modified Dyspnea Index
  4. FVC-% van ≤85% bij screening
  5. Aanvang van de eerste niet-Raynaud-manifestatie van SSc binnen de voorgaande 84 maanden.
  6. Aanwezigheid van matglas-opacificatie (GGO) op thoracale HRCT
  7. Herhaal FVC-% bij het basisbezoek binnen 10% van de bij de screening gemeten FVC-%-waarde. Als niet aan deze criteria wordt voldaan, kan binnen 7 dagen een herhaald FVC-% worden verkregen en kan de proefpersoon in aanmerking komen voor randomisatie als het herhaalde FVC-% overeenkomt binnen 10% van het bij de screening verkregen FVC-%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziektekenmerken die de primaire diagnose van een andere bindweefselziekte ondersteunen, zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte (kenmerken die overeenkomen met een secundair syndroom van Sjögren of sclerodermie-geassocieerde myopathie zijn toegestaan).
  2. FVC-% van
  3. Verhouding geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC).

  4. DLCOHb-% van

    a) Van alle deelnemers met een DLCOHb-% tussen 30 en 40% moet de longslagaderdruk worden gedocumenteerd door middel van een echocardiogram, rechterhartkatheterisatie of magnetische resonantiebeeldvorming om in aanmerking te komen voor opname.

  5. Diagnose van klinisch significante pulmonale hypertensie in rust die behandeling vereist, of milde pulmonale hypertensie die behandeling met meer dan één oraal geneesmiddel vereist, zoals vastgesteld voorafgaand aan de onderzoeksevaluatie of als onderdeel van een klinische beoordeling van de standaardzorg die buiten het onderzoeksprotocol om wordt uitgevoerd.
  6. Bewijs van ongecontroleerd congestief hartfalen, onstabiele ischemische hartziekte, voorgeschiedenis van gecompliceerde longembolie die invloed heeft op de hart- of longfunctie, of onstabiele hartritmestoornissen die chronische antistolling vereisen.
  7. Klinisch significante afwijkingen op HRCT niet toe te schrijven aan SSc

  8. Hematologische afwijking bij screening, waaronder:

    1. Leukopenie (witte bloedcellen [WBC]
    2. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
    3. Klinisch significante anemie [hemoglobine (Hgb)

    Deelnemers met een geïdentificeerde en corrigeerbare etiologie kunnen in aanmerking komen als herhaald testen binnen de maximale screeningperiode van 90 dagen aan alle criteria voldoet.

  9. Een diagnose van chronische leverziekte of abnormale baseline leverfunctietest (LFT's) of totaal bilirubine die> 2,0 x de bovengrens van de normaalwaarde zijn
  10. Serumcreatinine >2,0 mg/dl

  11. Geschiedenis van terugkerende aspiratie, ongecontroleerd brandend maagzuur of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met een refluxschaalscore van> 1,00 zoals bepaald door een UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Scale (UCLA SCTC GIT), versie 2.0.

    Deelnemers met ongecontroleerd brandend maagzuur of GORZ die vatbaar zijn voor medische behandeling kunnen in aanmerking komen als herhaald testen binnen de maximale screeningperiode van 90 dagen aan deze criteria voldoet.

  12. Bekende achalasie, slokdarmvernauwing of slokdarmdisfunctie voldoende om het vermogen om medicatie door te slikken te beperken.
  13. Zwangerschap (zoals gedocumenteerd door bloedonderzoek) en/of borstvoeding
  14. Als u zwanger kunt worden (een vrouwelijke deelnemer < 55 jaar die niet langer dan 5 jaar postmenopauzaal is of geen bilaterale salpingectomie, hysterectomie en/of ovariëctomie heeft ondergaan), het niet gebruiken van twee betrouwbare anticonceptiemiddelen, waaronder chirurgische sterilisatie, barrièremethoden, zaaddodende middelen, spiraaltjes en/of hormonale anticonceptie, tenzij de deelnemer kiest voor onthouding (om heteroseksuele gemeenschap volledig te vermijden). Als een proefpersoon kiest voor onthouding, is een tweede betrouwbaar anticonceptiemiddel niet nodig.

  15. Voorafgaand gebruik van mogelijke disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's) volgens de volgende blootstellingsregels:

    1. Gebruik van oraal cyclofosfamide (CYC), MMF, azathioprine of andere orale DMARD's of DMARD's met een korte halfwaardetijd (zoals beschreven in Protocolsectie 7.5.1a) gedurende meer dan 6 maanden in het afgelopen jaar, zoals bepaald op het moment van het eerste screeningsbezoek.
    2. Behandeling met meer dan drie intraveneuze doses CYC, één behandelingskuur met Rituximab of andere intraveneuze of injecteerbare DMARD's (zoals beschreven in Protocolsectie 7.5.1b) in het afgelopen jaar.
    3. Een verdere geschiedenis van behandeling met een DMARD is toegestaan ​​zolang de patiënt een nieuwe diagnose/nieuwe episode van actieve SSc-ILD heeft sinds het stoppen van die behandeling en voldoet aan de criteria genoemd in 15a of 15b.
  16. Gebruik van CYC, MMF, azathioprine, Rituximab of andere DMARD (zoals gedefinieerd in Protocolsectie 7.5.1a&b) in de 30 dagen voorafgaand aan hun basisbezoek, tenzij de patiënt MMF gebruikt en de verantwoordelijke arts aangeeft dat voortgezet gebruik in de beste klinische zin is. belang van de patiënt.
  17. Actieve infectie (long, zweren of elders) waarvan de behandeling zou worden aangetast door immunosuppressie.
  18. Andere ernstige bijkomende medische ziekte (bijv. actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan chirurgisch verwijderde lokale huidkanker zoals een basaalcelcarcinoom), chronische slopende ziekte (anders dan SSc), onbetrouwbaarheid of drugsmisbruik die de deelname van de patiënt in gevaar kunnen brengen in het proces.
  19. Huidig ​​gebruik, of gebruik binnen de 30 dagen voorafgaand aan hun basisbezoek, van prednison (of equivalent) in doses >10 mg/dag.
  20. Het roken van sigaren, pijpen of sigaretten gedurende de afgelopen 6 maanden.
  21. Gebruik van gecontra-indiceerde medicijnen, waaronder medicijnen met vermoedelijke ziektemodificerende eigenschappen die niet voldoen aan de blootstellingslimieten beschreven in uitsluitingscriteria #15 en #16, matige of sterke remmers van cytochroom P450 (CYP) isozym 1A2 (CYP1A2) (merk op dat ciprofloxacine is toegestaan tot een dosis van 500 mg tweemaal daags), en matige inductoren van CYP1A2 (zoals tabaksrook of fenytoïne). Zie protocolsectie 7.5 voor de volledige lijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (Plac) + Mycofenolaat (MMF)
Deelnemers krijgen Placebo (Plac) als aanvulling op een achtergrondtherapie van Mycofenolaat Mofetil (MMF).
Geneesmiddel: Placebo (plaats)
Deelnemers krijgen een Plac, afgestemd om op PFD te lijken, getitreerd tot een doeldosis van 801 mg, driemaal daags ingenomen, zoals wordt verdragen (titratie in 3 stappen vindt plaats met tussenpozen van 2 weken).
Andere namen:
  • Inactieve capsule
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Deelnemers krijgen MMF getitreerd tot een streefdosis van 1500 mg tweemaal daags, zoals wordt verdragen (titratie in 4 stappen vindt plaats met maandelijkse tussenpozen).
Andere namen:
  • generiek voor Cellcept
Experimenteel: Pirfenidon (PFD) + Mycofenolaat (MMF)
Deelnemers krijgen Pirfenidon (PFD) als aanvulling op een achtergrondtherapie van Mycofenolaat Mofetil (MMF).
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Deelnemers krijgen MMF getitreerd tot een streefdosis van 1500 mg tweemaal daags, zoals wordt verdragen (titratie in 4 stappen vindt plaats met maandelijkse tussenpozen).
Andere namen:
  • generiek voor Cellcept
Geneesmiddel: Pirfenidon (PFD)
Deelnemers krijgen PFD getitreerd tot een doeldosis van 801 mg, driemaal daags ingenomen, zoals wordt verdragen (titratie in 3 stappen met tussenpozen van 2 weken).
Andere namen:
  • Esbriet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC-%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot maand 18 in de gemiddelde geforceerde vitale capaciteit (weergegeven als het percentage van de voor leeftijd, lengte, geslacht en ras gecorrigeerde voorspelde waarde, d.w.z. FVC-%).
Basislijn tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voorspelde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide bij één ademhaling (DLCOHb-%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Verandering vanaf baseline tot maand 18 in DLCO, berekend als een percentage van de leeftijd; hoogte-; geslacht-; race-; en voor hemoglobine aangepaste voorspelde waarde (DLCOHb-%). De ruwe DLCO-waarde, aangepast voor al deze factoren en gepresenteerd als een percentage van de voorspelde (verwachte) waarde, is de uitkomstmaat (DLCOHb-%).
Basislijn tot 18 maanden
Gewijzigde Rodnan-huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Verandering van baseline naar maand 18 in de mRSS. mRSS-scores variëren van 0 tot 51, waarbij een hogere score een grotere betrokkenheid van de huid aangeeft.
Basislijn tot 18 maanden
Geforceerd vitaal capaciteitsvolume (FVC, in ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Verandering van baseline tot maand 18 in het geforceerde vitale capaciteitsvolume (FVC, in ml)
Basislijn tot 18 maanden
Mahler gemodificeerde transitionele dyspnoe-index (TDI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De verandering van baseline naar 18 maanden in dyspnoe. De TDI-score voor elk van de drie domeinen varieert van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering). De som van alle domeinen levert de TDI-totaalscore op (-9 tot +9).
Basislijn tot 18 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst aangepast voor sclerodermie (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden

Verandering vanaf de uitgangssituatie tot maand 18 als een subjectieve maatstaf voor kortademigheid en kwaliteit van leven.

HAQ-DI varieert van 0 (geen beperking) tot 3 (ernstige beperking).
Basislijn tot 18 maanden
St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Verandering vanaf de uitgangssituatie tot maand 18 als een subjectieve maatstaf voor kortademigheid en kwaliteit van leven. SGRQ varieert van 0 (geen bijzondere waardevermindering) tot 100 (maximale bijzondere waardevermindering).
Basislijn tot 18 maanden
Hoge resolutie computertomografie (HRCT) metingen van kwantitatieve longfibrosescore in de hele long (QLF-WL)
Tijdsspanne: Screening tot 18 maanden

Verandering van screening naar maand 18 in de door de computer gegenereerde score van HRCT-gegevens van de hele long voor het percentage beeldpixels die kenmerken vertonen die kenmerkend zijn voor longfibrose.

Individuele beeldscores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere percentages een grotere mate van kwantitatieve longfibrose vertegenwoordigen.
Screening tot 18 maanden
Computertomografie met hoge resolutie (HRCT) Maatregelen voor kwantitatieve longfibrosescore in de lob van maximale betrokkenheid (QLF-LM)
Tijdsspanne: Screening tot 18 maanden

Verandering van screening naar maand 18 in de door de computer gegenereerde score van HRCT-gegevens voor het percentage beeldpixels die kenmerken vertonen die kenmerkend zijn voor longfibrose binnen de lob met maximale betrokkenheid bij aanvang.

Individuele beeldscore varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere percentages een grotere mate van kwantitatieve longfibrose vertegenwoordigen.
Screening tot 18 maanden
Hoge resolutie computertomografie (HRCT) metingen van kwantitatieve interstitiële longziektescore in de hele long (QILD-WL)
Tijdsspanne: Screening tot 18 maanden

Verandering van screening naar maand 18 in computergegenereerde scores van HRCT-gegevens van de hele long voor het percentage beeldpixels die kenmerken vertonen van een van de drie patronen van interstitiële longziekte (ILD), inclusief kwantitatieve matglas-opaciteit (QGG), longfibrose (QLF) en kwantitatieve honingraat (QHC).

Individuele beeldscores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere percentages een grotere omvang van kwantitatieve interstitiële longziekte vertegenwoordigen.
Screening tot 18 maanden
Hoge resolutie computertomografie (HRCT) metingen van kwantitatieve interstitiële longziektescore in de kwab van maximale betrokkenheid (QILD-LM)
Tijdsspanne: Screening tot 18 maanden

Verandering van screening naar maand 18 in de door de computer gegenereerde score van HRCT-gegevens voor het percentage beeldpixels die kenmerken vertonen die kenmerkend zijn voor een van de drie ILD-patronen (waaronder QGG, QLF en QHC) binnen de lob van maximale betrokkenheid bij aanvang.

Individuele beeldscores variëren van 0 tot 100%, waarbij hogere percentages een grotere omvang van kwantitatieve interstitiële longziekte vertegenwoordigen.
Screening tot 18 maanden
Hoge resolutie computertomografie (HRCT) Maatregelen van de totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Screening tot 18 maanden

Verandering van screening naar 18 maanden in kwantitatieve HRCT-meting van TLC bij maximale inspiratie (HRCT-TLC).

Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Screening tot 18 maanden
3,0% of meer verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC-%.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De tijd (in maanden) die elke behandelingsarm nodig heeft om een ​​verbetering van 3,0% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het FVC-% te bereiken gedurende de behandelingsperiode van 18 maanden.
Basislijn tot 18 maanden
Meer dan 5% verbetering in FVC-%
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsarm dat een verbetering in FVC-% van meer dan 5% bereikt gedurende de behandelingsperiode van 18 maanden.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat gespecificeerde absolute veranderingen van FVC-% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden

Het percentage deelnemers in elke behandelingsarm die verbeteringen in de absolute verandering van FVC-% ten opzichte van baseline tot 18 maanden bereiken met maximaal 5%, van 5% naar <10% en van 10% naar <15%, of een verslechtering bereiken met maximaal 5%, van 5% tot <10% en van 10% tot <15%.

De beschrijvende analyse wordt gepresenteerd.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat gespecificeerde absolute veranderingen van FVC-% bereikt, gedefinieerd als positieve of negatieve responders
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden

Het percentage deelnemers in elke behandelingsarm dat wordt gedefinieerd als positieve responders (tenminste 3% of meer verbeterd) of negatieve responders (verslechtering ten minste 3% of meer) en stabiel (>-3% tot <3%).

De beschrijvende analyse wordt gepresenteerd.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat gespecificeerde absolute veranderingen van FVC-% bereikt, gedefinieerd als alle respondenten of niet-responders
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden

Het percentage deelnemers in elke behandelingsarm dat wordt gedefinieerd als responders (verbeterd >0%) of non-responders (verslechterd </=0%).

De beschrijvende analyse wordt gepresenteerd.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat gespecificeerde absolute veranderingen van mRSS bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden

Het percentage deelnemers in elke behandelingsarm dat veranderingen bereikt in stappen van 4 punten: verslechtering (1 tot 4, >/=5), geen verandering (=0), verbeterd (</=-13, -12 tot -9, -8 tot -5, -4 tot -1).

De beschrijvende analyse wordt gepresenteerd.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat gespecificeerde absolute veranderingen van mRSS bereikt, gedefinieerd als verbeterd, geen verandering en verminderd.
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden

Het percentage deelnemers in elke behandelingsarm die veranderingen bereikten, gedefinieerd als verbeterd (</=-5), geen verandering (-5 tot 5) en afgenomen (>5).

De beschrijvende analyse wordt gepresenteerd.
Basislijn tot 18 maanden
Percentage deelnemers dat de gespecificeerde TDI-focusscore behaalt na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden

Het percentage deelnemers in elke behandelingsarm die een verbetering in de TDI-focale score na 18 maanden bereikten met 1-3, 4-6 en 7-9 punten, geen verandering (0) en verslechterd met 1-3, 4-6 en 7- 9 punten.

De beschrijvende analyse wordt gepresenteerd.
18 maanden
Percentage deelnemers dat de gespecificeerde TDI-focale score na 18 maanden behaalt, gedefinieerd als verbeterd, geen verandering of verslechtering
Tijdsspanne: 18 maanden

Het percentage deelnemers in elke behandelarm dat TDI-focale scores behaalt, gedefinieerd als verbeterd (>0), geen verandering en verslechtering (<0).

De beschrijvende analyse wordt gepresenteerd.
18 maanden
Tijd tot terugtrekking uit het onderzoeksgeneesmiddel of falen van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het stoppen of stopzetten van de actieve medicamenteuze behandeling (MMF of Plac/PFD afzonderlijk) om welke reden dan ook, zal in de loop van de 18 maanden durende behandeling worden uitgezet als maatstaf voor de verdraagbaarheid en toxiciteit. De mediane tijd tot terugtrekking is niet beschikbaar voor rapportage, aangezien minder dan de helft van de deelnemers stopte met de onderzoeksgeneesmiddelen.
Basislijn tot 18 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van systeem-orgaanclassificatie met behulp van MedDRA-termen (Preferred Medical Dictionary for Regulatory Activity).
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), geclassificeerd volgens de geprefereerde MedDRA-termen, werden in de loop van de behandelingsperiode van 18 maanden systematisch geregistreerd als maatstaf voor de toxiciteit. Totaal aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervond die hier worden gerapporteerd. De volledige uitsplitsing van AE en SAE volgens MedDRA-termen wordt vermeld in de rubriek Bijwerkingen.
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Roth

Medewerkers

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCLA-SLS3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal een opslagplaats voor biomonsters worden gecreëerd waarin geanonimiseerde bloedmonsters beschikbaar zullen worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die verdienstelijke aanvragen indienen voor toegang tot en gebruik van dergelijke monsters. Verzoeken om specimens en correlatieve analyses met betrekking tot andere gekoppelde en geanonimiseerde klinische gegevens zullen worden gecontroleerd door de Study Executive en Steering Committees en/of eventuele subcommissies die zij voor dit proces aanstellen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Delen zal beschikbaar worden gesteld na voltooiing van de klinische proef en rapportage van de primaire uitkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria zullen na 01/01/2018 beschikbaar worden gesteld via de onderstaande studiewebsite.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie, systemisch

Klinische onderzoeken op Placebo (plaats)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren