Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scleroderma Lung Study III - Łączenie pirfenidonu z mykofenolanem (SLSIII)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Roth

Badanie twardziny płuc III (SLS III): Połączenie przeciwzwłóknieniowego działania pirfenidonu (PFD) z mykofenolanem (MMF) w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, randomizowane i kontrolowane placebo, dotyczące leczenia pacjentów z czynną i objawową śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną (SSc-ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, randomizowane i kontrolowane placebo, dotyczące leczenia pacjentów z czynną i objawową śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną (SSc-ILD). Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub niedawno rozpoczęli leczenie (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Twardzina skóry określona na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2013 roku.
  3. stopień ≥2 w zakresie składnika wielkości zadania zmodyfikowanego wskaźnika duszności Mahlera
  4. FVC-% ≤85% podczas badania przesiewowego
  5. Początek pierwszej manifestacji SSc innej niż Raynaud w ciągu ostatnich 84 miesięcy.
  6. Obecność zmętnienia matowej szyby (GGO) w HRCT klatki piersiowej
  7. Powtórz FVC-% podczas wizyty wyjściowej w granicach 10% wartości FVC-% zmierzonej podczas badania przesiewowego. Jeśli te kryteria nie są spełnione, powtarzalny FVC-% można uzyskać w ciągu 7 dni, a pacjent może kwalifikować się do randomizacji, jeśli powtórzony FVC-% zgadza się w granicach 10% z FVC-% uzyskanym podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cechy chorobowe potwierdzające pierwotną diagnozę innej choroby tkanki łącznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (cechy zgodne z wtórnym zespołem Sjogrena lub miopatią związaną z twardziną skóry będą dozwolone).
  2. FVC-% z
  3. Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC).

  4. DLCOHb-% z

    a) Wszyscy uczestnicy z DLCOHb-% między 30 a 40% muszą mieć udokumentowane ciśnienie w tętnicy płucnej za pomocą echokardiogramu, cewnikowania prawego serca lub rezonansu magnetycznego, aby mogli zostać uwzględnieni.

  5. Rozpoznanie klinicznie istotnego spoczynkowego nadciśnienia płucnego wymagającego leczenia lub łagodnego nadciśnienia płucnego wymagającego leczenia więcej niż jednym lekiem doustnym, potwierdzonym przed oceną badania lub w ramach standardowej oceny klinicznej przeprowadzonej poza protokołem badania.
  6. Dowody na niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, niestabilną chorobę niedokrwienną serca, powikłaną zatorowość płucną w wywiadzie wpływającą na czynność serca lub płuc lub niestabilną arytmię serca wymagającą przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w HRCT, których nie można przypisać SSc

  8. Nieprawidłowości hematologiczne podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. Leukopenia (białe krwinki [WBC]
    2. Małopłytkowość (liczba płytek krwi
    3. Klinicznie istotna niedokrwistość [Hemoglobina (Hgb)

    Uczestnicy ze zidentyfikowaną i możliwą do skorygowania etiologią mogą się kwalifikować, jeśli powtórne badanie w maksymalnym 90-dniowym okresie przesiewowym spełni wszystkie kryteria.

  9. Rozpoznanie przewlekłej choroby wątroby lub nieprawidłowy wyjściowy test czynności wątroby (LFT) lub bilirubina całkowita >2,0 x górna granica normy
  10. Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl

  11. Historia nawracających aspiracji, niekontrolowanej zgagi lub choroby refluksowej przełyku (GERD) z wynikiem w skali refluksu >1,00, jak określono za pomocą Skali Gastrointestinal Scale Konsorcjum UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium (UCLA SCTC GIT), wersja 2.0.

    Uczestnicy z niekontrolowaną zgagą lub refluksem żołądkowo-przełykowym, który można leczyć, mogą się kwalifikować, jeśli powtórne badanie w maksymalnym 90-dniowym okresie przesiewowym spełni te kryteria.

  12. Znana achalazja, zwężenie przełyku lub dysfunkcja przełyku wystarczająca do ograniczenia możliwości połykania leków.
  13. Ciąża (potwierdzona badaniem krwi) i/lub karmienie piersią
  14. Jeśli kobieta może zajść w ciążę (uczestniczka w wieku < 55 lat, która nie była po menopauzie przez ≥ 5 lat lub która nie miała obustronnej resekcji jajowodu, histerektomii i/lub wycięcia jajników), niezastosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji, które mogą obejmować sterylizacja chirurgiczna, metody barierowe, środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne i/lub antykoncepcja hormonalna, chyba że uczestniczka wybierze abstynencję (całkowite uniknięcie współżycia heteroseksualnego). Jeśli pacjent wybiera abstynencję, nie jest potrzebny drugi niezawodny środek antykoncepcyjny.

  15. Wcześniejsze zastosowanie potencjalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) zgodnie z następującymi zasadami ekspozycji:

    1. Stosowanie doustnego cyklofosfamidu (CYC), MMF, azatiopryny lub innych doustnych LMPCh lub leków o krótkim okresie półtrwania (zgodnie z opisem w sekcji 7.5.1a protokołu) przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku, jak ustalono w czasie pierwszej wizyty przesiewowej.
    2. Leczenie więcej niż trzema dożylnymi dawkami CYC, jednym cyklem leczenia rytuksymabem lub innymi lekami DMARD podawanymi dożylnie lub we wstrzyknięciach (jak wyszczególniono w punkcie 7.5.1b protokołu) w ciągu ostatniego roku.
    3. Dalsza historia leczenia DMARD jest dozwolona, ​​o ile pacjent ma nową diagnozę/nowy epizod czynnej SSc-ILD od czasu zaprzestania leczenia i spełnia kryteria podane w punkcie 15a lub 15b.
  16. Stosowanie CYC, MMF, azatiopryny, rytuksymabu lub innego DMARD (zgodnie z definicją w punkcie 7.5.1a i b protokołu) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową, chyba że pacjent jest na MMF, a lekarz odpowiedzialny wskaże, że dalsze stosowanie jest w najlepszym stanie klinicznym zainteresowanie pacjenta.
  17. Aktywna infekcja (płuca, wrzody lub inne miejsca), której leczenie byłoby zagrożone przez immunosupresję.
  18. Inna poważna współistniejąca choroba medyczna (np. aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż chirurgicznie usunięty miejscowy rak skóry, taki jak rak podstawnokomórkowy), przewlekła choroba wyniszczająca (inna niż SSc), nierzetelność lub nadużywanie leków, które mogą zagrozić uczestnictwu pacjenta w rozprawie.
  19. Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową prednizonu (lub jego odpowiednika) w dawkach >10 mg/dobę.
  20. Palenie cygar, fajek lub papierosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  21. Stosowanie leków przeciwwskazanych, w tym leków o przypuszczalnych właściwościach modyfikujących przebieg choroby, które nie spełniają limitów ekspozycji opisanych w Kryteriach wykluczenia nr 15 i 16, umiarkowanych lub silnych inhibitorów izozymu 1A2 (CYP1A2) cytochromu P450 (CYP) (uwaga: ciprofloksacyna dozwolona do dawki 500 mg dwa razy na dobę) oraz umiarkowanymi induktorami CYP1A2 (takimi jak dym tytoniowy lub fenytoina). Pełna lista znajduje się w sekcji Protokół 7.5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (Plac) + mykofenolan (MMF)
Uczestnicy otrzymają placebo (Plac) jako dodatek do terapii podstawowej mykofenolanem mofetylu (MMF).
Lek: Placebo (Plac)
Uczestnicy otrzymają Plac, dopasowany tak, aby przypominał PFD, miareczkowany do dawki docelowej 801 mg przyjmowanej trzy razy dziennie zgodnie z tolerancją (3-etapowe miareczkowanie występujące w odstępach 2 tygodni).
Inne nazwy:
  • Nieaktywna kapsułka
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Uczestnicy będą otrzymywać MMF miareczkowany do dawki docelowej 1500 mg przyjmowanej dwa razy dziennie zgodnie z tolerancją (4-etapowe miareczkowanie w odstępach miesięcznych).
Inne nazwy:
  • ogólny dla Cellcept
Eksperymentalny: Pirfenidon (PFD) + Mykofenolan (MMF)
Uczestnicy otrzymają Pirfenidon (PFD) jako dodatek do terapii podstawowej mykofenolanem mofetylu (MMF).
Lek: Mykofenolan mofetylu (MMF)
Uczestnicy będą otrzymywać MMF miareczkowany do dawki docelowej 1500 mg przyjmowanej dwa razy dziennie zgodnie z tolerancją (4-etapowe miareczkowanie w odstępach miesięcznych).
Inne nazwy:
  • ogólny dla Cellcept
Lek: Pirfenidon (PFD)
Uczestnicy otrzymają PFD miareczkowany do docelowej dawki 801 mg przyjmowanej trzy razy dziennie zgodnie z tolerancją (3-etapowe miareczkowanie występujące w odstępach 2 tygodni).
Inne nazwy:
  • Esbriet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przewidywanej wymuszonej pojemności życiowej (FVC-%)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 18. miesiąca średniej natężonej pojemności życiowej (przedstawianej jako procent wartości przewidywanej skorygowanej o wiek, wzrost, płeć i rasę, tj. FVC-%).
Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przewidywanej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla przy jednym oddechu (DLCOHb-%)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 18. miesiąca w DLCO, obliczona jako procent wieku; wysokość-; płeć-; wyścig-; oraz wartość przewidywana skorygowana o hemoglobinę (DLCOHb-%). Surowa wartość DLCO i dostosowanie jej do wszystkich tych czynników i przedstawienie jej jako procent przewidywanej (oczekiwanej) jest miarą wyniku (DLCOHb-%).
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmodyfikowany wynik skóry Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmiana wartości początkowej na miesiąc 18 w mRSS. Wyniki mRSS mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zajęcie skóry.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Objętość wymuszonej pojemności życiowej (FVC, w ml)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 18. miesiąca objętości wymuszonej pojemności życiowej (FVC, w ml)
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmodyfikowany wskaźnik duszności przejściowej Mahlera (TDI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmiana duszności od wartości początkowej do 18 miesięcy. Wynik TDI dla każdej z trzech dziedzin waha się od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znaczna poprawa). Suma wszystkich domen daje całkowity wynik TDI (-9 do +9).
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia zmodyfikowany pod kątem twardziny skóry (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Zmiana od wartości wyjściowej do 18. miesiąca jako subiektywna miara duszności i jakości życia.

HAQ-DI waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (poważna niepełnosprawność).
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do 18. miesiąca jako subiektywna miara duszności i jakości życia. SGRQ waha się od 0 (brak utraty wartości) do 100 (maksymalna utrata wartości).
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) Pomiary ilościowego wyniku zwłóknienia płuc w całych płucach (QLF-WL)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 18 miesięcy

Zmiana z badania przesiewowego na 18. miesiąc w komputerowo generowanej punktacji danych HRCT z całego płuca pod kątem odsetka pikseli obrazowych wykazujących cechy charakterystyczne dla zwłóknienia płuc.

Indywidualne wyniki obrazu wahają się od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe reprezentują większy stopień ilościowego zwłóknienia płuc.
Badania przesiewowe do 18 miesięcy
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) Pomiary ilościowego wyniku zwłóknienia płuc w płacie maksymalnego zajęcia (QLF-LM)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 18 miesięcy

Zmiana od badania przesiewowego do 18. miesiąca w komputerowo generowanej punktacji danych HRCT dla odsetka pikseli obrazowania wykazujących cechy charakterystyczne dla zwłóknienia płuc w obrębie płata o maksymalnym zajęciu na początku badania.

Indywidualny zakres punktacji obrazu wynosi od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe reprezentują większy stopień ilościowego zwłóknienia płuc.
Badania przesiewowe do 18 miesięcy
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) Pomiary ilościowej punktacji śródmiąższowej choroby płuc w całych płucach (QILD-WL)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 18 miesięcy

Zmiana od badań przesiewowych do 18. miesiąca w komputerowo generowanej punktacji danych HRCT z całego płuca pod kątem odsetka pikseli obrazowania wykazujących cechy dowolnego z trzech wzorców śródmiąższowej choroby płuc (ILD), w tym ilościowej zmętnienia matowej szyby (QGG), zwłóknienie płuc (QLF) i ilościowy plaster miodu (QHC).

Indywidualne wyniki obrazu mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe reprezentują większy stopień ilościowej śródmiąższowej choroby płuc.
Badania przesiewowe do 18 miesięcy
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) Pomiary ilościowej punktacji śródmiąższowej choroby płuc w płacie maksymalnego zajęcia (QILD-LM)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 18 miesięcy

Zmiana od badania przesiewowego do 18. miesiąca w komputerowo generowanej punktacji danych HRCT dla odsetka pikseli obrazowania wykazujących cechy charakterystyczne dla któregokolwiek z trzech wzorców ILD (w tym QGG, QLF i QHC) w obrębie płata maksymalnego zajęcia na początku badania.

Indywidualne wyniki obrazu mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe reprezentują większy stopień ilościowej śródmiąższowej choroby płuc.
Badania przesiewowe do 18 miesięcy
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT) Pomiary całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 18 miesięcy

Zmiana z badania przesiewowego na 18-miesięczny ilościowy pomiar TLC HRCT przy maksymalnym wdechu (HRCT-TLC).

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Badania przesiewowe do 18 miesięcy
3,0% lub większa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w FVC-%.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Czas (w miesiącach) wymagany dla każdego ramienia leczenia do osiągnięcia 3,0% lub większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie FVC-% w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Większa niż 5% poprawa w FVC-%
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów w każdym ramieniu leczenia, którzy osiągnęli poprawę w zakresie FVC% większą niż 5% w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Procent uczestników osiągających określone bezwzględne zmiany FVC-%
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy osiągnęli poprawę bezwzględnej zmiany wartości FVC-% od wartości początkowej do 18 miesięcy o maksymalnie 5%, od 5% do <10% i od 10% do <15% lub pogorszenie aż do 5%, od 5% do <10% i od 10% do <15%.

Przedstawiono analizę opisową.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli określone bezwzględne zmiany FVC-% zdefiniowane jako osoby reagujące pozytywnie lub negatywnie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, których odpowiedź została zdefiniowana jako pozytywna (poprawa o co najmniej 3% lub więcej) lub negatywna (pogorszenie o co najmniej 3% lub więcej) i stabilna (> -3% do <3%).

Przedstawiono analizę opisową.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli określone bezwzględne zmiany FVC-% zdefiniowane jako dowolna osoba reagująca lub dowolna osoba niereagująca
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, których określono jako osoby, które odpowiedziały na leczenie (poprawa > 0%) lub osoby nieodpowiadające na leczenie (pogorszenie </= 0%).

Przedstawiono analizę opisową.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Procent uczestników osiągających określone bezwzględne zmiany mRSS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy osiągnęli zmiany co 4 punkty: pogorszenie (1 do 4, >/=5), brak zmian (=0), poprawa (</=-13, -12 do -9, -8 do -5, -4 do -1).

Przedstawiono analizę opisową.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli określone bezwzględne zmiany mRSS zdefiniowane jako poprawione, bez zmian i zmniejszone.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy osiągnęli zmiany określone jako poprawione (</=-5), brak zmian (-5 do 5) i zmniejszenie (>5).

Przedstawiono analizę opisową.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony wynik centralny TDI po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy osiągnęli poprawę wyniku ogniskowego TDI po 18 miesiącach o 1-3, 4-6 i 7-9 punktów, bez zmian (0) lub pogorszenie o 1-3, 4-6 i 7- 9 punktów.

Przedstawiono analizę opisową.
18 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony wynik centralny TDI po 18 miesiącach określony jako poprawa, brak zmian lub pogorszenie
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, którzy osiągnęli ogniskowe wyniki TDI określone jako poprawa (>0), brak zmian i pogorszenie (<0).

Przedstawiono analizę opisową.
18 miesięcy
Czas do odstawienia badanego leku lub niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do wycofania lub zaprzestania terapii aktywnymi lekami (oddzielnie MMF lub Plac/PFD) z dowolnego powodu zostanie wykreślony w ciągu 18-miesięcznego leczenia jako miara tolerancji i toksyczności. Mediany czasu do odstawienia nie są dostępne w raportach, ponieważ mniej niż połowa uczestników przerwała przyjmowanie badanych leków.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oszacowana na podstawie klasyfikacji układów i narządów przy użyciu terminów Preferowany słownik medyczny dotyczący działań regulacyjnych (MedDRA).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), sklasyfikowane zgodnie z preferowanymi terminami MedDRA, były systematycznie rejestrowane w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia jako miara toksyczności. Zgłoszono tutaj całkowitą liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Pełny podział AE i SAE według terminów MedDRA przedstawiono w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Wartość podstawowa do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Roth

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCLA-SLS3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Powstanie repozytorium próbek biologicznych, w którym próbki krwi pozbawione cech identyfikacyjnych będą udostępniane kwalifikowanym naukowcom, którzy złożą merytoryczne wnioski o udostępnienie i wykorzystanie takich próbek. Prośby o próbki i analizy korelacyjne związane z innymi powiązanymi i zanonimizowanymi danymi klinicznymi będą nadzorowane przez Komitet Wykonawczy i Komitet Sterujący i/lub wszelkie podkomitety, które mogą wyznaczyć do tego procesu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie zostanie udostępnione po zakończeniu badania klinicznego i zgłoszeniu głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu zostaną udostępnione po 01.01.2018 za pośrednictwem strony internetowej badania podanej poniżej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (Plac)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj