Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование легких при склеродермии III — сочетание пирфенидона с микофенолатом (SLSIII)

13 декабря 2023 г. обновлено: Michael Roth

Scleroderma Lung Study III (SLS III): Сочетание антифибротических эффектов пирфенидона (PFD) с микофенолатом (MMF) для лечения связанного со склеродермией интерстициального заболевания легких

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II с параллельными группами, посвященное лечению пациентов с активным и симптоматическим интерстициальным заболеванием легких, связанным со склеродермией (ССД-ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II с параллельными группами, посвященное лечению пациентов с активным и симптоматическим интерстициальным заболеванием легких, связанным со склеродермией (ССД-ИЗЛ). Пациенты, ранее не получавшие лечения или только недавно начавшие лечение (

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Склеродермия согласно критериям классификации Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 года.
  3. Оценка ≥2 по компоненту «Масштаб задачи» модифицированного индекса одышки Малера.
  4. ФЖЕЛ-% ≤85% при скрининге
  5. Начало первого проявления СС, не связанного с болезнью Рейно, в течение предшествующих 84 месяцев.
  6. Наличие любого затемнения по типу матового стекла (GGO) на грудной HRCT
  7. Повторите FVC-% при исходном посещении в пределах 10% от значения FVC-%, измеренного при скрининге. Если эти критерии не соблюдены, повторное определение ФЖЕЛ-% может быть получено в течение 7 дней, и субъект может быть допущен к рандомизации, если повторное значение ФЖЕЛ-% совпадает в пределах 10% от ФЖЕЛ-%, полученного при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Признаки заболевания, подтверждающие первичный диагноз другого заболевания соединительной ткани, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (допускаются признаки, соответствующие вторичному синдрому Шегрена или склеродермической миопатии).
  2. ФЖЕЛ-% от
  3. Отношение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)

  4. DLCOHb-% от

    а) Все участники с DLCOHb-% от 30 до 40% должны иметь давление в легочной артерии, подтвержденное эхокардиограммой, катетеризацией правых отделов сердца или магнитно-резонансной томографией, чтобы их можно было рассмотреть для включения.

  5. Диагноз клинически значимой легочной гипертензии в покое, требующей лечения, или легкой легочной гипертензии, требующей лечения более чем одним пероральным препаратом, установленным до оценки исследования или в рамках стандартной клинической оценки, проводимой вне протокола исследования.
  6. Доказательства неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, нестабильной ишемической болезни сердца, истории осложненной тромбоэмболии легочной артерии, влияющей на функцию сердца или легких, или нестабильной сердечной аритмии, требующей хронической антикоагулянтной терапии.
  7. Клинически значимые отклонения на HRCT, не связанные с SSc

  8. Гематологические отклонения при скрининге, включая:

    1. Лейкопения (лейкоциты [лейкоциты]
    2. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
    3. Клинически значимая анемия [гемоглобин (Hgb)

    Участники с установленной и корректируемой этиологией могут иметь право на участие, если повторное тестирование в течение максимального 90-дневного периода скрининга соответствует всем критериям.

  9. Диагноз хронического заболевания печени или отклонение от нормы исходного функционального теста печени (LFT) или общий билирубин, превышающий верхний предел нормы более чем в 2,0 раза.
  10. Креатинин сыворотки >2,0 мг/дл

  11. Рецидивирующая аспирация, неконтролируемая изжога или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) в анамнезе с оценкой по шкале рефлюкса > 1,00 по шкале Консорциума клинических испытаний склеродермии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA SCTC GIT), версия 2.0.

    Участники с неконтролируемой изжогой или ГЭРБ, которые поддаются медикаментозному лечению, могут иметь право на участие, если повторное тестирование в течение максимального 90-дневного периода скрининга соответствует этим критериям.

  12. Известная ахалазия, стриктура пищевода или дисфункция пищевода, достаточная для ограничения способности глотать лекарства.
  13. Беременность (подтвержденная анализом крови) и/или грудное вскармливание
  14. Если женщина имеет детородный потенциал (женщина моложе 55 лет, у которой не было постменопаузы в течение ≥ 5 лет или у которой не было двусторонней сальпингэктомии, гистерэктомии и/или овариэктомии), отказ от использования двух надежных средств контрацепции, которые могут включать хирургическая стерилизация, барьерные методы, спермициды, внутриматочные спирали и/или гормональная контрацепция, если только участница не выберет воздержание (чтобы полностью избежать гетеросексуальных контактов). Если субъект выбирает воздержание, то второе надежное средство контрацепции не требуется.

  15. Предшествующее использование противоревматических препаратов, потенциально модифицирующих заболевание (БПВП), в соответствии со следующими правилами воздействия:

    1. Применение перорального циклофосфамида (ЦФ), ММФ, азатиоприна или других пероральных БПВП или БПВП с коротким периодом полувыведения (как подробно описано в разделе 7.5.1а Протокола) в течение более 6 месяцев в прошлом году, как было определено во время первоначального скринингового визита.
    2. Лечение более чем тремя внутривенными дозами CYC, одним курсом лечения ритуксимабом или другими внутривенными или инъекционными DMARD (как подробно описано в разделе 7.5.1b протокола) за последний год.
    3. Допускается более отдаленный анамнез лечения БПВП, если у пациента установлен новый диагноз/новый эпизод активной ССД-ИЗЛ после прекращения этого лечения и он соответствует критериям, указанным в 15a или 15b.
  16. Использование CYC, MMF, азатиоприна, ритуксимаба или другого DMARD (как определено в разделах 7.5.1a и b Протокола) за 30 дней до их исходного визита, за исключением случаев, когда пациент находится на MMF и ответственный врач указывает, что продолжение использования является наилучшим клиническим. интерес пациента.
  17. Активная инфекция (легкие, язвы или где-либо еще), лечение которой может быть затруднено иммуносупрессией.
  18. Другое серьезное сопутствующее заболевание (например, активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, кроме местного рака кожи, удаленного хирургическим путем, такого как базально-клеточная карцинома), хроническое изнурительное заболевание (кроме СС), ненадежность или злоупотребление лекарствами, которые могут поставить под угрозу участие пациента. в суде.
  19. Текущее использование или использование в течение 30 дней до исходного визита преднизолона (или его эквивалента) в дозах >10 мг/день.
  20. Курение сигар, трубок или сигарет в течение последних 6 месяцев.
  21. Использование противопоказанных препаратов, в том числе препаратов с предположительно модифицирующими заболевание свойствами, которые не соответствуют предельным значениям экспозиции, описанным в Критериях исключения № 15 и № 16, умеренные или сильные ингибиторы изофермента цитохрома P450 (CYP) 1A2 (CYP1A2) (обратите внимание, что ципрофлоксацин разрешен до дозы 500 мг два раза в день) и умеренные индукторы CYP1A2 (такие как табачный дым или фенитоин). Полный список см. в разделе 7.5 протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо (Plac) + микофенолат (MMF)
Участники получат плацебо (Plac) в качестве дополнения к фоновой терапии микофенолата мофетила (MMF).
Лекарство: Плацебо (плацебо)
Участники получат Plac, похожий на PFD, титрованный до целевой дозы 801 мг, принимаемой три раза в день в зависимости от переносимости (3-ступенчатое титрование происходит с интервалом в 2 недели).
Другие имена:
  • Неактивная капсула
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Участники будут получать MMF, титрованный до целевой дозы 1500 мг, принимаемой два раза в день в зависимости от переносимости (4-этапное титрование происходит с месячными интервалами).
Другие имена:
  • общий для Cellcept
Экспериментальный: Пирфенидон (PFD) + Микофенолат (MMF)
Участники будут получать пирфенидон (PFD) в качестве дополнения к фоновой терапии микофенолата мофетила (MMF).
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Участники будут получать MMF, титрованный до целевой дозы 1500 мг, принимаемой два раза в день в зависимости от переносимости (4-этапное титрование происходит с месячными интервалами).
Другие имена:
  • общий для Cellcept
Лекарство: Пирфенидон (PFD)
Участники будут получать PFD, титрованный до целевой дозы 801 мг, принимаемой три раза в день в зависимости от переносимости (3-ступенчатое титрование с интервалом в 2 недели).
Другие имена:
  • Эсбриет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ-%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение средней принудительной жизненной емкости легких по сравнению с исходным уровнем к 18-му месяцу (представленное в процентах от прогнозируемого значения с поправкой на возраст, рост, пол и расу, т.е. ФЖЕЛ-%).
Исходный уровень до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозируемая процентная диффузионная способность при одном дыхании по окиси углерода (DLCOHb-%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение DLCO от исходного уровня к 18-му месяцу, рассчитанное в процентах от возраста; высота-; пол-; раса-; и прогнозируемое значение с поправкой на гемоглобин (DLCOHb-%). Исходное значение DLCO с поправкой на все эти факторы и представлением его в процентах от прогнозируемого (ожидаемого) является мерой результата (DLCOHb-%).
Исходный уровень до 18 месяцев
Модифицированная шкала кожи Роднана (mRSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение от исходного уровня к 18-му месяцу в mRSS. Оценки mRSS имеют диапазон от 0 до 51, причем более высокий балл указывает на большее поражение кожи.
Исходный уровень до 18 месяцев
Форсированный жизненный объем (ФЖЕЛ, в мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 18-му месяцу объема форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, в мл)
Исходный уровень до 18 месяцев
Модифицированный индекс переходной одышки Малера (TDI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение одышки от исходного уровня до 18 месяцев. Показатель TDI для каждого из трех доменов варьируется от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение). Сумма всех доменов дает общий балл TDI (от -9 до +9).
Исходный уровень до 18 месяцев
Анкета оценки здоровья, модифицированная для склеродермии (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев

Изменение от исходного уровня к 18-му месяцу как субъективный показатель одышки и качества жизни.

HAQ-DI варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность).
Исходный уровень до 18 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Изменение от исходного уровня к 18-му месяцу как субъективный показатель одышки и качества жизни. SGRQ находится в диапазоне от 0 (нет ухудшения) до 100 (максимальное ухудшение).
Исходный уровень до 18 месяцев
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) Измерение количественного показателя фиброза легких во всем легком (QLF-WL)
Временное ограничение: Скрининг до 18 месяцев

Изменение от скрининга до 18-го месяца компьютерной оценки данных HRCT всего легкого для определения процента пикселей изображения, которые демонстрируют признаки, характерные для фиброза легких.

Оценки отдельных изображений варьируются от 0 до 100%, причем более высокие проценты представляют большую степень количественного фиброза легких.
Скрининг до 18 месяцев
Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) Измерение количественной оценки фиброза легких в доле максимального поражения (QLF-LM)
Временное ограничение: Скрининг до 18 месяцев

Изменение от скрининга к 18-му месяцу компьютерной оценки данных HRCT для определения процента пикселей изображения, которые демонстрируют признаки, характерные для фиброза легких в пределах доли максимального поражения на исходном уровне.

Диапазон оценок отдельных изображений составляет от 0 до 100 %, причем более высокие проценты соответствуют большей степени количественного фиброза легких.
Скрининг до 18 месяцев
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) Измерение количественной оценки интерстициального заболевания легких во всем легком (QILD-WL)
Временное ограничение: Скрининг до 18 месяцев

Изменение от скрининга к 18-му месяцу компьютерной оценки данных HRCT всего легкого для процента пикселей изображения, которые демонстрируют признаки любого из трех типов интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), включая количественное помутнение по типу «матового стекла» (QGG), фиброз легких (QLF) и количественное сотовое образование (QHC).

Оценки отдельных изображений варьируются от 0 до 100%, причем более высокие проценты представляют большую степень количественного интерстициального заболевания легких.
Скрининг до 18 месяцев
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) Измерение количественной оценки интерстициального заболевания легких в доле максимального поражения (QILD-LM)
Временное ограничение: Скрининг до 18 месяцев

Изменение от скрининга к 18-му месяцу компьютерной оценки данных HRCT для процента пикселей изображения, демонстрирующих признаки, характерные для любого из трех паттернов ILD (включая QGG, QLF и QHC) в пределах доли максимального поражения на исходном уровне.

Оценки отдельных изображений варьируются от 0 до 100%, причем более высокие проценты представляют большую степень количественного интерстициального заболевания легких.
Скрининг до 18 месяцев
Компьютерная томография высокого разрешения (HRCT) Измерение общей емкости легких (TLC)
Временное ограничение: Скрининг до 18 месяцев

Переход от скрининга к 18-месячному количественному измерению HRCT TLC при максимальном вдохе (HRCT-TLC).

Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Скрининг до 18 месяцев
Улучшение ФЖЕЛ-% на 3,0% или более по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Время (в месяцах), необходимое каждой группе лечения для достижения улучшения ФЖЕЛ-% на 3,0% или более по сравнению с исходным уровнем в течение 18-месячного периода лечения.
Исходный уровень до 18 месяцев
Улучшение FVC-% более чем на 5%.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Процент субъектов в каждой группе лечения, достигших улучшения FVC-% более чем на 5% за 18-месячный период лечения.
Исходный уровень до 18 месяцев
Процент участников, достигших указанных абсолютных изменений ФЖЕЛ-%
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев

Процент участников в каждой группе лечения, добившихся либо улучшения абсолютного изменения ФЖЕЛ-% от исходного уровня до 18 месяцев на величину до 5%, с 5% до <10% и с 10% до <15%, либо ухудшения на величину до 5%, от 5% до <10% и от 10% до <15%.

Представлен описательный анализ.
Исходный уровень до 18 месяцев
Процент участников, достигших заданных абсолютных изменений FVC-%, определенных как положительные или отрицательные респонденты
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев

Процент участников в каждой группе лечения, которые определены как положительные (улучшение не менее 3% или более) или отрицательные (ухудшение не менее 3%) и стабильные (от -3% до <3%).

Представлен описательный анализ.
Исходный уровень до 18 месяцев
Процент участников, достигших заданных абсолютных изменений ФЖЕЛ-%, определяемых как любые ответившие или любые неответившие
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев

Процент участников в каждой группе лечения, которые определены как отвечающие (улучшение >0%) или не ответившие (ухудшение </=0%).

Представлен описательный анализ.
Исходный уровень до 18 месяцев
Процент участников, достигших указанных абсолютных изменений mRSS
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев

Процент участников в каждой группе лечения, достигших изменений с шагом в 4 балла: ухудшение (от 1 до 4, >/=5), отсутствие изменений (=0), улучшение (</=-13, от -12 до -9, -8). до -5, от -4 до -1).

Представлен описательный анализ.
Исходный уровень до 18 месяцев
Процент участников, достигших указанных абсолютных изменений mRSS, определенных как улучшение, отсутствие изменений и снижение.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев

Процент участников в каждой группе лечения, достигших изменений, определяемых как улучшение (</=-5), отсутствие изменений (от -5 до 5) и снижение (>5).

Представлен описательный анализ.
Исходный уровень до 18 месяцев
Процент участников, достигших указанного целевого показателя TDI через 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев

Процент участников в каждой группе лечения, добившихся либо улучшения фокусного показателя TDI за 18 месяцев на 1–3, 4–6 и 7–9 баллов, либо отсутствия изменений (0), либо ухудшения на 1–3, 4–6 и 7–7 баллов. 9 баллов.

Представлен описательный анализ.
18 месяцев
Процент участников, достигших указанного целевого показателя TDI через 18 месяцев, определенного как улучшение, без изменений или ухудшения
Временное ограничение: 18 месяцев

Процент участников в каждой группе лечения, достигших фокальных показателей TDI, определяемых как улучшение (>0), отсутствие изменений и ухудшение (<0).

Представлен описательный анализ.
18 месяцев
Время прекращения приема исследуемого препарата или неэффективность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Время от начала лечения до отмены или отмены активной лекарственной терапии (MMF или Plac/PFD отдельно) по любой причине будет отображаться в течение 18-месячного лечения как мера переносимости и токсичности. Среднее время до отмены недоступно для отчетности, поскольку менее половины участников прекратили прием исследуемых препаратов.
Исходный уровень до 18 месяцев
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно классификации систем органов с использованием терминов Предпочтительного медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA).
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE), классифицированные в соответствии с предпочтительными терминами MedDRA, систематически регистрировались в течение 18-месячного периода лечения в качестве меры токсичности. Здесь указано общее количество участников, испытавших нежелательные явления. Полная разбивка НЯ и СНЯ по терминам MedDRA представлена ​​в разделе «Нежелательные явления».
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Roth

Соавторы

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCLA-SLS3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создано хранилище биологических образцов, в котором обезличенные образцы крови будут доступны квалифицированным исследователям, подавшим достойные заявки на доступ и использование таких образцов. Запросы на образцы и корреляционный анализ, связанный с другими связанными и обезличенными клиническими данными, будут контролироваться Исполнительным и Руководящим комитетами исследования и/или любыми подкомитетами, которые они могут назначить для этого процесса.

Сроки обмена IPD

Совместное использование будет доступно после завершения клинического испытания и сообщения об основных результатах.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа будут доступны после 01.01.2018 на веб-сайте исследования, указанном ниже.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Склеродермия, системная

Клинические исследования Плацебо (плацебо)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться