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Esclerodermia Lung Study III - Combinando Pirfenidona com Micofenolato (SLSIII)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Michael Roth

Scleroderma Lung Study III (SLS III): Combinando os efeitos antifibróticos da pirfenidona (PFD) com micofenolato (MMF) para tratar a doença pulmonar intersticial relacionada à esclerodermia

Um ensaio clínico de Fase II, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado por placebo, abordando o tratamento de pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerodermia ativa e sintomática (SSc-ILD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de Fase II, multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado por placebo, abordando o tratamento de pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerodermia ativa e sintomática (SSc-ILD). Pacientes que ainda não receberam tratamento ou que iniciaram o tratamento recentemente (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University, School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School, Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Esclerodermia conforme determinado pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2013.
  3. Grau ≥2 no componente Magnitude of Task do Mahler Modified Dyspnea Index
  4. CVF-% de ≤85% na triagem
  5. Início da primeira manifestação não-Raynaud de ES nos últimos 84 meses.
  6. Presença de qualquer opacificação em vidro fosco (GGO) na TCAR torácica
  7. Repita FVC-% na visita inicial dentro de 10% do valor FVC-% medido na triagem. Se esses critérios não forem atendidos, uma % de CVF repetida pode ser obtida dentro de 7 dias e o indivíduo pode se qualificar para randomização se a % de CVF repetida concordar em 10% da % de CVF obtida na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Características da doença que suportam o diagnóstico primário de outra doença do tecido conjuntivo, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo (características consistentes com síndrome de Sjögren secundária ou miopatia associada à esclerodermia serão permitidas).
  2. CVF-% de
  3. Relação Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (CVF)

  4. DLCOHb-% de

    a) Todos os participantes com DLCOHb-% entre 30 a 40% devem ter as pressões da artéria pulmonar documentadas por ecocardiograma, cateterismo cardíaco direito ou ressonância magnética para serem considerados para inclusão.

  5. Diagnóstico de hipertensão pulmonar em repouso clinicamente significativa que requer tratamento ou hipertensão pulmonar leve que requer tratamento com mais de um medicamento oral, conforme verificado antes da avaliação do estudo ou como parte de uma avaliação clínica padrão realizada fora do protocolo do estudo.
  6. Evidência de insuficiência cardíaca congestiva descontrolada, doença cardíaca isquêmica instável, história de embolia pulmonar complicada com impacto na função cardíaca ou pulmonar ou arritmia cardíaca instável que requer anticoagulação crônica.
  7. Anormalidades clinicamente significativas na TCAR não atribuíveis à ES

  8. Anormalidade hematológica na triagem, incluindo:

    1. Leucopenia (glóbulos brancos [WBC]
    2. Trombocitopenia (contagem de plaquetas
    3. Anemia clinicamente significativa [Hemoglobina (Hgb)

    Os participantes com uma etiologia identificada e corrigível podem ser elegíveis se o teste repetido dentro do período máximo de triagem de 90 dias atender a todos os critérios.

  9. Um diagnóstico de doença hepática crônica ou teste de função hepática basal anormal (LFTs) ou bilirrubina total > 2,0 x limite superior normal
  10. Creatinina sérica >2,0mg/dl

  11. História de aspiração recorrente, azia descontrolada ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com uma pontuação na escala de refluxo > 1,00, conforme determinado pela Escala Gastrointestinal do UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium (UCLA SCTC GIT), versão 2.0.

    Os participantes com azia descontrolada ou DRGE passíveis de tratamento médico podem ser elegíveis se repetir o teste dentro do período máximo de triagem de 90 dias atender a esses critérios.

  12. Acalásia conhecida, estenose esofágica ou disfunção esofágica suficiente para limitar a capacidade de engolir medicamentos.
  13. Gravidez (conforme documentada por exame de sangue) e/ou amamentação
  14. Se tiver potencial para engravidar (uma participante do sexo feminino < 55 anos de idade que não esteja na pós-menopausa há ≥ 5 anos ou que não tenha feito uma salpingectomia bilateral, histerectomia e/ou ooforectomia), falha em empregar dois meios confiáveis ​​de contracepção que podem incluir esterilização cirúrgica, métodos de barreira, espermicidas, dispositivos intrauterinos e/ou contracepção hormonal, a menos que o participante opte pela abstinência (para evitar completamente as relações heterossexuais). Se um sujeito escolhe a abstinência, então um segundo meio confiável de contracepção não é necessário.

  15. Uso prévio de medicamentos antirreumáticos potencialmente modificadores da doença (DMARDs) de acordo com as seguintes regras de exposição:

    1. Uso de ciclofosfamida oral (CYC), MMF, azatioprina ou outros DMARDs orais ou de meia-vida curta (conforme detalhado na Seção 7.5.1a do Protocolo) por mais de 6 meses no ano passado, conforme determinado no momento da visita de triagem inicial.
    2. Tratamento com mais de três doses intravenosas de CYC, um curso de tratamento de Rituximabe ou outros DMARDs intravenosos ou injetáveis ​​(conforme detalhado na Seção 7.5.1b do Protocolo) no último ano.
    3. Uma história mais distante de tratamento com um DMARD é permitida, desde que o paciente tenha um novo diagnóstico/novo episódio de ES-DPI ativa desde a interrupção desse tratamento e atenda aos critérios observados em 15a ou 15b.
  16. Uso de CYC, MMF, azatioprina, Rituximabe ou outro DMARD (conforme definido na Seção 7.5.1a&b do Protocolo) nos 30 dias anteriores à consulta inicial, a menos que o paciente esteja tomando MMF e o médico responsável indique que o uso continuado é a melhor opção clínica interesse do paciente.
  17. Infecção ativa (pulmão, úlcera ou outro local) cujo manejo seria comprometido pela imunossupressão.
  18. Outra doença médica grave concomitante (por exemplo, malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele local removido cirurgicamente, como carcinoma basocelular), doença debilitante crônica (exceto ES), falta de confiabilidade ou abuso de drogas que pode comprometer a participação do paciente no julgamento.
  19. Uso atual, ou uso nos 30 dias anteriores à consulta inicial, de prednisona (ou equivalente) em doses >10 mg/dia.
  20. Fumo de charutos, cachimbos ou cigarros nos últimos 6 meses.
  21. Uso de medicamentos contraindicados, incluindo medicamentos com propriedades modificadoras da doença putativas que não atendem aos limites de exposição descritos nos Critérios de Exclusão nº 15 e nº 16, inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 (CYP) isoenzima 1A2 (CYP1A2) (observe a ciprofloxacina permitida a uma dose de 500 mg duas vezes ao dia) e indutores moderados de CYP1A2 (como fumaça de tabaco ou fenitoína). Consulte a Seção 7.5 do protocolo para obter uma lista completa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (Plac) + Micofenolato (MMF)
Os participantes receberão Placebo (Plac) como complemento a uma terapia de base com Micofenolato de Mofetil (MMF).
Medicamento: Placebo (Plac)
Os participantes receberão um Plac, compatível para se assemelhar ao PFD, titulado até uma dose alvo de 801 mg tomada três vezes ao dia conforme tolerado (titulação em 3 etapas ocorrendo em intervalos de 2 semanas).
Outros nomes:
  • Cápsula inativa
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Os participantes receberão MMF titulado até uma dose alvo de 1500 mg duas vezes ao dia conforme tolerado (titulação em 4 etapas ocorrendo em intervalos mensais).
Outros nomes:
  • genérico para Cellcept
Experimental: Pirfenidona (PFD) + Micofenolato (MMF)
Os participantes receberão Pirfenidona (PFD) como complemento de uma terapia de base com Micofenolato de Mofetil (MMF).
Medicamento: Micofenolato Mofetil (MMF)
Os participantes receberão MMF titulado até uma dose alvo de 1500 mg duas vezes ao dia conforme tolerado (titulação em 4 etapas ocorrendo em intervalos mensais).
Outros nomes:
  • genérico para Cellcept
Medicamento: Pirfenidona (PFD)
Os participantes receberão PFD titulado até uma dose alvo de 801 mg tomada três vezes ao dia conforme tolerado (titulação em 3 etapas ocorrendo em intervalos de 2 semanas).
Outros nomes:
  • Esbriet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da capacidade vital forçada prevista (CVF-%)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Alteração da linha de base até o mês 18 na capacidade vital forçada média (representada como a porcentagem do valor previsto ajustado para idade; altura; sexo; e raça, ou seja, CVF-%).
Linha de base até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem prevista da capacidade de difusão de monóxido de carbono em respiração única (DLCOHb-%)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança da linha de base até o mês 18 na DLCO, calculada como uma porcentagem da idade; altura-; gênero-; corrida-; e valor previsto ajustado pela hemoglobina (DLCOHb-%). O valor bruto de DLCO e seu ajuste para todos esses fatores e apresentação como uma porcentagem do previsto (esperado) é a medida de resultado (DLCOHb-%).
Linha de base até 18 meses
Pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança da linha de base até o mês 18 no mRSS. As pontuações do mRSS variam de 0 a 51, sendo que pontuações mais altas indicam maior envolvimento da pele.
Linha de base até 18 meses
Volume da Capacidade Vital Forçada (CVF, em ml)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Alteração da linha de base até o mês 18 no volume da Capacidade Vital Forçada (CVF, em ml)
Linha de base até 18 meses
Índice de dispnéia transitória modificado por Mahler (TDI)
Prazo: Linha de base até 18 meses
A mudança desde o início até 18 meses na dispneia. A pontuação do TDI para cada um dos três domínios varia de -3 (grande deterioração) a +3 (grande melhoria). A soma de todos os domínios resulta na pontuação total do TDI (-9 a +9).
Linha de base até 18 meses
Questionário de avaliação de saúde modificado para esclerodermia (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até 18 meses

Mudança da linha de base até o mês 18 como medida subjetiva de dispneia e qualidade de vida.

O HAQ-DI varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade grave).
Linha de base até 18 meses
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Mudança da linha de base até o mês 18 como medida subjetiva de dispneia e qualidade de vida. O SGRQ varia de 0 (sem prejuízo) a 100 (máximo prejuízo).
Linha de base até 18 meses
Medidas de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do escore quantitativo de fibrose pulmonar em todo o pulmão (QLF-WL)
Prazo: Triagem até 18 meses

Mudança da triagem para o mês 18 na pontuação gerada por computador de dados de TCAR de todo o pulmão para a porcentagem de pixels de imagem que exibem características características de fibrose pulmonar.

As pontuações individuais das imagens variam de 0 a 100%, com porcentagens mais altas representando maior extensão de fibrose pulmonar quantitativa.
Triagem até 18 meses
Medidas de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do escore quantitativo de fibrose pulmonar no lobo de envolvimento máximo (QLF-LM)
Prazo: Triagem até 18 meses

Mudança da triagem para o mês 18 na pontuação gerada por computador de dados de TCAR para a porcentagem de pixels de imagem que exibem características características de fibrose pulmonar dentro do lobo de envolvimento máximo no início do estudo.

A pontuação individual da imagem varia de 0 a 100%, com porcentagens mais altas representando maior extensão de fibrose pulmonar quantitativa.
Triagem até 18 meses
Medidas de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do escore quantitativo de doença pulmonar intersticial em todo o pulmão (QILD-WL)
Prazo: Triagem até 18 meses

Mudança da triagem para o mês 18 na pontuação gerada por computador de dados de TCAR de todo o pulmão para a porcentagem de pixels de imagem que exibem características de qualquer um dos três padrões de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo opacidade quantitativa em vidro fosco (QGG), fibrose pulmonar (QLF) e faveolamento quantitativo (QHC).

As pontuações individuais das imagens variam de 0 a 100%, com porcentagens mais altas representando maior extensão da doença pulmonar intersticial quantitativa.
Triagem até 18 meses
Medidas de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) da pontuação quantitativa da doença pulmonar intersticial no lobo de envolvimento máximo (QILD-LM)
Prazo: Triagem até 18 meses

Alteração da triagem para o mês 18 na pontuação gerada por computador de dados de TCAR para a porcentagem de pixels de imagem exibindo características características de qualquer um dos três padrões de DPI (incluindo QGG, QLF e QHC) dentro do lobo de envolvimento máximo no início do estudo.

As pontuações individuais das imagens variam de 0 a 100%, com porcentagens mais altas representando maior extensão da doença pulmonar intersticial quantitativa.
Triagem até 18 meses
Medidas de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) da capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: Triagem até 18 meses

Mudança da triagem para 18 meses na medição quantitativa da CPT na TCAR na inspiração máxima (TCAR-CPT).

Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Triagem até 18 meses
Melhoria de 3,0% ou mais em relação à linha de base na CVF-%.
Prazo: Linha de base até 18 meses
O tempo (em meses) necessário para cada braço de tratamento atingir uma melhoria de 3,0% ou mais em relação ao valor basal na CVF-% durante o período de tratamento de 18 meses.
Linha de base até 18 meses
Melhoria superior a 5% na CVF-%
Prazo: Linha de base até 18 meses
A porcentagem de indivíduos em cada braço de tratamento que alcançaram uma melhora superior a 5% na CVF-% durante o período de tratamento de 18 meses.
Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que alcançam alterações absolutas especificadas de CVF-%
Prazo: Linha de base até 18 meses

A porcentagem de participantes em cada braço de tratamento que alcançaram melhorias na variação absoluta da CVF-% desde o início até 18 meses em até 5%, de 5% para <10% e de 10% para <15% ou piora em até 5%, de 5% a <10% e de 10% a <15%.

A análise descritiva é apresentada.
Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram alterações absolutas especificadas de CVF-% definidas como respondedores positivos ou negativos
Prazo: Linha de base até 18 meses

A percentagem de participantes em cada braço de tratamento que são definidos como respondedores positivos (melhoraram pelo menos 3% ou mais) ou respondedores negativos (pioraram pelo menos 3% ou mais) e estáveis ​​(>-3% a <3%).

A análise descritiva é apresentada.
Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que alcançam alterações absolutas especificadas de FVC-% definidas como quaisquer respondedores ou não respondedores
Prazo: Linha de base até 18 meses

A porcentagem de participantes em cada braço de tratamento que são definidos como respondedores (melhorou >0%) ou não respondedores (piorou </=0%).

A análise descritiva é apresentada.
Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram alterações absolutas especificadas de mRSS
Prazo: Linha de base até 18 meses

A porcentagem de participantes em cada braço de tratamento que alcançaram mudanças em incrementos de 4 pontos: piorar (1 a 4, >/=5), nenhuma mudança (=0), melhorar (</=-13, -12 a -9, -8 a -5, -4 a -1).

A análise descritiva é apresentada.
Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram alterações absolutas especificadas de mRSS definidas como melhoradas, sem alterações e diminuídas.
Prazo: Linha de base até 18 meses

A porcentagem de participantes em cada braço de tratamento que alcançaram alterações definidas como melhoradas (</=-5), nenhuma mudança (-5 a 5) e diminuídas (>5).

A análise descritiva é apresentada.
Linha de base até 18 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação focal TDI especificada em 18 meses
Prazo: 18 meses

A percentagem de participantes em cada braço de tratamento que obtiveram melhorias na pontuação focal TDI aos 18 meses em 1-3, 4-6 e 7-9 pontos, nenhuma alteração (0) e piorou em 1-3, 4-6 e 7- 9 pontos.

A análise descritiva é apresentada.
18 meses
Porcentagem de participantes que alcançaram pontuação focal TDI especificada em 18 meses, definida como melhorada, sem alteração ou deterioração
Prazo: 18 meses

A percentagem de participantes em cada braço de tratamento que alcançaram pontuações focais de TDI definidas como melhoradas (>0), sem alteração e deterioração (<0).

A análise descritiva é apresentada.
18 meses
Hora de retirar o medicamento do estudo ou falha no tratamento
Prazo: Linha de base até 18 meses
O tempo desde o início do tratamento até a retirada ou remoção da terapia medicamentosa ativa (MMF ou Plac/PFD separadamente) por qualquer motivo será traçado ao longo do tratamento de 18 meses como uma medida de tolerabilidade e toxicidade. Os tempos médios até a retirada não estão disponíveis para relato, pois menos da metade dos participantes descontinuaram os medicamentos do estudo.
Linha de base até 18 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela classificação de órgãos do sistema usando os termos do Dicionário Médico Preferido para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Prazo: Linha de base até 18 meses
Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE), classificados de acordo com os termos preferidos do MedDRA, foram sistematicamente registrados ao longo do período de tratamento de 18 meses como uma medida de toxicidade. Número total de participantes que experimentaram eventos adversos relatados aqui. A discriminação completa de EA e SAE por termos MedDRA é relatada na seção Eventos Adversos.
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Roth

Colaboradores

University of California, Los Angeles
University of Michigan
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Roth, MD, Pulmonary & Critical Care Medicine, Geffen School of Medicine at UCLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCLA-SLS3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Será criado um repositório de bioespécimes no qual amostras de sangue não identificadas serão disponibilizadas a pesquisadores qualificados que apresentem solicitações meritórias para o acesso e uso de tais amostras. Solicitações de amostras e análises correlativas relacionadas a outros dados clínicos vinculados e não identificados serão supervisionadas pelos Comitês Executivo e Diretivo do Estudo e/ou quaisquer subcomitês que eles possam nomear para este processo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento será disponibilizado após a conclusão do ensaio clínico e o relato do desfecho primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os critérios de acesso serão disponibilizados a partir de 01/01/2018 através do site do estudo indicado abaixo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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